モバイルアプリケーションを通じた新型コロナウイルス感染症患者のテレマティックモニタリング
新型コロナウイルス感染症フォローアプリ: モバイルアプリケーションを通じた新型コロナウイルス感染症患者のテレマティックモニタリング: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
スペインのバルセロナにある1100床の学術病院、ヴァル・デブロン大学病院の1つのセンターで行われた無作為化非盲検臨床試験。 登録基準を満たした患者は、Farmalarm アプリまたはプライマリケア環境で追跡される患者に 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
Farmalarm は、視覚的および聴覚的なアラートを通じて脳卒中への意識と治療コンプライアンスを高めるように設計されたスマートフォン用アプリです。 アプリケーションのソフトウェアは、監視するパラメータや送信する情報を目的に合わせて変更できる多用途性を備えています。
患者が退院し、ランダム化を受けた後に介入が開始された。 現時点では、研究グループに割り当てられた患者には、データプライバシーを確保する個人アクセスコードが与えられ、インテリジェントパルスオキシメーター(SMART PULSE OXIMETER OL-750、LifeVit、Guangdong Biolight Meditech CO., LTD、中国)が貸与されました。 15分間の面接で、彼らはアプリの使い方、パルスオキシメーターの使い方、バイタルサインの測定について訓練を受けた。
同じ日に、医療専門家はウェブベースのプラットフォームにアップロードし、その後 2 週間の個人向けプログラムをスケジュールしました。
呼吸の進化を厳密に制御し続けるために、患者は心拍数、呼吸数、体温、末梢毛細管酸素飽和度を少なくとも 1 日に 2 回記録しました。 インテリジェントパルスオキシメーターにより、患者が使用するたびにデータを WP に直接ダウンロードできるようになりました。 また、同じ期間毎日、症状に関するアンケートに回答する必要もありました。 WP ではアラームのスケジュールを設定できるため、バイタル サインや調査回答のいずれかが変更された場合、担当の医療機関が自動的に通知を受け取り、患者にすぐに連絡することができます。 毎日午前 8 時から午後 5 時まで、患者と WP を担当する医療従事者との間でプライベートチャットが行われ、あらゆる疑問に答えました。
対照群に割り当てられた患者は、プライマリケアで定期的にフォローアップを受け、電話による患者の症状の監視が行われた。 各プライマリ・ケア・センターの人員の空き状況とその時のケアのプレッシャーに応じて、これらの電話は 2 日おき、毎週、または追跡期間全体を通じて 1 回だけ行われました。
すべての患者を2週間追跡調査した。 追跡調査の最後に、すべての患者が追跡調査終了時のアンケートと、世界の健康に関する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のアンケートに回答しました。 実験グループの患者に対する最終追跡面接は、アプリを介したビデオ会議で行われました。 対照群の患者には電話で連絡を取った。 すべての患者は、退院と同じ日に、また追跡調査終了時にも病院不安抑うつスケール (HADS) に回答しました。 12
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢、
- インターネットに接続できる携帯電話やタブレットなどのモバイル デバイスの利用可能性、および
- RT-PCRにより新型コロナウイルス感染症と診断され入院後退院。
除外基準:
- 医療従事者(医療従事者または看護スタッフ)または
- ケアセンターまたは医療設備の整ったホテルに退院し、隔離期間を完了することができる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ファーマアーム
フォローアップのための Farmalarm アプリ
|
新型コロナウイルス感染症による退院後のFarmalarmアプリによるモニタリング
|
介入なし:コントロール
定期的なプライマリケアのフォローアップ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再相談
時間枠:2週間
|
対面での再診が必要な患者数
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
電話
時間枠:2週間
|
救急サービスに電話をかけた患者の数
|
2週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oscar Len, MD, PhD、Vall d'Hebron Hospital Universitari
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。