- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423289
Monitoramento telemático por meio de aplicativo móvel de pacientes com COVID-19
COVID Follow-App: monitoramento telemático por meio de um aplicativo móvel de pacientes com COVID-19: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, aberto, em um centro, um hospital acadêmico de 1.100 leitos, Vall d'Hebron Hospital Universitari, em Barcelona, Espanha. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram designados aleatoriamente, na proporção de 1:1, para serem acompanhados pelo aplicativo Farmalarm ou pelo atendimento primário.
O Farmalarm é um aplicativo para smartphones projetado para aumentar a conscientização sobre o AVC e a adesão ao tratamento por meio de alertas visuais e sonoros. O software do aplicativo oferece versatilidade para modificar os parâmetros a serem monitorados e as informações a serem enviadas, que foram adaptadas ao nosso propósito.
A intervenção foi iniciada após a alta do paciente e a randomização. Nesse momento, os pacientes designados para o grupo de estudo receberam um código de acesso pessoal garantindo a privacidade dos dados e receberam um oxímetro de pulso inteligente (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, China). Em uma entrevista de 15 minutos, eles foram treinados no uso do aplicativo, no uso do oxímetro de pulso e na medição de alguns sinais vitais.
Nesse mesmo dia, o profissional de saúde carregou e agendou na plataforma web um programa personalizado para as 2 semanas seguintes.
Para manter um controle rigoroso da evolução respiratória, os pacientes registraram pelo menos 2 vezes ao dia a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a temperatura e a saturação capilar periférica de oxigênio. O oxímetro de pulso inteligente permitia que os dados fossem baixados diretamente para o WP toda vez que o paciente o utilizava. Eles também tiveram que responder a uma pesquisa de sintomas todos os dias durante o mesmo período. O WP permite o agendamento de alarmes e assim, caso um dos sinais vitais ou respostas da pesquisa fosse alterado, o responsável pela saúde recebia automaticamente uma notificação, podendo entrar em contato imediatamente com o paciente. Todos os dias, das 8h às 17h, acontecia um bate-papo privado entre o paciente e o responsável de saúde pelo WP para esclarecer qualquer dúvida.
Os pacientes designados para o grupo controle receberam acompanhamento regular na Atenção Primária, que utilizou ligações telefônicas para monitorar os sintomas dos pacientes. Dependendo da disponibilidade de recursos humanos de cada Unidade Básica de Saúde e da pressão assistencial do momento, essas ligações eram realizadas a cada 2 dias, semanalmente, ou apenas uma vez durante todo o período de acompanhamento.
Todos os pacientes foram acompanhados por duas semanas. No final do acompanhamento, todos os pacientes responderam a um questionário de final de acompanhamento e a um questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) sobre saúde global. A entrevista de final de seguimento dos pacientes do grupo experimental foi realizada por videoconferência por meio do aplicativo. Os pacientes do grupo controle foram contatados por telefone. Todos os pacientes também responderam a uma Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no mesmo dia da alta e novamente ao final do acompanhamento. 12
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos,
- disponibilidade de um dispositivo móvel, como um telefone ou tablet com conectividade com a internet, e
- alta hospitalar após internação por COVID-19 diagnosticado por RT-PCR.
Critério de exclusão:
- pessoal de saúde (pessoal médico ou de enfermagem) ou
- alta para centros de atendimento ou hotéis medicalizados habilitados para completar o período de isolamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Farmalarm
App Farmalarm para acompanhamento
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Monitoramento após alta hospitalar por COVID-19 via app Farmalarm
|
Sem intervenção: Ao controle
Acompanhamento regular na atenção primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconsulta
Prazo: 2 semanas
|
Número de pacientes que necessitam de reconsultas presenciais
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Chamadas de telefone
Prazo: 2 semanas
|
Número de pacientes que fazem ligações telefônicas para serviços de emergência
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)182-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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