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Monitoramento telemático por meio de aplicativo móvel de pacientes com COVID-19

COVID Follow-App: monitoramento telemático por meio de um aplicativo móvel de pacientes com COVID-19: um ensaio clínico randomizado

Ensaio clínico randomizado aberto, um centro, para comparar a necessidade de nova consulta presencial após a alta para COVID-19 entre um monitoramento telemático por meio de um aplicativo móvel e o ambiente regular de atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, aberto, em um centro, um hospital acadêmico de 1.100 leitos, Vall d'Hebron Hospital Universitari, em Barcelona, ​​Espanha. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram designados aleatoriamente, na proporção de 1:1, para serem acompanhados pelo aplicativo Farmalarm ou pelo atendimento primário.

O Farmalarm é um aplicativo para smartphones projetado para aumentar a conscientização sobre o AVC e a adesão ao tratamento por meio de alertas visuais e sonoros. O software do aplicativo oferece versatilidade para modificar os parâmetros a serem monitorados e as informações a serem enviadas, que foram adaptadas ao nosso propósito.

A intervenção foi iniciada após a alta do paciente e a randomização. Nesse momento, os pacientes designados para o grupo de estudo receberam um código de acesso pessoal garantindo a privacidade dos dados e receberam um oxímetro de pulso inteligente (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, China). Em uma entrevista de 15 minutos, eles foram treinados no uso do aplicativo, no uso do oxímetro de pulso e na medição de alguns sinais vitais.

Nesse mesmo dia, o profissional de saúde carregou e agendou na plataforma web um programa personalizado para as 2 semanas seguintes.

Para manter um controle rigoroso da evolução respiratória, os pacientes registraram pelo menos 2 vezes ao dia a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a temperatura e a saturação capilar periférica de oxigênio. O oxímetro de pulso inteligente permitia que os dados fossem baixados diretamente para o WP toda vez que o paciente o utilizava. Eles também tiveram que responder a uma pesquisa de sintomas todos os dias durante o mesmo período. O WP permite o agendamento de alarmes e assim, caso um dos sinais vitais ou respostas da pesquisa fosse alterado, o responsável pela saúde recebia automaticamente uma notificação, podendo entrar em contato imediatamente com o paciente. Todos os dias, das 8h às 17h, acontecia um bate-papo privado entre o paciente e o responsável de saúde pelo WP para esclarecer qualquer dúvida.

Os pacientes designados para o grupo controle receberam acompanhamento regular na Atenção Primária, que utilizou ligações telefônicas para monitorar os sintomas dos pacientes. Dependendo da disponibilidade de recursos humanos de cada Unidade Básica de Saúde e da pressão assistencial do momento, essas ligações eram realizadas a cada 2 dias, semanalmente, ou apenas uma vez durante todo o período de acompanhamento.

Todos os pacientes foram acompanhados por duas semanas. No final do acompanhamento, todos os pacientes responderam a um questionário de final de acompanhamento e a um questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) sobre saúde global. A entrevista de final de seguimento dos pacientes do grupo experimental foi realizada por videoconferência por meio do aplicativo. Os pacientes do grupo controle foram contatados por telefone. Todos os pacientes também responderam a uma Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no mesmo dia da alta e novamente ao final do acompanhamento. 12

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron Hospital Universitari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos,
  • disponibilidade de um dispositivo móvel, como um telefone ou tablet com conectividade com a internet, e
  • alta hospitalar após internação por COVID-19 diagnosticado por RT-PCR.

Critério de exclusão:

  • pessoal de saúde (pessoal médico ou de enfermagem) ou
  • alta para centros de atendimento ou hotéis medicalizados habilitados para completar o período de isolamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farmalarm
App Farmalarm para acompanhamento
Monitoramento após alta hospitalar por COVID-19 via app Farmalarm
Sem intervenção: Ao controle
Acompanhamento regular na atenção primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconsulta
Prazo: 2 semanas
Número de pacientes que necessitam de reconsultas presenciais
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chamadas de telefone
Prazo: 2 semanas
Número de pacientes que fazem ligações telefônicas para serviços de emergência
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AG)182-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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