- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423289
Telematisk overvågning gennem en mobilapplikation af patienter med COVID-19
COVID Follow-App: Telematisk overvågning gennem en mobilapplikation af patienter med COVID-19: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, åbent klinisk forsøg på ét center, et 1100-sengs akademisk hospital, Vall d'Hebron Hospital Universitari, i Barcelona, Spanien. Patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne, blev tilfældigt tildelt, i et 1:1-forhold, efterfulgt af Farmalarm-appen eller den primære pleje.
Farmalarm er en app til smartphones designet til at øge bevidstheden om slagtilfælde og behandlingsoverholdelse gennem visuelle og hørbare alarmer. Applikationens software tilbyder alsidighed til at ændre de parametre, der skal overvåges, og de oplysninger, der skal sendes, som er tilpasset vores formål.
Intervention blev påbegyndt efter patienten var udskrevet og gennemgik randomisering. På dette tidspunkt fik patienter, der var tildelt undersøgelsesgruppen, en personlig adgangskode, der sikrer databeskyttelse, og de fik udlånt et intelligent pulsoximeter (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Kina). I et 15 minutters interview blev de trænet i brugen af appen, brugen af pulsoximeteret og måling af nogle vitale tegn.
Samme dag uploadede og planlagde sundhedspersonalet på den webbaserede platform et personligt program for de følgende 2 uger.
For at opretholde tæt kontrol over respiratorisk udvikling registrerede patienterne mindst 2 gange om dagen deres hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur og perifer kapillær iltmætning. Det intelligente pulsoximeter gjorde det muligt at downloade data direkte til WP'en, hver gang patienten brugte det. De skulle også besvare en symptomundersøgelse hver dag i samme periode. WP'en tillader planlægning af alarmer, og så i tilfælde af at et af de vitale tegn eller svar fra undersøgelsen blev ændret, modtog den ansvarlige sundhedspleje automatisk en meddelelse, og kunne straks kontakte patienten. En privat chat mellem patienten og sundhedsvæsenet med ansvar for WP blev overværet hver dag fra 8.00 til 17.00 for at besvare enhver tvivl.
Patienter tilknyttet kontrolgruppen modtog regelmæssig opfølgning i Primary Care, som brugte telefonopkald til at overvåge patienternes symptomer. Afhængigt af tilgængeligheden af menneskelige ressourcer på hvert primære plejecenter og plejepresset i øjeblikket, blev disse telefonopkald foretaget hver anden dag, ugentligt eller kun én gang i hele opfølgningsperioden.
Alle patienter blev fulgt i to uger. Ved afslutningen af opfølgningen besvarede alle patienter et opfølgningsspørgeskema og et PROMIS-spørgeskema (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) om global sundhed. Slutopfølgningsinterviewet af forsøgsgruppepatienter blev gennemført ved videokonference gennem appen. Kontrolgruppepatienter blev kontaktet telefonisk. Alle patienter besvarede også en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) samme dag efter udskrivelsen og igen i slutningen af opfølgningen. 12
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en alder på 18 år eller ældre,
- tilgængeligheden af en mobilenhed såsom telefon eller tablet med forbindelse til internettet, og
- udskrevet fra hospitalet efter indlæggelse for COVID-19 diagnosticeret ved RT-PCR.
Ekskluderingskriterier:
- sundhedspersonale (læge- eller plejepersonale) eller
- udskrives til plejecentre eller medicinske hoteller, der er i stand til at fuldføre isolationsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Farmalarm
Farmalarm app til opfølgningen
|
Overvågning efter COVID-19 udskrivning fra hospital via Farmalarm app
|
Ingen indgriben: Styring
Regelmæssig primær opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genhøring
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter, der har behov for gen-konsultationer ansigt til ansigt
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Telefonopkald
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter, der ringer til alarmcentralen
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)182-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .