- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423289
Monitorowanie telematyczne poprzez aplikację mobilną pacjentów z COVID-19
Aplikacja COVID-19: Telematyczne monitorowanie pacjentów z COVID-19 za pomocą aplikacji mobilnej: Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne w jednym ośrodku, szpitalu akademickim na 1100 łóżek, Vall d'Hebron Hospital Universitari, w Barcelonie, Hiszpania. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aplikacji Farmalarm lub podstawowej opieki zdrowotnej.
Farmalarm to aplikacja na smartfony zaprojektowana w celu zwiększenia świadomości udaru mózgu i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia za pomocą alertów wizualnych i dźwiękowych. Oprogramowanie aplikacji oferuje wszechstronność w modyfikowaniu monitorowanych parametrów i przesyłanych informacji, które zostały dostosowane do naszego celu.
Interwencję rozpoczęto po wypisaniu chorego i poddaniu go randomizacji. W tym momencie pacjenci przydzieleni do grupy badawczej otrzymali osobisty kod dostępu zapewniający prywatność danych oraz wypożyczyli inteligentny pulsoksymetr (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Chiny). Podczas 15-minutowego wywiadu zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji, korzystania z pulsoksymetru i pomiaru niektórych parametrów życiowych.
Tego samego dnia pracownik służby zdrowia załadował i zaplanował na platformie internetowej spersonalizowany program na kolejne 2 tygodnie.
Aby zachować ścisłą kontrolę ewolucji oddechowej, pacjenci rejestrowali co najmniej 2 razy dziennie swoje tętno, częstość oddechów, temperaturę i wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych. Inteligentny pulsoksymetr pozwalał na pobieranie danych bezpośrednio do WP za każdym razem, gdy pacjent z niego korzystał. Musieli także codziennie wypełniać ankietę dotyczącą objawów przez ten sam okres. WP umożliwia planowanie alarmów, dzięki czemu w przypadku zmiany jednej z parametrów życiowych lub odpowiedzi w ankiecie, odpowiedzialna opieka zdrowotna automatycznie otrzymuje powiadomienie, dzięki czemu może natychmiast skontaktować się z pacjentem. Prywatny czat między pacjentem a personelem medycznym odpowiedzialnym za WP odbywał się codziennie od 8:00 do 17:00, aby odpowiedzieć na wszelkie wątpliwości.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali regularną obserwację w Podstawowej Opieki Zdrowotnej, która wykorzystywała rozmowy telefoniczne do monitorowania objawów pacjentów. W zależności od dostępności zasobów ludzkich każdego z POZ i aktualnej presji opiekuńczej telefony te były wykonywane co 2 dni, co tydzień lub tylko raz w całym okresie obserwacji.
Wszystkich pacjentów obserwowano przez dwa tygodnie. Pod koniec obserwacji wszyscy pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusz na koniec okresu obserwacji oraz kwestionariusz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczący globalnego zdrowia. Wywiad końcowy z pacjentami z grupy eksperymentalnej został przeprowadzony w formie wideokonferencji za pośrednictwem aplikacji. Z pacjentami z grupy kontrolnej kontaktowano się telefonicznie. Wszyscy pacjenci odpowiedzieli również na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS) tego samego dnia wypisu i ponownie pod koniec obserwacji. 12
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat lub więcej,
- dostępność urządzenia mobilnego, takiego jak telefon lub tablet, z dostępem do Internetu, oraz
- wypisany ze szpitala po przyjęciu z powodu COVID-19 zdiagnozowanego metodą RT-PCR.
Kryteria wyłączenia:
- personel medyczny (personel medyczny lub pielęgniarski) lub
- wypisanych do ośrodków opiekuńczych lub hoteli zmedykalizowanych, które umożliwiły dokończenie okresu izolacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Alarm farmy
Aplikacja Farmalarm do obserwacji
|
Monitoring po wypisaniu ze szpitala z COVID-19 za pomocą aplikacji Farmalarm
|
Brak interwencji: Kontrola
Regularna obserwacja podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowna konsultacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów wymagających ponownych konsultacji bezpośrednich
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmowy telefoniczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów wykonujących telefony do służb ratunkowych
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)182-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .