Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie telematyczne poprzez aplikację mobilną pacjentów z COVID-19

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Aplikacja COVID-19: Telematyczne monitorowanie pacjentów z COVID-19 za pomocą aplikacji mobilnej: Randomizowane badanie kliniczne

Otwarte randomizowane badanie kliniczne, jeden ośrodek, mające na celu porównanie potrzeby ponownej konsultacji osobistej po wypisaniu ze szpitala z powodu COVID-19 między monitorowaniem telematycznym za pośrednictwem aplikacji mobilnej a regularną placówką podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne w jednym ośrodku, szpitalu akademickim na 1100 łóżek, Vall d'Hebron Hospital Universitari, w Barcelonie, Hiszpania. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aplikacji Farmalarm lub podstawowej opieki zdrowotnej.

Farmalarm to aplikacja na smartfony zaprojektowana w celu zwiększenia świadomości udaru mózgu i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia za pomocą alertów wizualnych i dźwiękowych. Oprogramowanie aplikacji oferuje wszechstronność w modyfikowaniu monitorowanych parametrów i przesyłanych informacji, które zostały dostosowane do naszego celu.

Interwencję rozpoczęto po wypisaniu chorego i poddaniu go randomizacji. W tym momencie pacjenci przydzieleni do grupy badawczej otrzymali osobisty kod dostępu zapewniający prywatność danych oraz wypożyczyli inteligentny pulsoksymetr (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Chiny). Podczas 15-minutowego wywiadu zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji, korzystania z pulsoksymetru i pomiaru niektórych parametrów życiowych.

Tego samego dnia pracownik służby zdrowia załadował i zaplanował na platformie internetowej spersonalizowany program na kolejne 2 tygodnie.

Aby zachować ścisłą kontrolę ewolucji oddechowej, pacjenci rejestrowali co najmniej 2 razy dziennie swoje tętno, częstość oddechów, temperaturę i wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych. Inteligentny pulsoksymetr pozwalał na pobieranie danych bezpośrednio do WP za każdym razem, gdy pacjent z niego korzystał. Musieli także codziennie wypełniać ankietę dotyczącą objawów przez ten sam okres. WP umożliwia planowanie alarmów, dzięki czemu w przypadku zmiany jednej z parametrów życiowych lub odpowiedzi w ankiecie, odpowiedzialna opieka zdrowotna automatycznie otrzymuje powiadomienie, dzięki czemu może natychmiast skontaktować się z pacjentem. Prywatny czat między pacjentem a personelem medycznym odpowiedzialnym za WP odbywał się codziennie od 8:00 do 17:00, aby odpowiedzieć na wszelkie wątpliwości.

Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali regularną obserwację w Podstawowej Opieki Zdrowotnej, która wykorzystywała rozmowy telefoniczne do monitorowania objawów pacjentów. W zależności od dostępności zasobów ludzkich każdego z POZ i aktualnej presji opiekuńczej telefony te były wykonywane co 2 dni, co tydzień lub tylko raz w całym okresie obserwacji.

Wszystkich pacjentów obserwowano przez dwa tygodnie. Pod koniec obserwacji wszyscy pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusz na koniec okresu obserwacji oraz kwestionariusz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczący globalnego zdrowia. Wywiad końcowy z pacjentami z grupy eksperymentalnej został przeprowadzony w formie wideokonferencji za pośrednictwem aplikacji. Z pacjentami z grupy kontrolnej kontaktowano się telefonicznie. Wszyscy pacjenci odpowiedzieli również na Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS) tego samego dnia wypisu i ponownie pod koniec obserwacji. 12

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Hospital Universitari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • dostępność urządzenia mobilnego, takiego jak telefon lub tablet, z dostępem do Internetu, oraz
  • wypisany ze szpitala po przyjęciu z powodu COVID-19 zdiagnozowanego metodą RT-PCR.

Kryteria wyłączenia:

  • personel medyczny (personel medyczny lub pielęgniarski) lub
  • wypisanych do ośrodków opiekuńczych lub hoteli zmedykalizowanych, które umożliwiły dokończenie okresu izolacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alarm farmy
Aplikacja Farmalarm do obserwacji
Monitoring po wypisaniu ze szpitala z COVID-19 za pomocą aplikacji Farmalarm
Brak interwencji: Kontrola
Regularna obserwacja podstawowej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna konsultacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba pacjentów wymagających ponownych konsultacji bezpośrednich
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmowy telefoniczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba pacjentów wykonujących telefony do służb ratunkowych
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)182-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj