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Seguimiento Telemático a través de una Aplicación Móvil de Pacientes con COVID-19

8 de junio de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

COVID Follow-App: Seguimiento telemático a través de una aplicación móvil de pacientes con COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado

Ensayo clínico aleatorizado abierto, un centro, para comparar la necesidad de reconsulta presencial tras el alta por COVID-19 entre un seguimiento telemático a través de una aplicación móvil y el entorno habitual de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, en un centro, un hospital académico de 1100 camas, Vall d'Hebron Hospital Universitari, en Barcelona, ​​España. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción fueron asignados al azar, en una proporción de 1:1, para ser seguidos por la aplicación Farmalarm o por el entorno de atención primaria.

Farmalarm es una aplicación para smartphones diseñada para aumentar la concienciación sobre el ictus y el cumplimiento del tratamiento a través de alertas visuales y sonoras. El software de la aplicación ofrece versatilidad para modificar los parámetros a monitorear y la información a enviar, los cuales fueron adaptados a nuestro propósito.

La intervención se inició después de que el paciente fuera dado de alta y se sometiera a aleatorización. En este momento, a los pacientes asignados al grupo de estudio se les proporcionó un código de acceso personal que garantizaba la privacidad de los datos y se les prestó un oxímetro de pulso inteligente (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, China). En una entrevista de 15 minutos fueron capacitados en el uso de la app, el uso del oxímetro de pulso y la medición de algunos signos vitales.

Ese mismo día, el profesional de la salud cargó y programó en la plataforma web un programa personalizado para las siguientes 2 semanas.

Para mantener un estrecho control de la evolución respiratoria, los pacientes registraban al menos 2 veces al día su frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, temperatura y saturación de oxígeno capilar periférico. El pulsioxímetro inteligente permitía descargar datos directamente al WP cada vez que el paciente lo utilizaba. También tuvieron que responder una encuesta de síntomas todos los días durante el mismo período. El WP permite programar alarmas y así, en caso de que alguna de las constantes vitales o las respuestas de la encuesta fueran alteradas, el encargado de la salud recibía automáticamente una notificación, pudiendo contactar de inmediato con el paciente. Se atendió una charla privada entre el paciente y el responsable sanitario de WP todos los días de 8 a 17 horas para resolver cualquier duda.

Los pacientes asignados al grupo control recibieron un seguimiento regular en Atención Primaria, que utilizó llamadas telefónicas para monitorear los síntomas de los pacientes. Dependiendo de la disponibilidad de recursos humanos de cada Centro de Atención Primaria y la presión asistencial del momento, estas llamadas telefónicas se realizaron cada 2 días, semanalmente o una sola vez durante todo el período de seguimiento.

Todos los pacientes fueron seguidos durante dos semanas. Al final del seguimiento, todos los pacientes respondieron un cuestionario de fin de seguimiento y un cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) sobre salud global. La entrevista de fin de seguimiento a los pacientes del grupo experimental se realizó por videoconferencia a través de la app. Los pacientes del grupo control fueron contactados telefónicamente. Todos los pacientes también respondieron una Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) el mismo día del alta y nuevamente al final del seguimiento. 12

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron Hospital Universitari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una edad de 18 años o más,
  • disponibilidad de un dispositivo móvil como un teléfono o una tableta con conectividad a Internet, y
  • dado de alta hospitalaria tras ingreso por COVID-19 diagnosticado por RT-PCR.

Criterio de exclusión:

  • personal de salud (personal médico o de enfermería) o
  • dado de alta a centros asistenciales u hoteles medicalizados habilitados para completar el período de aislamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Farmalarma
App Farmalarm para el seguimiento
Seguimiento tras el alta hospitalaria por COVID-19 a través de la app Farmalarm
Sin intervención: Control
Seguimiento regular en atención primaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Re-consulta
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de pacientes que necesitan reconsultas presenciales
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de pacientes que realizan llamadas telefónicas a los servicios de urgencias
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)182-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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