- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04423289
Seguimiento Telemático a través de una Aplicación Móvil de Pacientes con COVID-19
COVID Follow-App: Seguimiento telemático a través de una aplicación móvil de pacientes con COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, en un centro, un hospital académico de 1100 camas, Vall d'Hebron Hospital Universitari, en Barcelona, España. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción fueron asignados al azar, en una proporción de 1:1, para ser seguidos por la aplicación Farmalarm o por el entorno de atención primaria.
Farmalarm es una aplicación para smartphones diseñada para aumentar la concienciación sobre el ictus y el cumplimiento del tratamiento a través de alertas visuales y sonoras. El software de la aplicación ofrece versatilidad para modificar los parámetros a monitorear y la información a enviar, los cuales fueron adaptados a nuestro propósito.
La intervención se inició después de que el paciente fuera dado de alta y se sometiera a aleatorización. En este momento, a los pacientes asignados al grupo de estudio se les proporcionó un código de acceso personal que garantizaba la privacidad de los datos y se les prestó un oxímetro de pulso inteligente (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, China). En una entrevista de 15 minutos fueron capacitados en el uso de la app, el uso del oxímetro de pulso y la medición de algunos signos vitales.
Ese mismo día, el profesional de la salud cargó y programó en la plataforma web un programa personalizado para las siguientes 2 semanas.
Para mantener un estrecho control de la evolución respiratoria, los pacientes registraban al menos 2 veces al día su frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, temperatura y saturación de oxígeno capilar periférico. El pulsioxímetro inteligente permitía descargar datos directamente al WP cada vez que el paciente lo utilizaba. También tuvieron que responder una encuesta de síntomas todos los días durante el mismo período. El WP permite programar alarmas y así, en caso de que alguna de las constantes vitales o las respuestas de la encuesta fueran alteradas, el encargado de la salud recibía automáticamente una notificación, pudiendo contactar de inmediato con el paciente. Se atendió una charla privada entre el paciente y el responsable sanitario de WP todos los días de 8 a 17 horas para resolver cualquier duda.
Los pacientes asignados al grupo control recibieron un seguimiento regular en Atención Primaria, que utilizó llamadas telefónicas para monitorear los síntomas de los pacientes. Dependiendo de la disponibilidad de recursos humanos de cada Centro de Atención Primaria y la presión asistencial del momento, estas llamadas telefónicas se realizaron cada 2 días, semanalmente o una sola vez durante todo el período de seguimiento.
Todos los pacientes fueron seguidos durante dos semanas. Al final del seguimiento, todos los pacientes respondieron un cuestionario de fin de seguimiento y un cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) sobre salud global. La entrevista de fin de seguimiento a los pacientes del grupo experimental se realizó por videoconferencia a través de la app. Los pacientes del grupo control fueron contactados telefónicamente. Todos los pacientes también respondieron una Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) el mismo día del alta y nuevamente al final del seguimiento. 12
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una edad de 18 años o más,
- disponibilidad de un dispositivo móvil como un teléfono o una tableta con conectividad a Internet, y
- dado de alta hospitalaria tras ingreso por COVID-19 diagnosticado por RT-PCR.
Criterio de exclusión:
- personal de salud (personal médico o de enfermería) o
- dado de alta a centros asistenciales u hoteles medicalizados habilitados para completar el período de aislamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Farmalarma
App Farmalarm para el seguimiento
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Seguimiento tras el alta hospitalaria por COVID-19 a través de la app Farmalarm
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Sin intervención: Control
Seguimiento regular en atención primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Re-consulta
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de pacientes que necesitan reconsultas presenciales
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Número de pacientes que realizan llamadas telefónicas a los servicios de urgencias
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)182-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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