- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423289
Telematisk övervakning genom en mobilapplikation av patienter med covid-19
COVID Follow-App: Telematisk övervakning genom en mobilapplikation av patienter med COVID-19: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen klinisk prövning, vid ett center, ett akademiskt sjukhus med 1100 bäddar, Vall d'Hebron Hospital Universitari, i Barcelona, Spanien. Patienter som uppfyllde inskrivningskriterierna tilldelades slumpmässigt, i förhållandet 1:1, för att följas av Farmalarm-appen eller primärvårdsinställningen.
Farmalarm är en app för smartphones designad för att öka medvetenheten om stroke och behandlingsföljsamhet genom visuella och hörbara varningar. Applikationens mjukvara erbjuder mångsidighet för att modifiera parametrarna som ska övervakas och informationen som ska skickas, vilka anpassats till vårt syfte.
Intervention påbörjades efter att patienten skrivits ut och genomgått randomisering. I detta ögonblick fick patienter som tilldelats studiegruppen en personlig åtkomstkod som säkerställer dataintegritet, och de lånades ut en intelligent pulsoximeter (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Kina). I en 15 minuters intervju tränades de i användningen av appen, användningen av pulsoximetern och mätning av några vitala tecken.
Samma dag laddade vårdpersonalen upp och schemalagda på den webbaserade plattformen ett personligt program för de följande två veckorna.
För att upprätthålla nära kontroll över andningsutvecklingen registrerade patienterna minst 2 gånger om dagen sin hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur och perifer kapillär syremättnad. Den intelligenta pulsoximetern gjorde det möjligt att ladda ner data direkt till WP varje gång patienten använde den. De fick också svara på en symtomundersökning varje dag under samma period. WP tillåter schemaläggning av larm och så, om en av de vitala tecknen eller enkätsvaren ändrades, fick den ansvariga vården automatiskt ett meddelande och kunde omedelbart kontakta patienten. En privat chatt mellan patienten och sjukvården som ansvarar för WP deltog i varje dag från 8:00 till 17:00 för att besvara eventuella tvivel.
Patienter som tilldelats kontrollgruppen fick regelbunden uppföljning på primärvården, som använde telefonsamtal för att övervaka patienternas symtom. Beroende på tillgången på mänskliga resurser på varje primärvårdscenter och vårdtrycket för tillfället, gjordes dessa telefonsamtal varannan dag, varje vecka eller bara en gång under hela uppföljningsperioden.
Alla patienter följdes under två veckor. I slutet av uppföljningen besvarade alla patienter ett frågeformulär vid slutet av uppföljningen och ett frågeformulär om global hälsa (Promis) (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Slutet av uppföljningsintervjun med experimentella grupppatienter genomfördes via videokonferens via appen. Kontrollgruppspatienter kontaktades telefoniskt. Alla patienter svarade också på en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) samma dag efter utskrivningen och igen i slutet av uppföljningen. 12
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en ålder av 18 år eller äldre,
- tillgängligheten för en mobil enhet, såsom telefon eller surfplatta med anslutning till internet, och
- skrivs ut från sjukhus efter inläggning för covid-19 diagnostiserat med RT-PCR.
Exklusions kriterier:
- hälsopersonal (sjukvårds- eller vårdpersonal) eller
- skrivs ut till vårdcentraler eller medicinska hotell för att kunna slutföra isoleringsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmalarm
Farmalarm app för uppföljningen
|
Övervakning efter utskrivning av covid-19 från sjukhus via Farmalarm-appen
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Regelbunden primärvårdsuppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkonsultation
Tidsram: 2 veckor
|
Antal patienter som behöver återbesök ansikte mot ansikte
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telefonsamtal
Tidsram: 2 veckor
|
Antal patienter som ringer till räddningstjänsten
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)182-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .