Sympatická regulace ztuhlosti velkých tepen u lidí s ISH (SELECT)
17. dubna 2024 aktualizováno: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Sympatická regulace ztuhlosti velkých tepen u lidí s izolovanou systolickou hypertenzí související s věkem
Ztuhnutí vašich krevních cév, zejména velkých cév ze srdce (nazývaných aorta a karotidy), které stárnete, přispívá k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění (CVD), jako je srdeční infarkt a mrtvice.
Nervová aktivita z vašeho mozku do vašeho těla se také zvyšuje s postupujícím věkem, ale není známo, zda tato nervová aktivita přispívá kromě vysokého krevního tlaku přímo ke ztuhnutí vašich krevních cév u starších dospělých.
Proto úspěšné dokončení navrhovaných cílů bude mít významný klinický dopad tím, že se zjistí, zda by nervová aktivita z vašeho mozku mohla být novým cílem pro terapie, které by snížily tuhost aorty a krčních tepen u starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Stroud, RN, MSN
- Telefonní číslo: 3193849549
- E-mail: amy-stroud@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gary L Pierce, PhD
- Telefonní číslo: 3193359487
- E-mail: gary-pierce@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Amy Stroud, MSN, RN
- Telefonní číslo: 319-384-9549
- E-mail: amy-stroud@uiowa.edu
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- Nábor
- Amy Stroud
-
Kontakt:
- Amy Stroud, MSN, RN
- Telefonní číslo: 319-356-9549
- E-mail: amy-stroud@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary L Pierce, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 60-85
- nekuřácké
- klinicky zdravý
- neléčená nebo léčená izolovaná systolická hypertenze (ISH) ve stadiu 1 (systolický TK 130–139 mmHg; diastolický TK <90 mmHg) nebo ve 2. stupni ISH (systolický TK 140–159 mmHg; diastolický TK <90 mmHg) podle doporučení AHA/ACC hypertenze z roku 2017
- pokud pacient užívá antihypertenziva, přestane užívat léky na týdenní vymývací období po návštěvě 1, než se vrátí na návštěvu 2. Přijde 3. a 7. den týdenní vymývací kúry na měření krevního tlaku, potvrdit, že systolický TK je < 160 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění (např. infarkt myokardu, bypass, angioplastika/stent, srdeční selhání, kardiomyopatie, kardiostimulátor/defibrilátor, onemocnění periferních tepen), plicní onemocnění, onemocnění jater, diabetes typu I nebo II, rakovina (léčená chemoterapií a /nebo ozařování), psychiatrické onemocnění, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- aspirin, NSAID, vitamíny, bylinné doplňky, omega-3-mastné kyseliny budou muset přerušit alespoň 1 týden před účastí a zůstat přerušeny během studie.
- léky na ředění krve, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory PDE5 budou rovněž vyloučeny.
- Ženy musí být po menopauze alespoň 6 měsíců (chirurgické nebo přirozené) a v současné době nesmí užívat hormonální substituční terapii.
- Subjekty, které neužívají antihypertenziva, nebudou způsobilé, pokud jejich klidový klinický systolický TK je <130 mmHg nebo >160 mmHg a diastolický TK >90 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Klonidin
0,2 mg/den orálně
|
Clonidin 0,2 mg/den perorální tableta
|
|
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid
37,5 mg/den orálně
|
Hydrochlorothiazid 37,5 mg/den perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti tepové vlny karotické stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Ztuhlost aorty
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu roztažitelnosti karotid
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Změna roztažnosti karotid
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Změna indexu pulsatility toku karotid
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Změna pulsatility toku karotid
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Změna mediální tloušťky karotické intimy (IMT)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Změna tloušťky stěny karotidy
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Srdeční šelesty
- Esenciální hypertenze
- Hypertenze
- Systolické šelesty
- Izolovaná systolická hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Sympatolytika
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 202004244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .