- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04423627
Симпатическая регуляция жесткости крупных артерий у людей с ИСГ (SELECT)
17 апреля 2024 г. обновлено: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Симпатическая регуляция жесткости крупных артерий у людей с возрастной изолированной систолической гипертензией
Жесткость ваших кровеносных сосудов, особенно крупных сосудов вашего сердца (называемых аортой и сонной артерией), с возрастом способствует развитию сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), таких как сердечный приступ и инсульт.
Нервная активность от вашего мозга к вашему телу также увеличивается с возрастом, но неизвестно, способствует ли эта нервная активность непосредственно к ужесточению ваших кровеносных сосудов у пожилых людей в дополнение к высокому кровяному давлению.
Таким образом, успешное достижение предложенных целей будет иметь значительное клиническое значение, так как определит, может ли нервная активность вашего мозга стать новой мишенью для терапии, которая снизит жесткость аорты и сонных артерий у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Stroud, RN, MSN
- Номер телефона: 3193849549
- Электронная почта: amy-stroud@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gary L Pierce, PhD
- Номер телефона: 3193359487
- Электронная почта: gary-pierce@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Amy Stroud, MSN, RN
- Номер телефона: 319-384-9549
- Электронная почта: amy-stroud@uiowa.edu
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
- Рекрутинг
- Amy Stroud
-
Контакт:
- Amy Stroud, MSN, RN
- Номер телефона: 319-356-9549
- Электронная почта: amy-stroud@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Gary L Pierce, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 60-85 лет
- не курить
- клинически здоровый
- нелеченая или леченная изолированная систолическая гипертензия (ИСГ) 1-й стадии (систолическое АД 130–139 мм рт. ст.; диастолическое АД <90 мм рт. ст.) или ИСГ 2-й стадии (систолическое АД 140–159 мм рт. ст.; диастолическое АД <90 мм рт. ст.) в соответствии с рекомендациями AHA/ACC по гипертензии 2017 г.
- если субъект принимает антигипертензивные препараты, он прекратит прием лекарств на недельный период вымывания после визита 1, прежде чем вернется на визит 2. Он придет на 3-й и 7-й день однонедельного вымывания для измерения АД, чтобы подтвердить, что систолическое АД <160 мм рт.
Критерий исключения:
- отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта миокарда, шунтирования, ангиопластики/стента, сердечной недостаточности, кардиомиопатии, кардиостимулятора/дефибриллятора, заболеваний периферических артерий), легочных заболеваний, заболеваний печени, диабета I или II типа, рака (леченного химиотерапией и /или облучение), психическое заболевание, прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- аспирин, НПВП, витамины, растительные добавки, омега-3-жирные кислоты должны быть прекращены как минимум за 1 неделю до участия и оставаться прекращенными во время исследования.
- разжижители крови, ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы ФДЭ-5 также будут исключены.
- Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 6 месяцев (хирургической или естественной) и в настоящее время не получать заместительную гормональную терапию.
- Субъекты, не принимающие антигипертензивные препараты, не будут соответствовать критериям, если их клиническое систолическое АД в покое составляет <130 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст., а диастолическое АД >90 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
Экспериментальный: Клонидин
0,2 мг/день перорально
|
Клонидин 0,2 мг/день пероральная таблетка
|
Активный компаратор: Гидрохлоротиазид
37,5 мг/день перорально
|
Гидрохлоротиазид 37,5 мг/день в таблетках для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Жесткость аорты
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса растяжимости сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Изменение растяжимости сонных артерий
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
Изменение индекса пульсации каротидного кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Изменение пульсации каротидного кровотока
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
Изменение медиальной толщины интимы сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели
|
Изменение толщины стенки сонной артерии
|
Исходный уровень и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечные шумы
- Эссенциальная гипертензия
- Гипертония
- Систолические шумы
- Изолированная систолическая гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Симпатолитики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 202004244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница