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Sympathische Regulierung der Steifheit großer Arterien bei Menschen mit ISH (SELECT)

17. April 2024 aktualisiert von: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa

Sympathische Regulierung der Steifheit großer Arterien bei Menschen mit altersbedingter isolierter systolischer Hypertonie

Die Versteifung Ihrer Blutgefäße, insbesondere der großen Gefäße Ihres Herzens (als Aorta und Karotiden bezeichnet), trägt mit zunehmendem Alter zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) wie Herzinfarkt und Schlaganfall bei. Die Nervenaktivität von Ihrem Gehirn zu Ihrem Körper nimmt mit fortschreitendem Alter ebenfalls zu, aber es ist nicht bekannt, ob diese Nervenaktivität neben Bluthochdruck direkt zur Versteifung Ihrer Blutgefäße bei älteren Erwachsenen beiträgt. Daher wird der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Ziele eine signifikante klinische Auswirkung haben, indem festgestellt wird, ob die Nervenaktivität Ihres Gehirns ein neuartiges Ziel für Therapien sein könnte, die die Steifheit der Aorta und der Halsschlagadern bei älteren Erwachsenen verringern würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Rekrutierung
        • Amy Stroud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary L Pierce, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-85
  • Nichtraucher
  • klinisch gesund
  • unbehandelte oder behandelte isolierte systolische Hypertonie (ISH) im Stadium 1 (systolischer BD 130-139 mmHg; diastolischer BD < 90 mmHg) oder ISH im Stadium 2 (systolischer BD 140-159 mmHg; diastolischer BD < 90 mmHg) gemäß den AHA/ACC-Richtlinien für Bluthochdruck von 2017
  • Wenn die Person blutdrucksenkende Medikamente einnimmt, wird sie die Einnahme von Medikamenten für eine einwöchige Auswaschphase nach Besuch 1 einstellen, bevor sie zu Besuch 2 zurückkehrt. Sie kommen am Tag 3 und am Tag 7 des einwöchigen Auswaschens für eine BP-Messung, um zu bestätigen, dass der systolische Blutdruck < 160 mmHg ist.

Ausschlusskriterien:

  • keine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt, Bypass-Operation, Angioplastie/Stent, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schrittmacher/Defibrillator, periphere arterielle Verschlusskrankheit), Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Typ-I- oder -II-Diabetes, Krebs (behandelt durch Chemotherapie und /oder Bestrahlung), psychiatrische Erkrankungen, auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
  • Aspirin, NSAIDs, Vitamine, pflanzliche Präparate, Omega-3-Fettsäuren müssen mindestens 1 Woche vor der Teilnahme abgesetzt werden und bleiben während der Studie abgesetzt.
  • Blutverdünner, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder PDE5-Hemmer werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Frauen müssen seit mindestens 6 Monaten postmenopausal sein (operiert oder natürlich) und dürfen sich derzeit nicht einer Hormonersatztherapie unterziehen.
  • Patienten, die kein Antihypertensivum erhalten, sind nicht geeignet, wenn ihr systolischer Blutdruck im Ruhezustand < 130 mmHg oder > 160 mmHg und ihr diastolischer Blutdruck > 90 mmHg beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Clonidin
0,2 mg/Tag oral
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 0,2 mg/Tag orale Tablette
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid
37,5 mg/Tag oral
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 37,5 mg/Tag Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Aortensteifigkeit
Baseline und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dehnbarkeitsindex der Karotis
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Änderung der Karotisdehnbarkeit
Baseline und nach 4 Wochen
Änderung des Karotisfluss-Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Änderung der Karotisflusspulsatilität
Baseline und nach 4 Wochen
Änderung der medialen Dicke der Karotis-Intima (IMT)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Veränderung der Karotiswanddicke
Baseline und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Pierce, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202004244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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