- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04423666
Zjištění zdravotně koučovaného technologického programu chůze u neplacených pečovatelů o osoby s demencí
Tato studie si klade za cíl:
- Prokázat proveditelnost programu zdravotně koučované chůze (HC) využívajícího motivační rozhovory (MI) a bezdrátové krokoměry u rodinných pečovatelů o osoby s demencí.
- Prozkoumejte předběžné výsledky programu chůze HC využívající MI s bezdrátovými krokoměry na vnímání pohody, stresu a úrovně aktivity rodinným pečovatelem.
- Prozkoumejte přijatelnost a zkušenosti pečovatelů s účastí v programu chůze HC s využitím MI s bezdrátovými krokoměry a prozkoumejte další přístupy zaměřené na člověka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato srovnávací studie bude používat dvouskupinový design opakovaných měření a přístup smíšených metod včetně dobře validovaných dotazníků a kvalitativní deskriptivní metodologie. Kvalitativní průzkum poskytne údaje o celkových zkušenostech pečovatelů v intervenčním rameni a také poskytne informace o internetových přístupech zaměřených na člověka, jak navrhují pečovatelé, které budou použity k informování budoucí práce na strategiích sebepéče zaměřených na člověka, zaměřených na zlepšení zdraví pečovatele. Kritéria způsobilosti: mít souhlas od poskytovatele primární péče k zahájení programu chůze, být pečovatelem o osobu s demencí, je starší 18 let a má přístup k počítači nebo chytrému telefonu. „Pro nábor bude využit „RSVP [výzkumný dobrovolnický program] pro zdraví“, registr složený z jednotlivců se zájmem o získávání informací o výzkumných studiích provedených v Massachusetts General Hospital (MGH). Pokud osoba prohlásí, že má zájem, bude vyzvána, aby zařídila screeningovou návštěvu, aby se určila způsobilost studie, kdy jí bude udělen souhlas IRB k přezkoumání a bude uspořádána základní návštěva.
Při základní návštěvě bude souhlas zkontrolován hlavním zkoušejícím (PI) a podepsán účastníky splňujícími kritéria způsobilosti. Člen studijního týmu získá demografické charakteristiky a zdravotní charakteristiky pečovatele a vyplní studijní dotazníky. Po získání základních měření studijní tým: 1) poskytne všem účastníkům vzdělání o doporučeních CDC fyzické aktivity pro dospělé, 2) nastaví účastníkům bezdrátový krokoměr a 3) pozve je, aby se připojili k pěší skupině on-line, kde mohou sledovat svou aktivitu ve srovnání s ostatními v intervenční větvi. Členové studijního týmu pak poskytnou účastníkům intervenční větve zdravotní koučování (HC) s využitím motivačního rozhovoru (MI) týdně po dobu 8 týdnů e-mailem, textovou zprávou nebo telefonicky. Způsob doručení pro MI bude založen na preferencích účastníka. Kontrolní skupina bude moci prohlížet webovou stránku a monitorovat svou aktivitu ve srovnání s ostatními v kontrolní skupině, ale nebude trénovat.“ Na konci 8 týdnů budou v obou skupinách opět získána studijní měření. PI bude provádět polostrukturované kvalitativní rozhovory s účastníky intervenční větve, aby vyhodnotila přijatelnost a získala zpětnou vazbu na intervenci a nápady na další strategie sebepéče.“ Opatření pečovatele před odesláním
- Demografické proměnné
- Obecná zdravotní charakteristika
- Pohoda
- Vnímaný stres
- Mini-kog
- Vnímané kroky a příspěvek, kvalitativní rozhovor
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí – musí mít/být:
Schválení od poskytovatele primární péče k zahájení programu chůze Pečovatel o osobu s demencí starší 18 let Přístup k počítači nebo chytrému telefonu.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost zavázat se k 8týdennímu programu chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Obdrží:
|
Viz rameno/skupina
|
|
Experimentální: Řízení
Obdrží:
|
Viz rameno/skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
systolický/diastolický
|
8 týdnů
|
|
Tepová frekvence bude kombinována a bude vykazován BMI v kg/m^2BMI
Časové okno: 8 týdnů
|
počítání tepové frekvence po dobu jedné minuty
|
8 týdnů
|
|
výška
Časové okno: 8 týdnů
|
v metrech
|
8 týdnů
|
|
hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
v kg
|
8 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: 8 týdnů
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
blahobyt
Časové okno: 8 týdnů
|
vlastní hlášení pomocí 7 položek Warwick wellbeing, kde 1 je žádná až 5 je vždy (pozitivnější odpověď)
|
8 týdnů
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: 8 týdnů
|
vlastní report pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu, kde 1 znamená žádný stres, až 4 je nejvyšší úroveň stresu
|
8 týdnů
|
|
Kvalitativní popisný
Časové okno: Na konci 8 týdnů
|
rozhovory
|
Na konci 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Flanagan, PhD, Boston College
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BostonCollege
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .