- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04423666
A demenciában szenvedők nem fizetett gondozói körében végzett, egészséggel irányított, technológia alapú gyalogos program eredményei
Ennek a tanulmánynak a célja:
- A demenciában szenvedők családgondozóinál motivációs interjút (MI) és vezeték nélküli lépésszámlálót használó, egészségügyi coacholt (HC) gyaloglási program megvalósíthatóságának megállapítása.
- Vizsgálja meg a vezeték nélküli lépésszámlálókkal végzett MI-t használó HC-sétaprogram előzetes eredményeit a családgondozók jólétének, stresszének és aktivitási szintjének megítélésében.
- Fedezze fel a gondozók elfogadhatóságát és tapasztalatait a vezeték nélküli lépésszámlálókkal ellátott MI-t használó HC-sétaprogramban való részvétellel kapcsolatban, és fedezzen fel további személyközpontú megközelítéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az összehasonlító tanulmány kétcsoportos ismételt mérési tervezést és vegyes módszereket alkalmaz, beleértve a jól validált kérdőíveket és a kvalitatív leíró módszertant. A kvalitatív lekérdezés adatokat fog szolgáltatni a gondozók általános tapasztalatairól a beavatkozási ágban, valamint tájékoztatást ad a gondozók által javasolt web-alapú, személyközpontú megközelítésekről, amelyeket a személyközpontú öngondoskodási stratégiákkal kapcsolatos jövőbeli munka tájékoztatására fognak használni, amelyek célja a fejlesztés javítása. gondozó egészsége. Alkalmassági kritériumok: az alapellátást nyújtó szolgáltató jóváhagyása sétaprogram indítására, demenciában szenvedő személy gondozója, 18 évesnél idősebb és számítógéphez vagy okostelefonhoz való hozzáférése. "Az „RSVP [research önkéntes program] for Health", egy nyilvántartás, amely a Massachusetts General Hospital (MGH) kutatási tanulmányaival kapcsolatos információk iránt érdeklődő egyénekből áll. Ha egy személy kijelenti, hogy érdeklődik, felkérik, hogy indítson egy szűrési látogatást a tanulmányi alkalmasság megállapítása érdekében, amely időpontban megkapja az IRB hozzájárulását az áttekintéshez, és beállítják az alaplátogatást.
Az alaplátogatás alkalmával a hozzájárulást a vezető kutató (PI) felülvizsgálja, és a részvételi feltételeknek megfelelő résztvevők aláírják. A vizsgálati csoport egy tagja megkapja a demográfiai és a gondozói egészségügyi jellemzőket, és kitölti a vizsgálati kérdőíveket. Az alapértékek megszerzése után a vizsgálati csoport: 1) minden résztvevőnek oktatást nyújt a CDC felnőtteknek szóló fizikai aktivitási ajánlásairól, 2) vezeték nélküli lépésszámlálót állít be a résztvevőkbe, és 3) felkéri őket, hogy csatlakozzanak egy on-line gyalogos csoporthoz, ahol figyelemmel kísérhetik tevékenységüket a beavatkozási kar többi tagjával összehasonlítva. A vizsgálati csoport tagjai ezután 8 héten keresztül e-mailben, szöveges üzenetben vagy telefonon hetente egészségügyi coachingot (HC) biztosítanak a motivációs interjú (MI) segítségével. Az MI kézbesítési módja a résztvevők preferenciáitól függ. A kontrollcsoport megtekintheti a weboldalt, és figyelemmel kísérheti tevékenységét a kontrollcsoport többi részéhez képest, de nem kap semmilyen felvilágosítást." A 8 hét végén mindkét csoportban ismét vizsgálati méréseket végeznek. A PI félig strukturált kvalitatív interjúkat fog készíteni a beavatkozási kar résztvevőivel, hogy értékelje az elfogadhatóságot, és visszajelzést kapjon a beavatkozásról, valamint ötleteket más öngondoskodási stratégiákra vonatkozóan." Gondozói intézkedések Pre-post
- Demográfiai változók
- Általános egészségügyi jellemzők
- Jólét
- Érzékelt stressz
- Mini fogaskerék
- Perceived Steps And post, egy kvalitatív interjú
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Felvételi feltételek – rendelkeznie kell/kell lennie:
Az alapellátást nyújtó szolgáltató jóváhagyása sétaprogram kezdeményezésére 18 évesnél idősebb demenciában szenvedő személy gondozója Számítógéphez vagy okostelefonhoz való hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
Nem tud elkötelezni egy 8 hetes gyalogos programot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Fog kapni:
|
Lásd a kar/csoport
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Fog kapni:
|
Lásd a kar/csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
szisztolés/diasztolés
|
8 hét
|
|
A pulzusszámot a rendszer egyesíti a BMI-nek kg/m^2BMI-ben kifejezve
Időkeret: 8 hét
|
pulzusszám egy percig
|
8 hét
|
|
magasság
Időkeret: 8 hét
|
méterben
|
8 hét
|
|
súly
Időkeret: 8 hét
|
kg-ban
|
8 hét
|
|
BMI
Időkeret: 8 hét
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jólét
Időkeret: 8 hét
|
önjelentés 7 elem használatával Warwick jóllét, ahol 1 a nincs, az 5 mindig az 5 (pozitívabb válasz)
|
8 hét
|
|
Stressz szint
Időkeret: 8 hét
|
önjelentés a 10 tételes észlelt stressz skála használatával, ahol 1 nem stressz, 4 a legmagasabb stresszszint
|
8 hét
|
|
Minőségi Leíró
Időkeret: 8 hét végén
|
interjúk
|
8 hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Flanagan, PhD, Boston College
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BostonCollege
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .