- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423666
Resultados de um programa de caminhada baseado em tecnologia treinado em saúde em cuidadores não remunerados de pessoas com demência
Este estudo tem como objetivo:
- Estabelecer a viabilidade de um programa de caminhada treinado em saúde (HC) utilizando entrevista motivacional (MI) e pedômetros sem fio em cuidadores familiares de pessoas com demência.
- Examine os resultados preliminares de um programa de caminhada HC utilizando MI com pedômetros sem fio na percepção do cuidador familiar de bem-estar, estresse e nível de atividade.
- Explorar a aceitabilidade e a experiência dos cuidadores em participar de um programa de caminhada HC utilizando MI com pedômetros sem fio e explorar abordagens adicionais centradas na pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparativo usará um projeto de medição repetida de dois grupos e uma abordagem de métodos mistos, incluindo questionários bem validados e metodologia descritiva qualitativa. A investigação qualitativa fornecerá dados sobre a experiência geral dos cuidadores no braço de intervenção, bem como informará abordagens centradas na pessoa baseadas na web, conforme sugerido pelos cuidadores, que serão usadas para informar trabalhos futuros sobre estratégias de autocuidado centradas na pessoa, destinadas a melhorar saúde do cuidador. Critérios de elegibilidade: ter aprovação do prestador de cuidados primários para iniciar um programa de caminhada, ser cuidador de uma pessoa com demência, ser maior de 18 anos e ter acesso a um computador ou smartphone. "O RSVP [programa voluntário de pesquisa] para a saúde", um registro composto por indivíduos interessados em receber informações sobre estudos de pesquisa conduzidos no Hospital Geral de Massachusetts (MGH), será utilizado para recrutamento. Se uma pessoa declarar que está interessada, ela será chamada para marcar uma visita de triagem para determinar a elegibilidade do estudo, momento em que receberá o consentimento do IRB para revisão e uma visita inicial será marcada.
Na visita inicial, o consentimento será revisado pelo Investigador Principal (PI) e assinado pelos participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade. Um membro da equipe de estudo obterá as características demográficas e de saúde do cuidador e preencherá os questionários do estudo. Depois que as medidas iniciais forem obtidas, a equipe do estudo irá: 1) fornecer a todos os participantes informações sobre as recomendações de atividade física do CDC para adultos, 2) configurar os participantes com um pedômetro sem fio e 3) convidá-los a participar de um grupo de caminhada on-line onde eles podem monitorar sua atividade em comparação com outros no braço de intervenção. Os membros da equipe de estudo fornecerão aos participantes no braço de intervenção treinamento em saúde (HC) utilizando entrevista motivacional (MI) semanalmente por 8 semanas por e-mail, mensagem de texto ou telefone. O modo de entrega do MI será baseado na preferência do participante. O grupo de controle poderá visualizar a página da web e monitorar sua atividade em comparação com outros no braço do grupo de controle, mas não receberá nenhum treinamento." Ao final das 8 semanas, as medidas do estudo serão novamente obtidas em ambos os grupos. O PI conduzirá entrevistas qualitativas semiestruturadas com os participantes do braço de intervenção para avaliar a aceitabilidade e obter feedback sobre a intervenção e ideias para outras estratégias de autocuidado." Cuidador Medidas Pré - Pós
- Variáveis demograficas
- Características gerais de saúde
- bem-estar
- Estresse percebido
- Mini-engrenagem
- Etapas percebidas e pós, uma entrevista qualitativa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão - deve ter/ser:
Aprovação do prestador de cuidados primários para iniciar um programa de caminhada Um cuidador de uma pessoa com demência Maior de 18 anos Acesso acesso a um computador ou smartphone.
Critério de exclusão:
Não ser capaz de se comprometer com um programa de caminhada de 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Irá receber:
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Ver braço/grupo
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Experimental: Ao controle
Irá receber:
|
Ver braço/grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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sistólica/diastólica
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8 semanas
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A frequência de pulso será combinada para relatar o IMC em kg/m^2BMI
Prazo: 8 semanas
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contagem da pulsação por um minuto
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8 semanas
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altura
Prazo: 8 semanas
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em metros
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8 semanas
|
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peso
Prazo: 8 semanas
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em kg
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8 semanas
|
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IMC
Prazo: 8 semanas
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bem-estar
Prazo: 8 semanas
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auto-relato usando 7 itens de bem-estar de Warwick, onde 1 é nenhum a 5 é o tempo todo (resposta mais positiva)
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8 semanas
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Nível de estresse
Prazo: 8 semanas
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auto-relato usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens, onde 1 é nenhum estresse a 4 é o nível mais alto de estresse
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8 semanas
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Qualitativo Descritivo
Prazo: Ao final de 8 semanas
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entrevistas
|
Ao final de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Flanagan, PhD, Boston College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BostonCollege
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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