- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423666
Ergebnisse eines gesundheitsgecoachten technologiebasierten Gehprogramms bei unbezahlten Pflegekräften von Menschen mit Demenz
Diese Studie zielt darauf ab:
- Stellen Sie die Durchführbarkeit eines gesundheitsgecoachten (HC) Gehprogramms unter Verwendung von motivierender Gesprächsführung (MI) und drahtlosen Schrittzählern bei pflegenden Angehörigen von Personen mit Demenz fest.
- Untersuchen Sie die vorläufigen Ergebnisse eines HC-Gehprogramms unter Verwendung von MI mit drahtlosen Schrittzählern auf die Wahrnehmung von Wohlbefinden, Stress und Aktivitätsniveau durch pflegende Angehörige.
- Untersuchen Sie die Akzeptanz und Erfahrung von Betreuern bei der Teilnahme an einem HC-Gehprogramm, bei dem MI mit drahtlosen Schrittzählern verwendet wird, und um weitere personenzentrierte Ansätze zu erkunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese vergleichende Studie wird ein Zwei-Gruppen-Messwiederholungsdesign und einen gemischten Methodenansatz verwenden, einschließlich gut validierter Fragebögen und qualitativer Beschreibungsmethoden. Qualitative Untersuchungen werden Daten über die Gesamterfahrung von Pflegekräften im Interventionsarm liefern sowie webbasierte, personenzentrierte Ansätze, wie von Pflegekräften vorgeschlagen, informieren, die verwendet werden, um zukünftige Arbeiten zu personenzentrierten Selbstpflegestrategien zu informieren, die auf eine Verbesserung abzielen Gesundheit der Pflegekraft. Zulassungskriterien: Genehmigung des Hausarztes zur Initiierung eines Gehprogramms, Betreuer einer Person mit Demenz, älter als 18 Jahre und Zugang zu einem Computer oder Smartphone. „Das „RSVP [Research Volunteer Program] for Health“, ein Register, das sich aus Personen zusammensetzt, die daran interessiert sind, Informationen über Forschungsstudien zu erhalten, die am Massachusetts General Hospital (MGH) durchgeführt wurden, wird für die Rekrutierung verwendet. Wenn eine Person ihr Interesse bekundet, wird sie aufgefordert, einen Screening-Besuch zu vereinbaren, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Zu diesem Zeitpunkt erhält sie die Zustimmung des IRB zur Überprüfung und ein Baseline-Besuch wird eingerichtet.
Beim Baseline-Besuch wird die Zustimmung vom Principal Investigator (PI) überprüft und von den Teilnehmern unterzeichnet, die die Zulassungskriterien erfüllen. Ein Mitglied des Studienteams wird demografische und gesundheitliche Merkmale der Pflegekräfte erfassen und die Studienfragebögen ausfüllen. Nachdem die Basiswerte ermittelt wurden, wird das Studienteam: 1) alle Teilnehmer über die CDC-Empfehlungen zur körperlichen Aktivität für Erwachsene aufklären, 2) die Teilnehmer mit einem drahtlosen Schrittzähler ausstatten und 3) sie einladen, sich online einer Gehgruppe anzuschließen sie können ihre Aktivität im Vergleich zu anderen im Interventionsarm überwachen. Mitglieder des Studienteams bieten den Teilnehmern des Interventionsarms dann 8 Wochen lang wöchentlich per E-Mail, SMS oder Telefon ein Gesundheitscoaching (HC) unter Verwendung von motivierender Gesprächsführung (MI) an. Die Art der Bereitstellung des MI hängt von den Präferenzen der Teilnehmer ab. Die Kontrollgruppe kann die Webseite anzeigen und ihre Aktivitäten im Vergleich zu anderen in der Kontrollgruppe überwachen, erhält jedoch kein Coaching." Am Ende der 8 Wochen werden in beiden Gruppen erneut Studienmaße erhoben. Der PI führt halbstrukturierte qualitative Interviews mit Teilnehmern des Interventionsarms durch, um die Akzeptanz zu bewerten und Feedback zur Intervention und Ideen für andere Selbstpflegestrategien zu erhalten. Maßnahmen der Pflegekraft vor und nach der Behandlung
- Demografische Variablen
- Allgemeine Gesundheitsmerkmale
- Wohlbefinden
- Empfundener Stress
- Mini-Zahnrad
- Wahrgenommene Schritte Und Post, ein qualitatives Interview
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien - müssen haben/sein:
Genehmigung des Hausarztes zur Initiierung eines Gehprogramms Betreuer einer Person mit Demenz älter als 18 Jahre Zugang zu einem Computer oder Smartphone.
Ausschlusskriterien:
Nicht in der Lage zu sein, sich auf ein 8-wöchiges Wanderprogramm festzulegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Werde empfangen:
|
Siehe Arm/Gruppe
|
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Werde empfangen:
|
Siehe Arm/Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
|
systolische diastolische
|
8 Wochen
|
Die Pulsfrequenz wird kombiniert, um den BMI in kg/m^2BMI zu melden
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zählung der Pulsfrequenz für eine Minute
|
8 Wochen
|
Höhe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
in Metern
|
8 Wochen
|
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
in kg
|
8 Wochen
|
BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbstbericht mit 7 Punkten zum Wohlbefinden von Warwick, wobei 1 keine bis 5 immer bedeutet (positivere Antwort)
|
8 Wochen
|
Belastungsniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbstbericht unter Verwendung der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress, wobei 1 kein Stress bis 4 das höchste Stressniveau ist
|
8 Wochen
|
Qualitative Beschreibung
Zeitfenster: Am Ende von 8 Wochen
|
Vorstellungsgespräche
|
Am Ende von 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Flanagan, PhD, Boston College
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BostonCollege
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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