- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04423666
Bevindingen van een op gezondheid gecoacht, op technologie gebaseerd wandelprogramma bij onbetaalde zorgverleners van personen met dementie
Deze studie heeft tot doel:
- Vaststellen van de haalbaarheid van een op gezondheid gecoacht (HC) wandelprogramma met behulp van motiverende gespreksvoering (MI) en draadloze stappentellers bij mantelzorgers van personen met dementie.
- Onderzoek voorlopige resultaten van een HC-loopprogramma met behulp van MI met draadloze stappentellers op de perceptie van de mantelzorger van welzijn, stress en activiteitenniveau.
- Onderzoek naar de aanvaardbaarheid en ervaring van zorgverleners met deelname aan een HC-loopprogramma met behulp van MI met draadloze stappentellers en om aanvullende persoonsgerichte benaderingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze vergelijkende studie zal gebruik maken van een ontwerp met herhaalde metingen in twee groepen en een benadering met gemengde methoden, inclusief goed gevalideerde vragenlijsten en kwalitatieve beschrijvende methodologie. Kwalitatief onderzoek zal gegevens opleveren over de algehele ervaring van zorgverleners in de interventie-arm en informatie verschaffen over webgebaseerde, persoonsgerichte benaderingen, zoals voorgesteld door zorgverleners, die zullen worden gebruikt om toekomstig werk te informeren over persoonsgerichte zelfzorgstrategieën, gericht op verbetering gezondheid van de verzorger. Geschiktheidscriteria: toestemming hebben van de eerstelijnszorgverlener om een wandelprogramma te starten, mantelzorger zijn van een persoon met dementie, ouder zijn dan 18 jaar en toegang hebben tot een computer of smartphone. "Het "RSVP [onderzoeksvrijwilligersprogramma] voor gezondheid", een register bestaande uit personen die geïnteresseerd zijn in het ontvangen van informatie over onderzoeksstudies die zijn uitgevoerd in het Massachusetts General Hospital (MGH), zal worden gebruikt voor werving. Als een persoon aangeeft geïnteresseerd te zijn, worden ze gebeld om een screeningbezoek af te spreken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Op dat moment krijgen ze de IRB-toestemming voor beoordeling en wordt er een basisbezoek georganiseerd.
Bij het basisbezoek wordt de toestemming beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) en ondertekend door deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Een lid van het onderzoeksteam zal demografische kenmerken en gezondheidskenmerken van de verzorger verkrijgen en de onderzoeksvragenlijsten invullen. Nadat basismetingen zijn verkregen, zal het onderzoeksteam: 1) alle deelnemers voorlichting geven over de CDC-aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor volwassenen, 2) deelnemers voorzien van een draadloze stappenteller en 3) hen uitnodigen om lid te worden van een online wandelgroep waar ze kunnen hun activiteit volgen in vergelijking met anderen in de interventiearm. Leden van het onderzoeksteam zullen de deelnemers aan de interventie-arm vervolgens gedurende 8 weken wekelijks gezondheidscoaching (HC) geven met behulp van motiverende gespreksvoering (MI) via e-mail, sms of telefoon. De wijze van levering voor de MI zal gebaseerd zijn op de voorkeur van de deelnemer. De controlegroep kan de webpagina bekijken en hun activiteit volgen in vergelijking met anderen in de controlegroep, maar krijgt geen coaching." Aan het einde van de 8 weken worden in beide groepen weer studiemaatregelen gehaald. De PI zal semi-gestructureerde kwalitatieve interviews houden met deelnemers aan de interventiearm om de aanvaardbaarheid te evalueren en feedback te krijgen over de interventie en ideeën voor andere zelfzorgstrategieën." Verzorger Maatregelen Pre - Post
- Demografische variabelen
- Algemene gezondheidskenmerken
- Welzijn
- Waargenomen spanning
- Mini-tandwiel
- Waargenomen Stappen En post, een kwalitatief interview
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - moet hebben/zijn:
Goedkeuring van de eerstelijnszorgverlener om een wandelprogramma te starten Een verzorger van een persoon met dementie Ouder dan 18 jaar Toegang tot een computer of smartphone.
Uitsluitingscriteria:
Niet in staat zijn om een wandelprogramma van 8 weken te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Zal ontvangen:
|
Zie arm/groep
|
|
Experimenteel: Controle
Zal ontvangen:
|
Zie arm/groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
systolische diastolische
|
8 weken
|
|
Polsfrequentie wordt gecombineerd om BMI in kg/m^2BMI te rapporteren
Tijdsspanne: 8 weken
|
telling van de hartslag gedurende één minuut
|
8 weken
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 8 weken
|
in meter
|
8 weken
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
in kg
|
8 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 8 weken
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
welzijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
zelfrapportage met behulp van Warwick-welzijn met 7 items, waarbij 1 geen is tot 5 altijd is (positiever antwoord)
|
8 weken
|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
zelfrapportage met behulp van een 10-item waargenomen stressschaal waarbij 1 geen stress is tot 4 het hoogste stressniveau
|
8 weken
|
|
Kwalitatief beschrijvend
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 weken
|
Sollicitatiegesprekken
|
Aan het einde van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Flanagan, PhD, Boston College
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BostonCollege
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Exciva GmbHWervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaCanada, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Duitsland, Italië, Slowakije
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.WervingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Servië, Frankrijk, Bulgarije, Italië
-
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaJapan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aanmelden op uitnodigingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Bulgarije
Klinische onderzoeken op Lopen met behulp van een draadloze stappenteller
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, DenmarkVoltooid
-
AllerganVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten