- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423666
Resultater af et sundhedscoachet teknologibaseret gåprogram i ulønnede plejere af personer med demens
Denne undersøgelse har til formål at:
- Etablere gennemførligheden af et sundhedscoachet (HC) gåprogram ved hjælp af motiverende samtaler (MI) og trådløse skridttællere i familieplejere til personer med demens.
- Undersøg de foreløbige resultater af et HC-gåprogram ved hjælp af MI med trådløse skridttællere på familieplejerens opfattelse af velvære, stress og aktivitetsniveau.
- Udforsk plejepersonales accept og erfaring med at deltage i et HC-gåprogram ved hjælp af MI med trådløse skridttællere og for at udforske yderligere personcentrerede tilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne komparative undersøgelse vil bruge en to-gruppers gentaget mål design og blandede metoder tilgang, herunder velvaliderede spørgeskemaer og kvalitativ deskriptiv metodologi. Kvalitativ undersøgelse vil give data om den overordnede oplevelse af omsorgspersoner i interventionsarmen samt informere webbaserede, personcentrerede tilgange, som foreslået af omsorgspersoner, som vil blive brugt til at informere fremtidigt arbejde med personcentrerede egenomsorgsstrategier, rettet mod at forbedre omsorgspersonens sundhed. Berettigelseskriterier: at have godkendelse fra den primære sundhedsplejerske til at påbegynde et gå-program, være omsorgsperson for en person med demens, være over 18 år og have adgang til en computer eller smartphone. "RSVP [forskningsfrivilligt program] for sundhed," et register bestående af personer, der er interesseret i at modtage information om forskningsundersøgelser udført på Massachusetts General Hospital (MGH), vil blive brugt til rekruttering. Hvis en person angiver, at de er interesseret, vil de blive opfordret til at oprette et screeningsbesøg for at afgøre undersøgelsesberettigelse, på hvilket tidspunkt de vil få IRB-samtykke til gennemgang, og et baseline-besøg vil blive oprettet.
Ved baseline-besøget vil samtykket blive gennemgået af Principal Investigator (PI) og underskrevet af deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne. Et medlem af undersøgelsesteamet vil indhente demografiske og omsorgspersoners helbredskarakteristika og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. Efter at baseline mål er opnået, vil undersøgelsesteamet: 1) give alle deltagere undervisning om CDC fysisk aktivitetsanbefalinger for voksne, 2) sætte deltagerne op med en trådløs skridttæller og 3) invitere dem til at deltage i en gågruppe online, hvor de kan overvåge deres aktivitet sammenlignet med andre i interventionsarmen. Medlemmer af undersøgelsesteamet vil derefter give deltagere i interventionsarmen sundhedscoaching (HC) ved hjælp af motiverende samtale (MI) ugentligt i 8 uger via e-mail, sms eller telefon. Leveringsmåden for MI vil være baseret på deltagerens præference. Kontrolgruppen vil være i stand til at se websiden og overvåge deres aktivitet sammenlignet med andre i kontrolgruppearmen, men vil ikke modtage coaching." I slutningen af de 8 uger vil der igen blive opnået undersøgelsesmål i begge grupper. PI'en vil gennemføre semistrukturerede kvalitative interviews med deltagere i interventionsarmen for at evaluere accept og få feedback på interventionen og ideer til andre egenomsorgsstrategier." Plejegiver måler før - efter
- Demografiske variabler
- Generelle sundhedskarakteristika
- Trivsel
- Opfattet stress
- Mini-tandhjul
- Perceived Steps And post, et kvalitativt interview
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier - skal have/være:
Godkendelse fra den primære plejer til at igangsætte et gå-program En pårørende til en person med demens over 18 år Adgang til en computer eller smartphone.
Ekskluderingskriterier:
Ikke at kunne forpligte sig til et 8 ugers gåprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Vil modtage:
|
Se arm/gruppe
|
EKSPERIMENTEL: Styring
Vil modtage:
|
Se arm/gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
systolisk/diastolisk
|
8 uger
|
Pulsfrekvensen vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2BMI
Tidsramme: 8 uger
|
optælling af puls i et minut
|
8 uger
|
højde
Tidsramme: 8 uger
|
i meter
|
8 uger
|
vægt
Tidsramme: 8 uger
|
i kg
|
8 uger
|
BMI
Tidsramme: 8 uger
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
velvære
Tidsramme: 8 uger
|
selvrapportering ved hjælp af 7 punkter Warwick-velvære, hvor 1 er ingen til 5 er hele tiden (mere positivt svar)
|
8 uger
|
Stress niveau
Tidsramme: 8 uger
|
selvrapportering ved hjælp af 10-punkts Opfattet Stress-skala, hvor 1 er ingen stress til 4 er højeste niveau af stress
|
8 uger
|
Kvalitativt beskrivende
Tidsramme: Ved udgangen af 8 uger
|
interviews
|
Ved udgangen af 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Flanagan, PhD, Boston College
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BostonCollege
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gå med en trådløs skridttæller
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv svækkelse | MobilitetsbegrænsningForenede Stater