- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423666
Funn av et helsecoachet teknologibasert gåprogram hos ubetalte omsorgspersoner for personer med demens
Denne studien har som mål å:
- Etablere gjennomførbarheten av et helsetrenet (HC) gåprogram ved å bruke motiverende intervju (MI) og trådløse skrittellere hos familieomsorgspersoner til personer med demens.
- Undersøk foreløpige resultater av et HC-gåprogram ved bruk av MI med trådløse skrittellere på familieomsorgens oppfatning av velvære, stress og aktivitetsnivå.
- Utforsk omsorgspersoners aksept og erfaring med å delta i et HC-gåprogram ved å bruke MI med trådløse skrittellere og for å utforske flere personsentrerte tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne komparative studien vil bruke en tilnærming med to grupper gjentatte mål og blandede metoder, inkludert godt validerte spørreskjemaer og kvalitativ beskrivende metodikk. Kvalitativ undersøkelse vil gi data om den generelle erfaringen til omsorgspersoner i intervensjonsarmen, samt informere nettbaserte, personsentrerte tilnærminger som foreslått av omsorgspersoner som vil bli brukt til å informere fremtidig arbeid med personsentrerte egenomsorgsstrategier, rettet mot å forbedre omsorgspersonens helse. Kvalifikasjonskriterier: ha godkjenning fra primærhelsepersonell til å sette i gang et gåprogram, være omsorgsperson for en person med demens, være eldre enn 18 år og ha tilgang til en datamaskin eller smarttelefon. "RSVP [forskningsfrivillig program] for helse," et register som består av personer som er interessert i å motta informasjon om forskningsstudier utført ved Massachusetts General Hospital (MGH), vil bli brukt til rekruttering. Hvis en person oppgir at de er interessert, vil de bli kalt til å sette opp et screeningbesøk for å avgjøre studiekvalifisering på hvilket tidspunkt de vil bli gitt IRB-samtykke til gjennomgang og et baseline-besøk vil bli satt opp.
Ved baseline-besøket vil samtykket bli gjennomgått av hovedetterforskeren (PI) og signert av deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Et medlem av studieteamet vil få demografiske og omsorgspersoners helsekarakteristikker og fylle ut spørreskjemaer. Etter at grunnlinjemål er oppnådd, vil studieteamet: 1) gi alle deltakerne opplæring om CDC-anbefalingene for fysisk aktivitet for voksne, 2) sette deltakerne opp med en trådløs skritteller og 3) invitere dem til å bli med i en gågruppe på nettet der de kan overvåke aktiviteten deres sammenlignet med andre i intervensjonsarmen. Medlemmer av studieteamet vil deretter gi deltakerne i intervensjonsarmen helsecoaching (HC) ved å bruke motiverende intervju (MI) ukentlig i 8 uker via e-post, tekstmelding eller telefon. Leveringsmåten for MI vil være basert på deltakerens preferanser. Kontrollgruppen vil kunne se nettsiden og overvåke aktiviteten deres sammenlignet med andre i kontrollgruppearmen, men vil ikke motta coaching." Ved slutten av de 8 ukene vil det igjen bli innhentet studietiltak i begge grupper. PI vil gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer med deltakere i intervensjonsarmen for å evaluere aksept og få tilbakemelding på intervensjonen og ideer til andre egenomsorgsstrategier." Pleiertiltak Pre - Post
- Demografiske variabler
- Generelle helseegenskaper
- Velvære
- Opplevd stress
- Mini-tannhjul
- Opplevde trinn og innlegg, et kvalitativt intervju
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - må ha/være:
Godkjenning fra primærhelsetjenesten til å sette i gang et gåprogram En omsorgsperson for en person med demens over 18 år Tilgang til datamaskin eller smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
Ikke å kunne forplikte seg til et 8 ukers gåprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Vil motta:
|
Se arm/gruppe
|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Vil motta:
|
Se arm/gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
systolisk/diastolisk
|
8 uker
|
Pulsfrekvensen vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2BMI
Tidsramme: 8 uker
|
telling av puls i ett minutt
|
8 uker
|
høyde
Tidsramme: 8 uker
|
i meter
|
8 uker
|
vekt
Tidsramme: 8 uker
|
i kg
|
8 uker
|
BMI
Tidsramme: 8 uker
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
velvære
Tidsramme: 8 uker
|
selvrapportering med 7 elementer Warwick-velvære der 1 er ingen til 5 er hele tiden (mer positiv respons)
|
8 uker
|
Stressnivå
Tidsramme: 8 uker
|
selvrapportering ved bruk av 10-elementer oppfattet stressskala der 1 er ingen stress til 4 er høyeste stressnivå
|
8 uker
|
Kvalitativt beskrivende
Tidsramme: Ved slutten av 8 uker
|
intervjuer
|
Ved slutten av 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Flanagan, PhD, Boston College
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BostonCollege
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .