- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423666
Wyniki programu chodzenia opartego na technologii kierowanego przez trenerów zdrowotnych u nieopłacanych opiekunów osób z demencją
To badanie ma na celu:
- Ustal wykonalność programu chodzenia z trenerem zdrowotnym (HC) z wykorzystaniem wywiadów motywacyjnych (MI) i krokomierzy bezprzewodowych u opiekunów rodzinnych osób z demencją.
- Zbadaj wstępne wyniki programu chodzenia HC wykorzystującego MI z bezprzewodowymi krokomierzami na postrzeganie dobrego samopoczucia, stresu i poziomu aktywności przez opiekunów rodzinnych.
- Zbadaj akceptowalność opiekunów i doświadczenie w uczestnictwie w programie chodzenia HC z wykorzystaniem MI i bezprzewodowych krokomierzy oraz zbadaj dodatkowe podejścia skoncentrowane na osobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównawczym wykorzystany zostanie projekt dwóch grup z powtarzanymi pomiarami i podejście mieszane, w tym dobrze zweryfikowane kwestionariusze i jakościowa metodologia opisowa. Badanie jakościowe dostarczy danych na temat ogólnego doświadczenia opiekunów w ramieniu interwencyjnym, jak również poinformuje o opartych na sieci, skoncentrowanych na osobie podejściach sugerowanych przez opiekunów, które zostaną wykorzystane w przyszłych pracach nad skoncentrowanymi na osobie strategiami samoopieki, mającymi na celu poprawę zdrowie opiekuna. Kryteria kwalifikacyjne: posiadanie zgody dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej na rozpoczęcie programu chodzenia, bycie opiekunem osoby z demencją, wiek powyżej 18 lat i dostęp do komputera lub smartfona. „RSVP [program wolontariatu badawczego] dla zdrowia”, rejestr składający się z osób zainteresowanych otrzymywaniem informacji na temat badań naukowych prowadzonych w Massachusetts General Hospital (MGH), zostanie wykorzystany do rekrutacji. Jeśli dana osoba wyrazi zainteresowanie, zostanie wezwana do zorganizowania wizyty przesiewowej w celu określenia uprawnień do badania, w którym to czasie otrzyma zgodę IRB na przegląd i zostanie ustalona wizyta wyjściowa.
Podczas wizyty początkowej zgoda zostanie zweryfikowana przez głównego badacza (PI) i podpisana przez uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne. Członek zespołu badawczego uzyska charakterystykę demograficzną i zdrowotną opiekuna oraz kompletne kwestionariusze badawcze. Po uzyskaniu pomiarów wyjściowych zespół badawczy: 1) zapewni wszystkim uczestnikom edukację na temat zaleceń CDC dotyczących aktywności fizycznej dla dorosłych, 2) wyposaży uczestników w bezprzewodowy krokomierz oraz 3) zaprosi ich do dołączenia do grupy spacerowej on-line, gdzie mogą monitorować swoją aktywność w porównaniu z innymi osobami w grupie interwencyjnej. Członkowie zespołu badawczego będą następnie zapewniać uczestnikom ramienia interwencyjnego coaching zdrowotny (HC) z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych (MI) co tydzień przez 8 tygodni za pośrednictwem poczty elektronicznej, wiadomości tekstowych lub telefonu. Sposób dostarczenia MI będzie oparty na preferencjach uczestnika. Grupa kontrolna będzie mogła przeglądać stronę internetową i monitorować swoją aktywność w porównaniu z innymi osobami z grupy kontrolnej, ale nie otrzyma żadnego coachingu”. Pod koniec 8 tygodni pomiary badawcze zostaną ponownie uzyskane w obu grupach. PI przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z uczestnikami ramienia interwencyjnego, aby ocenić akceptowalność i uzyskać informacje zwrotne na temat interwencji i pomysłów na inne strategie samoopieki. Środki opiekuna przed - po
- Zmienne demograficzne
- Ogólne właściwości zdrowotne
- Dobre samopoczucie
- Postrzegany stres
- Mini trybik
- Postrzegane kroki i post, wywiad jakościowy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia – musi mieć/być:
Zgoda lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na rozpoczęcie programu marszu Opiekun osoby z demencją Wiek powyżej 18 lat Dostęp do komputera lub smartfona.
Kryteria wyłączenia:
Brak możliwości zaangażowania się w 8-tygodniowy program marszu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Otrzyma:
|
Patrz ramię/grupa
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Otrzyma:
|
Patrz ramię/grupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
skurczowe/rozkurczowe
|
8 tygodni
|
Tętno zostanie połączone w celu podania BMI w kg/m^2BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zliczanie tętna przez jedną minutę
|
8 tygodni
|
wysokość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
w metrach
|
8 tygodni
|
waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
w kilogramach
|
8 tygodni
|
BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
samoopis przy użyciu 7 itemów Warwick wellbeing, gdzie 1 to żaden do 5 to cały czas (bardziej pozytywna odpowiedź)
|
8 tygodni
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
samoopis za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu, gdzie od 1 oznacza brak stresu do 4 to najwyższy poziom stresu
|
8 tygodni
|
Jakościowy opisowy
Ramy czasowe: Pod koniec 8 tygodnia
|
wywiady
|
Pod koniec 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Flanagan, PhD, Boston College
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BostonCollege
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .