- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423666
Résultats d'un programme de marche basé sur la technologie et accompagné d'un encadrement en matière de santé chez les aidants non rémunérés de personnes atteintes de démence
Cette étude vise à :
- Établir la faisabilité d'un programme de marche assisté par la santé (HC) utilisant des entrevues motivationnelles (EM) et des podomètres sans fil chez les aidants familiaux de personnes atteintes de démence.
- Examiner les résultats préliminaires d'un programme de marche de HC utilisant l'IM avec des podomètres sans fil sur la perception du bien-être, du stress et du niveau d'activité des soignants familiaux.
- Explorer l'acceptabilité et l'expérience des soignants de participer à un programme de marche de HC utilisant l'IM avec des podomètres sans fil et d'explorer d'autres approches centrées sur la personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparative utilisera une conception de mesures répétées en deux groupes et une approche de méthodes mixtes comprenant des questionnaires bien validés et une méthodologie descriptive qualitative. L'enquête qualitative fournira des données sur l'expérience globale des soignants dans le bras d'intervention ainsi que des approches basées sur le Web et centrées sur la personne, comme suggéré par les soignants, qui seront utilisées pour éclairer les travaux futurs sur les stratégies d'auto-soins centrés sur la personne, visant à améliorer santé des soignants. Critères d'admissibilité : avoir l'approbation du fournisseur de soins primaires pour lancer un programme de marche, être un soignant d'une personne atteinte de démence, être âgé de plus de 18 ans et avoir accès à un ordinateur ou à un téléphone intelligent. "Le" RSVP [programme de recherche volontaire] pour la santé ", un registre composé de personnes intéressées à recevoir des informations sur les études de recherche menées au Massachusetts General Hospital (MGH), sera utilisé pour le recrutement. Si une personne déclare qu'elle est intéressée, elle sera appelée pour organiser une visite de sélection afin de déterminer l'éligibilité à l'étude, moment auquel elle recevra le consentement de l'IRB pour examen et une visite de référence sera organisée.
Lors de la visite de référence, le consentement sera examiné par le chercheur principal (CP) et signé par les participants répondant aux critères d'éligibilité. Un membre de l'équipe d'étude obtiendra les caractéristiques démographiques et de santé des soignants et remplira les questionnaires d'étude. Une fois les mesures de base obtenues, l'équipe de l'étude : 1) fournira à tous les participants une formation sur les recommandations du CDC en matière d'activité physique pour les adultes, 2) configurera les participants avec un podomètre sans fil et 3) les invitera à rejoindre un groupe de marche en ligne où ils peuvent surveiller leur activité par rapport aux autres dans le bras d'intervention. Les membres de l'équipe d'étude fourniront ensuite aux participants du groupe d'intervention un coaching de santé (HC) utilisant des entretiens motivationnels (EM) hebdomadaires pendant 8 semaines par e-mail, SMS ou téléphone. Le mode de livraison pour le MI sera basé sur la préférence des participants. Le groupe de contrôle pourra voir la page Web et surveiller son activité par rapport aux autres membres du groupe de contrôle, mais ne recevra aucun coaching." A la fin des 8 semaines, des mesures d'étude seront à nouveau obtenues dans les deux groupes. Le PI conduira des entrevues qualitatives semi-structurées avec des participants dans le bras d'intervention pour évaluer l'acceptabilité et acquérir la rétroaction sur l'intervention et les idées pour d'autres stratégies d'auto-soin. Mesures de l'aidant avant - après
- Variables démographiques
- Caractéristiques générales de santé
- Bien-être
- Stress perçu
- Mini-roue
- Démarches perçues et post, un entretien qualitatif
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - doit avoir/être :
Approbation du fournisseur de soins primaires pour lancer un programme de marche Un soignant d'une personne atteinte de démence Plus de 18 ans Accéder à un ordinateur ou à un téléphone intelligent.
Critère d'exclusion:
Ne pas pouvoir s'engager dans un programme de marche de 8 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Recevra:
|
Voir bras/groupe
|
|
Expérimental: Contrôle
Recevra:
|
Voir bras/groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: 8 semaines
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sistolique, diastolique
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8 semaines
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Le pouls sera combiné pour rapporter l'IMC en kg/m^2IMC
Délai: 8 semaines
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comptage du pouls pendant une minute
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8 semaines
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hauteur
Délai: 8 semaines
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en mètres
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8 semaines
|
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lester
Délai: 8 semaines
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en kg
|
8 semaines
|
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IMC
Délai: 8 semaines
|
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
bien-être
Délai: 8 semaines
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auto-déclaration en utilisant 7 éléments de bien-être de Warwick où 1 est aucun à 5 est tout le temps (réponse plus positive)
|
8 semaines
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Niveau de stress
Délai: 8 semaines
|
autodéclaration à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 points, où 1 correspond à l'absence de stress et 4 au niveau de stress le plus élevé
|
8 semaines
|
|
Qualitatif Descriptif
Délai: Au bout de 8 semaines
|
entretiens
|
Au bout de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Flanagan, PhD, Boston College
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BostonCollege
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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