- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04423666
Hallazgos de un programa de caminata basado en la tecnología orientado a la salud en cuidadores no remunerados de personas con demencia
Este estudio tiene como objetivo:
- Establecer la viabilidad de un programa de caminatas guiadas por la salud (HC) utilizando entrevistas motivacionales (MI) y podómetros inalámbricos en cuidadores familiares de personas con demencia.
- Examine los resultados preliminares de un programa de caminata HC que utiliza MI con podómetros inalámbricos sobre la percepción del bienestar, el estrés y el nivel de actividad del cuidador familiar.
- Explore la aceptabilidad de los cuidadores y la experiencia de participar en un programa de caminata HC utilizando MI con podómetros inalámbricos y explore enfoques adicionales centrados en la persona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparativo utilizará un diseño de medición repetida de dos grupos y un enfoque de métodos mixtos que incluye cuestionarios bien validados y una metodología descriptiva cualitativa. La indagación cualitativa proporcionará datos sobre la experiencia general de los cuidadores en el brazo de intervención y también informará los enfoques basados en la web centrados en la persona sugeridos por los cuidadores que se utilizarán para informar el trabajo futuro sobre estrategias de autocuidado centradas en la persona, con el objetivo de mejorar salud del cuidador. Criterios de elegibilidad: tener la aprobación del proveedor de atención primaria para iniciar un programa de caminata, ser cuidador de una persona con demencia, ser mayor de 18 años y tener acceso a una computadora o teléfono inteligente. "El "RSVP [programa de voluntarios de investigación] para la salud", un registro compuesto por personas interesadas en recibir información sobre estudios de investigación realizados en el Hospital General de Massachusetts (MGH), se utilizará para el reclutamiento. Si una persona declara que está interesada, se le llamará para programar una visita de selección para determinar la elegibilidad del estudio, momento en el cual se le otorgará el consentimiento del IRB para la revisión y se programará una visita inicial.
En la visita inicial, el investigador principal (PI) revisará el consentimiento y lo firmarán los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Un miembro del equipo del estudio obtendrá las características demográficas y de salud del cuidador y completará los cuestionarios del estudio. Después de obtener las medidas de referencia, el equipo del estudio: 1) brindará a todos los participantes información sobre las recomendaciones de actividad física para adultos de los CDC, 2) configurará a los participantes con un podómetro inalámbrico y 3) los invitará a unirse a un grupo de caminata en línea donde pueden monitorear su actividad en comparación con otros en el brazo de intervención. Luego, los miembros del equipo del estudio brindarán a los participantes en el brazo de intervención asesoramiento en salud (HC) utilizando entrevistas motivacionales (MI) semanalmente durante 8 semanas por correo electrónico, mensaje de texto o teléfono. El modo de entrega del MI se basará en la preferencia del participante. El grupo de control podrá ver la página web y monitorear su actividad en comparación con otros en el brazo del grupo de control, pero no recibirá entrenamiento". Al final de las 8 semanas, se obtendrán nuevamente medidas de estudio en ambos grupos. El PI llevará a cabo entrevistas cualitativas semiestructuradas con los participantes en el brazo de intervención para evaluar la aceptabilidad y adquirir comentarios sobre la intervención e ideas para otras estrategias de autocuidado". Medidas del cuidador Pre - Post
- Variables demograficas
- Características generales de salud
- Bienestar
- Estrés percibido
- mini-engranaje
- Pasos percibidos y post, una entrevista cualitativa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: debe tener/ser:
Aprobación del proveedor de atención primaria para iniciar un programa de caminata Un cuidador de una persona con demencia Mayor de 18 años Acceso Acceso a una computadora o teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
No poder comprometerse con un programa de caminatas de 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Recibirá:
|
Ver brazo/grupo
|
EXPERIMENTAL: Control
Recibirá:
|
Ver brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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diastólica sistólica
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8 semanas
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La frecuencia del pulso se combinará para informar el IMC en kg/m^2 IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
conteo de la frecuencia del pulso durante un minuto
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8 semanas
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altura
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
en metros
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8 semanas
|
peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
en kg
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8 semanas
|
IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bienestar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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autoinforme usando 7 elementos de bienestar de Warwick donde 1 es ninguno a 5 es todo el tiempo (respuesta más positiva)
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8 semanas
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
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autoinforme utilizando la escala de estrés percibido de 10 ítems, donde 1 es sin estrés y 4 es el nivel más alto de estrés
|
8 semanas
|
Cualitativo Descriptivo
Periodo de tiempo: Al final de las 8 semanas
|
entrevistas
|
Al final de las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Flanagan, PhD, Boston College
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BostonCollege
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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