Vzdálený monitorovací systém pro pacienty, kteří měli infarkt myokardu
6. listopadu 2021 aktualizováno: Ryazan State Medical University
Vytvoření a vyhodnocení účinnosti systému dálkového monitorování pacientů po infarktu myokardu
jednocentrická, otevřená, prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná klinická studie bude zaměřena na vytvoření systému vzdáleného monitorování stavu pacientů a vývoj metodických přístupů a jejich využití pro vedení pacientů, kteří měli infarkt myokardu a kteří mají velmi vysoký riziko vzniku nepříznivého výsledku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude zahrnovat pacienty, kteří prodělali infarkt myokardu a kteří mají vysokou míru potenciální adherence k léčbě, která bude určena pomocí ruského generického dotazníku pro hodnocení compliance k farmakoterapii.
Na konci 12měsíčního pozorování s registrací nepříznivých kardiovaskulárních příhod (smrt z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, mozková mrtvice, nutnost opakované revaskularizace koronárních tepen) na základě analýzy negenetických a genetických faktorů (polymorfismus genů Thr174Met a Met235Thr v genu angiotenzinogen, Arg389Gly a Ser49Gly v genu adrenoceptor beta 1, Ser447Ter v genu pro lipoprotein lipázu a Leu28Pro v genu pro apolipoprotein E, Trp212Ter a G681A v genu C podrodiny 2fa950 prognosis členů genu rodiny cytochromu podrodiny P1150 prognosis) identifikace a zvážení, která skupina pacientů vyžaduje použití vzdáleného monitorovacího systému bude vytvořena.
Z jedné skupiny pacientů vytvoříme dvě srovnatelné skupiny, jedna skupina bude tento vzdálený monitorovací systém využívat a druhá ne.
Účinnost systému dálkového monitorování bude hodnocena po 6měsíčním pozorování na základě registrace nepříznivých kardiovaskulárních příhod (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, mozková mrtvice, nutnost opakované revaskularizace koronárních tepen, frekvence hospitalizací) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ryazan', Ruská Federace
- RyazSMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Významná diagnóza infarktu myokardu potvrzená hladinou biomarkerů nekrózy myokardu v krevním vyšetření (troponin, kreatinkináza-MV), elektrokardiografická kritéria, typický klinický obraz.
- Vysoká míra adherence k léčbě
- Podepsaná informovaná dohoda
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina nebo období remise kratší než 5 let;
- Absolutní rozpory s předepisováním beta-adrenergních blokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, statinů, antiagregancií.
- Duševní nemoci.
- Zneužívání alkoholu a drog
- Podle výzkumníků nedodržování pravidel pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálený monitorovací systém
Skupina pacientů s infarktem myokardu, u kterých je velmi vysoké riziko rozvoje nepříznivé prognózy, jsou sledováni v místní ambulanci dle stávajících klinických doporučení a pomocí systému dálkového monitorování.
|
Použití vzdáleného monitorovacího systému
|
|
Žádný zásah: Klinická doporučení
Skupina pacientů s infarktem myokardu, u kterých je velmi vysoké riziko rozvoje nepříznivé prognózy, jsou sledováni v místní ambulanci dle stávajících klinických doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
počet úmrtí z kardiovaskulárních příčin
|
12 měsíců
|
|
akutního infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt akutního infarktu myokardu
|
12 měsíců
|
|
mozková mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt mozkové mrtvice
|
12 měsíců
|
|
revaskularizaci
Časové okno: 12 měsíců
|
frekvence opakované revaskularizace koronárních tepen
|
12 měsíců
|
|
hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
četnost hospitalizací o progresi ischemické choroby srdeční
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
3. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .