Système de surveillance à distance pour les patients ayant subi un infarctus du myocarde
6 novembre 2021 mis à jour par: Ryazan State Medical University
Création et évaluation de l'efficacité du système de surveillance à distance pour les patients ayant subi un infarctus du myocarde
Une étude clinique centrée, ouverte, prospective, non randomisée et contrôlée visera à créer un système de surveillance à distance de l'état des patients et à développer des approches méthodologiques et son utilisation pour conduire des patients qui ont eu une infraction myocardique et qui ont un très haut risque de développer une issue défavorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche impliquera des patients qui ont eu une infraction myocardique et qui ont un niveau élevé d'adhésion potentielle au traitement, qui sera déterminé par l'utilisation d'un questionnaire générique russe pour l'évaluation de l'observance du traitement médicamenteux.
Au terme d'une observation de 12 mois avec enregistrement d'événements cardiovasculaires défavorables (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral, nécessité de revascularisations répétées des artères coronaires) sur la base de l'analyse de facteurs non génétiques et génétiques (polymorphisme des gènes Thr174Met et Met235Thr dans le gène angiotensinogène, Arg389Gly et Ser49Gly dans le gène adrénorécepteur bêta 1, Ser447Ter dans le gène lipoprotéine lipase et Leu28Pro dans le gène apolipoprotéine E, Trp212Ter et G681A dans le gène cytochrome P450 famille 2 sous-famille C membre 19) facteurs de pronostic défavorable seront identifié et compte tenu du groupe de patients nécessitant l'utilisation d'un système de surveillance à distance sera formé.
A partir d'un groupe de patients nous formerons deux groupes comparables, un groupe utilisera ce système de télésurveillance et un autre non.
L'efficacité du système de surveillance à distance sera évaluée après 6 mois d'observation sur la base de l'enregistrement des événements cardiovasculaires défavorables (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral, nécessité de revascularisations répétées des artères coronaires, fréquence des hospitalisations) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ryazan', Fédération Russe
- RyazSMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic significatif d'infarctus du myocarde, confirmé par le niveau de biomarqueurs de nécrose myocardique à l'examen sanguin (troponine, créatine kinase-MV), critères électrocardiographiques, présentation clinique typique.
- Le haut niveau d'adhésion au traitement
- Accord éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Cancer actif ou période de rémission inférieure à 5 ans ;
- Contradictions absolues avec la prescription des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des statines, des antiagrégants.
- Maladies mentales.
- Abus d'alcool et de drogues
- La non-observance du patient, selon les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le système de télésurveillance
Un groupe de patients, qui ont eu une infraction myocardique et qui ont un risque très élevé de développer un pronostic défavorable, qui sont suivis dans le service ambulatoire local selon les recommandations cliniques existantes et à l'aide d'un système de surveillance à distance.
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Utilisation du système de surveillance à distance
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Aucune intervention: Recommandations cliniques
Un groupe de patients, qui ont eu une infraction myocardique et qui ont un risque très élevé de développer un pronostic défavorable, qui sont suivis dans le service ambulatoire local selon les recommandations cliniques existantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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le nombre de décès de causes cardiovasculaires
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12 mois
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infarctus aigu du myocarde
Délai: 12 mois
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incidence des infarctus aigus du myocarde
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12 mois
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attaque cérébrale
Délai: 12 mois
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incidence des accidents vasculaires cérébraux
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12 mois
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revascularisation
Délai: 12 mois
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fréquence des revascularisations répétées des artères coronaires
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12 mois
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hospitalisation
Délai: 12 mois
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fréquence d'hospitalisation sur la progression de la maladie coronarienne
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
3 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 191119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .