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Sistema di monitoraggio remoto per pazienti con infarto miocardico

6 novembre 2021 aggiornato da: Ryazan State Medical University

Creazione e valutazione dell'efficacia del sistema di monitoraggio remoto per i pazienti con infarto miocardico

studio clinico monocentrico, aperto, prospettico, non randomizzato, controllato sarà finalizzato alla creazione di un sistema di monitoraggio remoto delle condizioni dei pazienti e allo sviluppo di approcci metodologici e al suo utilizzo per la conduzione di pazienti che hanno avuto un'infrazione miocardica e che hanno un livello molto alto rischio di sviluppare un esito sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca coinvolgerà pazienti che hanno avuto un'infrazione miocardica e che hanno un alto livello di potenziale aderenza al trattamento, che sarà determinato dall'uso del questionario generico russo per la valutazione della compliance alla terapia farmacologica. Al termine di un'osservazione di 12 mesi con registrazione di eventi cardiovascolari sfavorevoli (morte per cause cardiovascolari, infrazione miocardica non fatale, ictus cerebrale, necessità di rivascolarizzazione ripetuta delle coronarie) sulla base dell'analisi di fattori non genetici e genetici (polimorfismo dei geni Thr174Met e Met235Thr nel gene angiotensinogeno, Arg389Gly e Ser49Gly nel gene adrenocettore beta 1, Ser447Ter nel gene lipoproteina lipasi e Leu28Pro nel gene apolipoproteina E, Trp212Ter e G681A nel gene citocromo P450 famiglia 2 sottofamiglia C membro 19) saranno fattori di prognosi sfavorevole identificato e considerando quale gruppo di pazienti richiede l'uso del sistema di monitoraggio remoto sarà formato. Da un gruppo di pazienti formeremo due gruppi comparabili, un gruppo utilizzerà questo sistema di monitoraggio remoto e un altro no. L'efficacia del sistema di monitoraggio remoto sarà valutata dopo 6 mesi di osservazione sulla base della registrazione delle occasioni cardiovascolari sfavorevoli (morte per cause cardiovascolari, infrazione miocardica non fatale, ictus cerebrale, necessità di ripetute rivascolarizzazione delle coronarie, frequenza dei ricoveri) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi significativa di infrazione miocardica, confermata dal livello dei biomarcatori di necrosi miocardica all'esame del sangue (troponina, creatina chinasi-MV), criteri elettrocardiografici, presentazione clinica tipica.
  2. L'alto livello di aderenza al trattamento
  3. Accordo informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro attivo o periodo di remissione inferiore a 5 anni;
  2. Contraddizioni assolute alla prescrizione di bloccanti beta-adrenergici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, statine, antiaggreganti.
  3. Malattia mentale.
  4. Abuso di alcol e droghe
  5. Non conformità del paziente, secondo i ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il sistema di monitoraggio remoto
Un gruppo di pazienti, che hanno avuto un'infrazione miocardica e che ha un rischio molto elevato di sviluppare una prognosi sfavorevole, che vengono seguiti nell'ambulatorio locale secondo le raccomandazioni cliniche esistenti e utilizzando un sistema di monitoraggio remoto.
Dispositivo: Il sistema di monitoraggio remoto
Utilizzo del sistema di monitoraggio remoto
Nessun intervento: Raccomandazioni cliniche
Un gruppo di pazienti, che hanno avuto un'infrazione miocardica e che ha un rischio molto elevato di sviluppare una prognosi sfavorevole, che vengono seguiti nell'ambulatorio locale secondo le raccomandazioni cliniche esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di decessi per cause cardiovascolari
12 mesi
infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di infarto miocardico acuto
12 mesi
ictus cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di ictus cerebrale
12 mesi
rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
frequenza di rivascolarizzazione ripetuta delle arterie coronarie
12 mesi
ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
frequenza di ricovero sulla progressione della malattia coronarica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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