Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Zdalnego Monitorowania Pacjentów Po Przebytym Zawale Serca

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ryazan State Medical University

Stworzenie i ocena skuteczności systemu zdalnego monitorowania pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego

jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne będzie miało na celu stworzenie systemu zdalnego monitorowania stanu pacjentów oraz opracowanie podejść metodycznych i ich wykorzystania do prowadzenia pacjentów po zawale mięśnia sercowego z bardzo wysokim ryzyko niekorzystnego wyniku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniami będą objęci pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego, którzy wykazują wysoki poziom potencjalnego przestrzegania zaleceń terapeutycznych, co zostanie określone za pomocą rosyjskiego kwestionariusza rodzajowego do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Pod koniec 12-miesięcznej obserwacji z rejestracją niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu, konieczność powtórnej rewaskularyzacji tętnic wieńcowych) na podstawie analizy czynników pozagenetycznych i genetycznych (polimorfizm czynników niekorzystnego rokowania będą zostaną zidentyfikowane i rozważone, która grupa pacjentów wymaga zastosowania systemu zdalnego monitorowania. Z jednej grupy pacjentów utworzymy dwie porównywalne grupy, jedna grupa będzie korzystać z tego systemu zdalnego monitorowania, a inna nie. Skuteczność systemu zdalnego monitorowania zostanie oceniona po 6-miesięcznej obserwacji na podstawie rejestracji niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu, konieczność powtórnej rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, częstość hospitalizacji) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Istotne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego potwierdzone poziomem biomarkerów martwicy mięśnia sercowego w badaniu krwi (troponina, kinaza kreatynowa-MV), kryteria elektrokardiograficzne, typowy obraz kliniczny.
  2. Wysoki poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
  3. Podpisana świadoma umowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny rak lub okres remisji krótszy niż 5 lat;
  2. Absolutne sprzeczności z przepisywaniem leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, inhibitorów konwertazy angiotensyny, statyn, leków przeciwagregacyjnych.
  3. Choroba psychiczna.
  4. Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  5. Zdaniem naukowców nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zdalnego monitoringu
Grupa pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których istnieje bardzo duże ryzyko wystąpienia niekorzystnego rokowania, objętych obserwacją w miejscowym oddziale ambulatoryjnym zgodnie z obowiązującymi zaleceniami klinicznymi i systemem zdalnego monitorowania.
Urządzenie: System zdalnego monitoringu
Korzystanie z systemu zdalnego monitoringu
Brak interwencji: Zalecenia kliniczne
Grupa pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których występuje bardzo duże ryzyko wystąpienia niekorzystnego rokowania, objętych obserwacją w miejscowym oddziale ambulatoryjnym zgodnie z obowiązującymi zaleceniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
12 miesięcy
ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
12 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
występowanie udaru mózgu
12 miesięcy
rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość powtórnej rewaskularyzacji tętnic wieńcowych
12 miesięcy
hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstości hospitalizacji na temat progresji choroby niedokrwiennej serca
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zdalnego monitoringu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj