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Fernüberwachungssystem für Patienten mit Myokardinfarkt

6. November 2021 aktualisiert von: Ryazan State Medical University

Erstellung und Bewertung der Wirksamkeit des Fernüberwachungssystems für Patienten mit Myokardinfarkt

Eine zentrierte, offene, prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, ein Fernüberwachungssystem für den Zustand der Patienten und die Entwicklung methodischer Ansätze und deren Verwendung für die Durchführung von Patienten mit Myokardinfarkt und sehr hohen zu schaffen Risiko, ein ungünstiges Ergebnis zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird Patienten einbeziehen, die einen Myokardinfarkt hatten und die ein hohes Maß an potenzieller Therapietreue aufweisen, was durch die Verwendung des russischen generischen Fragebogens zur Bewertung der Compliance mit der medikamentösen Therapie bestimmt wird. Am Ende einer 12-monatigen Beobachtung mit Erfassung ungünstiger kardiovaskulärer Ereignisse (Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Hirnschlag, Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisation der Koronararterien) auf der Grundlage der Analyse nicht-genetischer und genetischer Faktoren (Polymorphismus der Gene Thr174Met und Met235Thr im Gen Angiotensinogen, Arg389Gly und Ser49Gly im Gen Adrenoceptor beta 1, Ser447Ter im Gen Lipoprotein Lipase und Leu28Pro im Gen Apolipoprotein E, Trp212Ter und G681A im Gen Cytochrom P450 Familie 2 Unterfamilie C Mitglied 19) Faktoren einer ungünstigen Prognose sein identifiziert und unter Berücksichtigung, welche Patientengruppe den Einsatz des Fernüberwachungssystems erfordert, gebildet werden. Aus einer Gruppe von Patienten werden wir zwei vergleichbare Gruppen bilden, eine Gruppe wird dieses Fernüberwachungssystem verwenden und eine andere nicht. Die Wirksamkeit des Fernüberwachungssystems wird nach 6-monatiger Beobachtung anhand der Registrierung der ungünstigen kardiovaskulären Ereignisse (Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Hirnschlag, Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Koronararterien, Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten) bewertet. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine signifikante Diagnose eines Myokardinfarkts, bestätigt durch die Höhe der Biomarker der Myokardnekrose in der Blutuntersuchung (Troponin, Kreatinkinase-MV), elektrokardiographische Kriterien, typisches klinisches Erscheinungsbild.
  2. Die hohe Therapietreue
  3. Unterzeichnete informierte Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Krebs oder Remissionszeitraum weniger als 5 Jahre;
  2. Absoluter Widerspruch zur Verschreibung von Betarezeptorenblockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Statinen, Antiagregantien.
  3. Geisteskrankheit.
  4. Alkohol- und Drogenmissbrauch
  5. Nichteinhaltung des Patienten, so die Forscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Fernüberwachungssystem
Eine Gruppe von Patienten, die einen Myokardinfarkt hatten und bei denen ein sehr hohes Risiko besteht, eine ungünstige Prognose zu entwickeln, die in der örtlichen Ambulanz gemäß den bestehenden klinischen Empfehlungen und unter Verwendung eines Fernüberwachungssystems weiterverfolgt werden.
Gerät: Das Fernüberwachungssystem
Verwendung eines Fernüberwachungssystems
Kein Eingriff: Klinische Empfehlungen
Eine Gruppe von Patienten, die einen Myokardinfarkt hatten und bei denen ein sehr hohes Risiko besteht, eine ungünstige Prognose zu entwickeln, die in der örtlichen Ambulanz gemäß den bestehenden klinischen Empfehlungen weiterverfolgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
die Zahl der Todesfälle durch kardiovaskuläre Ursachen
12 Monate
akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz des akuten Myokardinfarkts
12 Monate
zerebraler Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Hirnschlag
12 Monate
Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit wiederholter Revaskularisation von Koronararterien
12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten über den Verlauf der koronaren Herzkrankheit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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