Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewakingssysteem op afstand voor patiënten met een hartinfarct

6 november 2021 bijgewerkt door: Ryazan State Medical University

Creatie en evaluatie van de effectiviteit van het bewakingssysteem op afstand voor patiënten met een hartinfarct

een centraal, open, prospectief, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek zal gericht zijn op het creëren van een systeem voor monitoring op afstand van de toestand van patiënten en de ontwikkeling van methodologische benaderingen en het gebruik ervan voor het geleiden van patiënten met een hartinfarct en die een zeer hoge risico op het ontwikkelen van een ongunstig resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het onderzoek zullen patiënten worden betrokken die een myocardinfarct hebben gehad en die een hoge mate van potentiële therapietrouw hebben, wat zal worden bepaald door het gebruik van een Russische generieke vragenlijst voor evaluatie van therapietrouw. Aan het einde van een observatie van 12 maanden met de registratie van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden door cardiovasculaire redenen, niet-fataal myocardinfarct, herseninfarct, noodzaak van herhaalde revascularisatie van de kransslagaders) op basis van de analyse van niet-genetische en genetische factoren (polymorfisme van genen Thr174Met en Met235Thr in gen angiotensinogeen, Arg389Gly en Ser49Gly in gen adrenoceptor beta 1, Ser447Ter in gen lipoproteïne lipase en Leu28Pro in gen apolipoproteïne E, Trp212Ter en G681A in gen cytochroom P450 familie 2 subfamilie C lid 19) factoren met een ongunstige prognose zullen zijn geïdentificeerd en overwogen welke groep patiënten het gebruik van een systeem voor bewaking op afstand nodig heeft, zal worden gevormd. Van de ene patiëntengroep gaan we twee vergelijkbare groepen vormen, de ene groep maakt gebruik van dit remote monitoring systeem en de andere niet. De doeltreffendheid van het systeem voor bewaking op afstand zal na 6 maanden observatie worden geëvalueerd op basis van de registratie van de ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden door cardiovasculaire redenen, niet-fatale myocardinfarct, herseninfarct, noodzaak van herhaalde revascularisatie van de kransslagaders, frequentie van ziekenhuisopnames). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een significante diagnose van myocardinfarct, bevestigd door het niveau van biomarkers van myocardnecrose bij bloedonderzoek (troponine, creatinekinase-MV), elektrocardiografische criteria, typische klinische presentatie.
  2. De hoge therapietrouw
  3. Ondertekende geïnformeerde overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve kanker of remissieperiode minder dan 5 jaar;
  2. Absolute tegenstrijdigheden met het voorschrijven van bèta-adrenerge blokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers, statines, anti-aggregatiemiddelen.
  3. Mentale ziekte.
  4. Alcohol- en drugsmisbruik
  5. Niet-naleving van de patiënt, aldus de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het bewakingssysteem op afstand
Een groep patiënten die een myocardinfarct heeft gehad en een zeer hoog risico heeft op het ontwikkelen van een ongunstige prognose, die wordt opgevolgd in de lokale polikliniek volgens de bestaande klinische aanbevelingen en met behulp van een systeem voor monitoring op afstand.
Apparaat: Het bewakingssysteem op afstand
Gebruik van bewakingssysteem op afstand
Geen tussenkomst: Klinische aanbevelingen
Een groep patiënten die een myocardinfarct heeft gehad en een zeer hoog risico heeft op het ontwikkelen van een ongunstige prognose, die volgens de bestaande klinische aanbevelingen wordt opgevolgd op de lokale polikliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
het aantal sterfgevallen door cardiovasculaire oorzaken
12 maanden
acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van acuut myocardinfarct
12 maanden
herseninfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
incidentie van een herseninfarct
12 maanden
revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
frequentie van herhaalde revascularisatie van kransslagaders
12 maanden
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
frequentie van ziekenhuisopname over de progressie van coronaire hartziekten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het bewakingssysteem op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren