Távfelügyeleti rendszer szívinfarktuson átesett betegek számára
2021. november 6. frissítette: Ryazan State Medical University
A szívinfarktuson átesett betegek távfelügyeleti rendszerének létrehozása és hatékonyságának értékelése
egyközpontú, nyitott, prospektív, nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja a betegek állapotának távfelügyeleti rendszerének kialakítása, valamint módszertani megközelítések kidolgozása és felhasználása a szívinfarktuson átesett és nagyon magas szívinfarktussal rendelkező betegek ellátására. kedvezőtlen kimenetel kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatásban szívizominfarktuson átesett betegek vesznek részt, akiknél magas a potenciális kezelési adherencia, amit az orosz generikus kérdőívek felhasználásával határoznak meg a gyógyszeres terápia betartásának értékelésére.
12 hónapos megfigyelés végén a kedvezőtlen kardiovaszkuláris események (szív- és érrendszeri okokból eredő halálozás, nem halálos szívinfarktus, agyi stroke, a koszorúerek ismételt revascularisatio szükségessége) regisztrálásával, nem genetikai és genetikai tényezők (polimorfizmus) elemzése alapján. A Thr174Met és Met235Thr gének az angiotenzinogén génben, az Arg389Gly és a Ser49Gly a béta-adrenoceptor génben, a Ser447Ter a gén lipoprotein lipázban és a Leu28Pro az apolipoprotein E génben, a Trp212Ter és a G681A gén a P45 szubfacytochrome faktorok prognosztizálható lesz azonosítani és mérlegelve, hogy melyik betegcsoport igényel távfelügyeleti rendszert.
Az egyik betegcsoportból két összehasonlítható csoportot alkotunk, az egyik csoport használja ezt a távfelügyeleti rendszert, a másik nem.
A távfelügyeleti rendszer hatékonysága 6 hónapos megfigyelés után kerül értékelésre a kedvezőtlen kardiovaszkuláris események (kardio-érrendszeri okokból eredő halálozás, nem végzetes szívinfarktus, agyi stroke, ismételt koszorúerek revascularisatio szükségessége, kórházi kezelések gyakorisága) nyilvántartása alapján. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ryazan', Orosz Föderáció
- RyazSMU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívinfarktus jelentős diagnózisa, amelyet a szívizom nekrózis biomarkereinek szintje a vérvizsgálatban (troponin, kreatin-kináz-MV), elektrokardiográfiás kritériumok, tipikus klinikai kép igazol.
- A kezelés magas szintű betartása
- Tájékoztatott megállapodás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Aktív rák vagy 5 évnél rövidebb remissziós időszak;
- Abszolút ellentmondások a béta-adrenerg blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók, sztatinok, antiaggregánsok felírásával szemben.
- Mentális betegségek.
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- A kutatók szerint a páciens nem megfelelősége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távfelügyeleti rendszer
Szívinfarktuson átesett és a kedvezőtlen prognózis kialakulásának nagyon nagy kockázatával rendelkező betegek csoportja, akiket a helyi ambuláns osztályon követnek nyomon a meglévő klinikai ajánlások szerint, távfelügyeleti rendszer alkalmazásával.
|
Távfelügyeleti rendszer használata
|
|
Nincs beavatkozás: Klinikai ajánlások
Szívinfarktuson átesett betegek csoportja, akiknél nagyon nagy a kockázata a kedvezőtlen prognózis kialakulásának, akiket a meglévő klinikai ajánlások szerint a helyi ambuláns osztályon követnek nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 hónap
|
a szív- és érrendszeri okok miatti halálozások száma
|
12 hónap
|
|
akut miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónap
|
az akut miokardiális infarktus előfordulása
|
12 hónap
|
|
agyvérzés
Időkeret: 12 hónap
|
agyi stroke előfordulása
|
12 hónap
|
|
revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
a koszorúerek ismételt revascularisatiójának gyakorisága
|
12 hónap
|
|
kórházi ápolás
Időkeret: 12 hónap
|
kórházi kezelés gyakorisága a szívkoszorúér-betegség progressziójával kapcsolatban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .