- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04424368
Fjärrövervakningssystem för patienter som hade hjärtinfarkt
6 november 2021 uppdaterad av: Ryazan State Medical University
Skapande och utvärdering av effektiviteten av fjärrövervakningssystemet för patienter som hade hjärtinfarkt
encentrerad, öppen, prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad klinisk studie kommer att syfta till att skapa fjärrövervakningssystem för patienters tillstånd och utvecklingen av metodologiska tillvägagångssätt och dess användning för att utföra patienter, som hade hjärtinfarkt och som har en mycket hög risk att utveckla ett ogynnsamt resultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att involvera patienter som hade hjärtinfarkt och som har den höga nivån av potentiell följsamhet till behandling, vilket kommer att bestämmas av användningen av ryskt generiskt frågeformulär för utvärdering av följsamhet till läkemedelsbehandling.
I slutet av en 12 månader lång observation med registrering av ogynnsamma kardiovaskulära tillfällen (död av kardiovaskulära orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, cerebral stroke, nödvändighet av upprepad revaskularisering av kranskärlen) baserat på analys av icke-genetiska och genetiska faktorer (polymorfism) av generna Thr174Met och Met235Thr i genen angiotensinogen, Arg389Gly och Ser49Gly i genen adrenoceptor beta 1, Ser447Ter i genen lipoprotein lipas och Leu28Pro i genen apolipoprotein E, Trp212Ter och G681A i genen Ccytochrome P950 familjemedlem chrom P950 kommer att vara prognosbar) identifieras och överväga vilken grupp av patienter som kräver användning av fjärrövervakningssystem kommer att bildas.
Från en grupp patienter kommer vi att bilda två jämförbara grupper, en grupp kommer att använda detta fjärrövervakningssystem och en annan kommer inte att använda det.
Effektiviteten av fjärrövervakningssystemet kommer att utvärderas efter 6 månaders observation baserat på registrering av ogynnsamma kardiovaskulära tillfällen (död av kardiovaskulära orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, cerebral stroke, nödvändighet av upprepad revaskularisering av kranskärlen, frekvens av sjukhusinläggningar) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ryazan', Ryska Federationen
- RyazSMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En signifikant diagnos av hjärtinfarkt, bekräftad av nivån av biomarkörer för myokardnekros vid blodundersökning (troponin, kreatinkinas-MV), elektrokardiografiska kriterier, typisk klinisk presentation.
- Den höga nivån av följsamhet till behandling
- Undertecknat informerat avtal
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancer eller remissionsperiod mindre än 5 år;
- Absoluta motsättningar till förskrivning av beta-adrenerga blockerande medel, angiotensinomvandlande enzymhämmare, statiner, antiaggreganter.
- Mental ohälsa.
- Alkohol- och drogmissbruk
- Patientens bristande efterlevnad, enligt forskarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrövervakningssystemet
En grupp patienter, som haft hjärtinfarkt och som har mycket hög risk att utveckla en ogynnsam prognos, som följs upp på den lokala polikliniken enligt befintliga kliniska rekommendationer och med hjälp av fjärrövervakningssystem.
|
Användning av fjärrövervakningssystem
|
|
Inget ingripande: Kliniska rekommendationer
En grupp patienter, som haft hjärtinfarkt och som har mycket hög risk att utveckla en ogynnsam prognos, som följs upp på den lokala polikliniken enligt befintliga kliniska rekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
antalet dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker
|
12 månader
|
|
akut hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
förekomst av akut hjärtinfarkt
|
12 månader
|
|
cerebral stroke
Tidsram: 12 månader
|
förekomst av cerebral stroke
|
12 månader
|
|
revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
frekvens av upprepad revaskularisering av kranskärlen
|
12 månader
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
frekvens av sjukhusvistelse om progression av kranskärlssjukdom
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
3 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .