Система дистанционного мониторинга пациентов, перенесших инфаркт миокарда
6 ноября 2021 г. обновлено: Ryazan State Medical University
Создание и оценка эффективности системы дистанционного мониторинга пациентов, перенесших инфаркт миокарда
одноцентровое, открытое, проспективное, нерандомизированное, контролируемое клиническое исследование будет направлено на создание системы дистанционного мониторинга состояния больных и разработку методических подходов и ее использование для ведения больных, перенесших инфаркт миокарда и имеющих очень высокий риск развития неблагоприятного исхода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, перенесшие инфаркт миокарда и имеющие высокий уровень потенциальной приверженности к лечению, что будет определяться использованием общероссийского опросника для оценки приверженности к медикаментозной терапии.
В конце 12-месячного наблюдения с регистрацией неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (смерть от сердечно-сосудистых причин, несмертельный инфаркт миокарда, мозговой инсульт, необходимость повторной реваскуляризации коронарных артерий) на основании анализа негенетических и генетических факторов (полиморфизм генов Thr174Met и Met235Thr в гене ангиотензиногена, Arg389Gly и Ser49Gly в гене адренорецепторов бета 1, Ser447Ter в гене липопротеинлипазы и Leu28Pro в гене аполипопротеина Е, Trp212Ter и G681A в гене цитохрома Р450 семейства 2 подсемейства С члена 19) факторами неблагоприятного прогноза будут и с учетом того, какая группа пациентов требует использования системы дистанционного мониторинга, будет сформирована.
Из одной группы пациентов мы сформируем две сопоставимые группы, одна группа будет использовать эту систему удаленного мониторинга, а другая нет.
Эффективность системы дистанционного мониторинга будет оцениваться после 6-месячного наблюдения на основании регистрации неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (смерть от сердечно-сосудистых причин, несмертельный инфаркт миокарда, мозговой инсульт, необходимость повторной реваскуляризации коронарных артерий, частота госпитализаций). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ryazan', Российская Федерация
- RyazSMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Достоверный диагноз инфаркта миокарда, подтвержденный уровнем биомаркеров некроза миокарда в исследовании крови (тропонин, креатинкиназа-МВ), электрокардиографическими критериями, типичной клинической картиной.
- Высокий уровень приверженности к лечению
- Подписанное информированное соглашение
Критерий исключения:
- Активный рак или период ремиссии менее 5 лет;
- Абсолютные противоречия к назначению бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, статинов, антиагрегантов.
- Психические заболевания.
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Несоблюдение пациентом режима, по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система удаленного мониторинга
Группа больных, перенесших инфаркт миокарда и имеющих очень высокий риск развития неблагоприятного прогноза, находящихся под диспансерным наблюдением по месту жительства в соответствии с существующими клиническими рекомендациями и с использованием системы дистанционного мониторинга.
|
Использование системы удаленного мониторинга
|
|
Без вмешательства: Клинические рекомендации
Группа больных, перенесших инфаркт миокарда и имеющих очень высокий риск развития неблагоприятного прогноза, находящихся под диспансерным наблюдением по месту жительства в соответствии с существующими клиническими рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество смертей от сердечно-сосудистых причин
|
12 месяцев
|
|
острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
заболеваемость острым инфарктом миокарда
|
12 месяцев
|
|
мозговой инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота церебрального инсульта
|
12 месяцев
|
|
реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота повторных реваскуляризаций коронарных артерий
|
12 месяцев
|
|
госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота госпитализаций по поводу прогрессирования ишемической болезни сердца
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система удаленного мониторинга
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityОтозванПочечная недостаточность