Sistema de monitoreo remoto para pacientes que tuvieron infarto de miocardio
6 de noviembre de 2021 actualizado por: Ryazan State Medical University
Creación y Evaluación de la Efectividad del Sistema de Monitoreo Remoto para Pacientes que Tuvieron Infarto de Miocardio
El estudio clínico controlado, prospectivo, abierto, centrado en uno solo tendrá como objetivo crear un sistema de monitoreo remoto para la condición de los pacientes y el desarrollo de enfoques metodológicos y su uso para conducir pacientes, que tuvieron un infarto de miocardio y que tiene un muy alto riesgo de desarrollar un resultado desfavorable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación involucrará a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio y que tengan un alto nivel potencial de adherencia al tratamiento, lo que será determinado por el uso del cuestionario genérico ruso para la evaluación de la adherencia a la terapia con medicamentos.
Al final de una observación de 12 meses con el registro de ocasiones cardiovasculares desfavorables (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, necesidad de revascularización repetida de las arterias coronarias) con base en el análisis de factores genéticos y no genéticos (polimorfismo de los genes Thr174Met y Met235Thr en el gen angiotensinógeno, Arg389Gly y Ser49Gly en el gen adrenoceptor beta 1, Ser447Ter en el gen lipoproteína lipasa y Leu28Pro en el gen apolipoproteína E, Trp212Ter y G681A en el gen citocromo P450 familia 2 subfamilia C miembro 19) factores de pronóstico desfavorable serán Se identificará y considerará qué grupo de pacientes requiere el uso del sistema de monitoreo remoto.
De un grupo de pacientes formaremos dos grupos comparables, un grupo usará este sistema de monitoreo remoto y otro no.
La efectividad del sistema de monitoreo remoto se evaluará después de 6 meses de observación en base al registro de las ocasiones cardiovasculares desfavorables (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, necesidad de revascularización repetida de las arterias coronarias, frecuencia de hospitalizaciones) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ryazan', Federación Rusa
- RyazSMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico significativo de infarto de miocardio, confirmado por el nivel de biomarcadores de necrosis miocárdica en el examen de sangre (troponina, creatina quinasa-MV), criterios electrocardiográficos, presentación clínica típica.
- El alto nivel de adherencia al tratamiento.
- Acuerdo informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo o período de remisión inferior a 5 años;
- Contradicciones absolutas a la prescripción de bloqueadores beta-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, estatinas, antiagregantes.
- Enfermedad mental.
- Abuso de alcohol y drogas
- Incumplimiento del paciente, según los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El sistema de monitoreo remoto
Un grupo de pacientes, que sufrieron un infarto de miocardio y que tienen un riesgo muy alto de desarrollar un pronóstico desfavorable, que son seguidos en la consulta externa local de acuerdo con las recomendaciones clínicas existentes y utilizando un sistema de monitoreo remoto.
|
Uso del sistema de monitoreo remoto
|
|
Sin intervención: Recomendaciones clínicas
Un grupo de pacientes, que sufrieron un infarto de miocardio y que tienen un riesgo muy alto de desarrollar un pronóstico desfavorable, que son seguidos en la consulta externa local de acuerdo con las recomendaciones clínicas existentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el número de muertes por causas cardiovasculares
|
12 meses
|
|
infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de infarto agudo de miocardio
|
12 meses
|
|
infarto cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de accidente cerebrovascular
|
12 meses
|
|
revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
frecuencia de revascularización repetida de las arterias coronarias
|
12 meses
|
|
hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
frecuencia de hospitalización sobre la progresión de la enfermedad coronaria
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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