Sistema de Monitoramento Remoto para Pacientes que Tiveram Infarto do Miocárdio
6 de novembro de 2021 atualizado por: Ryazan State Medical University
Criação e Avaliação da Efetividade do Sistema de Monitoramento Remoto para Pacientes que Tiveram Infarto do Miocárdio
estudo clínico unicêntrico, aberto, prospectivo, não randomizado e controlado terá como objetivo a criação de um sistema de monitoramento remoto para a condição dos pacientes e o desenvolvimento de abordagens metodológicas e seu uso para conduzir pacientes que tiveram infarto do miocárdio e que tem uma taxa muito alta risco de desenvolver um resultado desfavorável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa envolverá pacientes que sofreram infarto do miocárdio e que apresentam alto nível de adesão potencial ao tratamento, o que será determinado pela utilização de questionário genérico russo para avaliação da adesão à terapia medicamentosa.
Ao final de 12 meses de observação com registro de eventos cardiovasculares desfavoráveis (morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, necessidade de revascularização repetida das artérias coronárias) com base na análise de fatores não genéticos e genéticos (polimorfismo dos genes Thr174Met e Met235Thr no gene angiotensinogênio, Arg389Gly e Ser49Gly no gene adrenoceptor beta 1, Ser447Ter no gene lipoproteína lipase e Leu28Pro no gene apolipoproteína E, Trp212Ter e G681A no gene citocromo P450 família 2 subfamília C membro 19) serão fatores de prognóstico desfavorável identificados e considerando qual grupo de pacientes requer o uso do sistema de monitoramento remoto.
De um grupo de pacientes formaremos dois grupos comparáveis, um grupo usará este sistema de monitoramento remoto e outro não.
A eficácia do sistema de monitoramento remoto será avaliada após observação de 6 meses com base no registro das ocasiões cardiovasculares desfavoráveis (morte por motivos cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, necessidade de revascularização repetida das artérias coronárias, frequência de internações) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ryazan', Federação Russa
- RyazSMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico significativo de infarto do miocárdio, confirmado pelo nível de biomarcadores de necrose miocárdica em exame de sangue (troponina, creatina quinase-MV), critérios eletrocardiográficos, apresentação clínica típica.
- A alta adesão ao tratamento
- Acordo informado assinado
Critério de exclusão:
- Câncer ativo ou período de remissão inferior a 5 anos;
- Contradições absolutas à prescrição de bloqueadores beta-adrenérgicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, estatinas, antiagregantes.
- Doença mental.
- Abuso de álcool e drogas
- Descumprimento do paciente, segundo os pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O sistema de monitoramento remoto
Um grupo de doentes, que tiveram enfarte do miocárdio e que têm um risco muito elevado de desenvolver um prognóstico desfavorável, são acompanhados no ambulatório local de acordo com as recomendações clínicas existentes e utilizando sistema de monitorização remota.
|
Uso de sistema de monitoramento remoto
|
|
Sem intervenção: Recomendações clínicas
Um grupo de doentes, que tiveram enfarte do miocárdio e que têm um risco muito elevado de desenvolver um prognóstico desfavorável, são acompanhados no ambulatório local de acordo com as recomendações clínicas existentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
o número de mortes por causas cardiovasculares
|
12 meses
|
|
infarto agudo do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
incidência de infarto agudo do miocárdio
|
12 meses
|
|
Derrame cerebral
Prazo: 12 meses
|
incidência de acidente vascular cerebral
|
12 meses
|
|
revascularização
Prazo: 12 meses
|
frequência de revascularizações repetidas das artérias coronárias
|
12 meses
|
|
hospitalização
Prazo: 12 meses
|
frequência de hospitalização sobre a progressão da doença coronariana
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Pereverzeva, MD, PhD, RyazSMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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