- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04425694
Implementace a vyhodnocení systému elektronického včasného varování (e-EWS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Early Warning Score (EWS), také známý jako systém „track-and-trigger“, je nástroj navržený tak, aby pomohl lékařům efektivně identifikovat a sledovat pacienty, kteří mají akutní onemocnění nebo se u nich rozvine, a včas klinicky reagovat. EWS se vypočítává na základě hodnot z řady fyziologických parametrů (např. respirační frekvence, saturace kyslíkem, systolický krevní tlak, tepová frekvence, úroveň vědomí a teplota), abyste získali agregované skóre, které ukazuje zdravotní stav pacienta. Nejčastěji jej využívají sestry na oddělení ke sledování svých pacientů; když EWS pacienta překročí stanovený práh, sestra by se měla věnovat pacientovi blíže a zvážit intervenci, např. zavolat lékaře. Filozofií EWS je, že zlepšuje bezpečnost pacientů tím, že umožňuje personálu oddělení včas odhalit zhoršení stavu pacientů, aby bylo možné včas zasáhnout během „zlatého období léčby“.
Ve Spojeném království byl systém EWS s názvem National Early Warning Score (NEWS) poprvé uveden na trh v roce 2012 (NEWS, 2012). NEWS byl prvním systémem, který standardizoval výpočet a mapování závažnosti akutních onemocnění a byl široce přijat v rámci Národní zdravotnické služby (NHS). Nedávno, v prosinci 2017, vyšla NEWS2 a jedná se o aktualizovanou verzi NEWS (NEWS2, 2017). NEWS2 lze snadno počítačově zpracovat a již byl integrován se systémy elektronických zdravotních záznamů některých nemocnic NHS. Aktualizovaná zpráva pracovní skupiny NEWS2 uvádí, že „existují potenciální výhody automatizovaného výpočtu NOVÉHO skóre a automatických výstražných systémů.“ (str. 6). Cílem této navrhované studie je proto implementace a vyhodnocení elektronického systému EWS (e-EWS) na vybraném chirurgickém oddělení v nemocnici Tune Mun Hospital (TMH).
V TMH je současná praxe získávání EWS pacientů na oddělení manuálním procesem: za prvé, poskytovatel péče změří pacientovy specifikované fyziologické parametry pomocí vhodných monitorovacích nástrojů; za druhé, pečovatel zapíše hodnoty parametrů do papírové tabulky; za třetí je papírová tabulka předána sestře; a nakonec sestra vypočítá EWS. Proces se provádí v určeném pravidelném časovém intervalu.
Manuální proces EWS má dvě hlavní nevýhody: za prvé je neefektivní, protože na oddělení je obvykle více pacientů a měření některých fyziologických proměnných vyžaduje čas. Na rušném oddělení jsou proto často hlášena zmeškaná fyziologická měření a nepravidelné intervaly měření. Tyto problémy vedou k tomu, že zaměstnanci ignorují výpočty EWS. Za druhé, když se počítá EWS, sestry tak často dělají u pacientů, kteří již vykazují zhoršující se stav. To je v rozporu s původním záměrem EWS, kterým je pomoci identifikovat pacienty s časnými známkami zhoršení. Tyto nevýhody ohrožují schopnost lékařů včas odhalit zhoršení stavu pacienta, což by mohlo potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta.
Potenciálním řešením je automatizace ručního procesu EWS. Některé nemocnice v Hong Kongu, například nemocnice Tseung Kwan O, již na některých svých odděleních zavedla systém e-EWS. Systém e-EWS je napojen na fyziologický monitor, který provádí různá fyziologická měření. Systém má modul automatického mapování, který automaticky zachycuje fyziologická měření pacientů do elektronické tabulky (e-graf) a vypočítává jejich EWS. Veškeré informace v modulu automatického mapování jsou pak bezdrátově přenášeny na centrální displej na sesterské stanici oddělení. Centrální displej zobrazuje stav pacientů z hlediska EWS a vydává výstrahy, když kterýkoli EWS překročí nastavenou prahovou hodnotu. Systém e-EWS je nejen schopen automatického mapování, ale také poskytuje výstražný mechanismus, který sestrám pomáhá včas odhalit zhoršení stavu.
I když by však systém e-EWS mohl potenciálně snížit pracovní zátěž personálu oddělení a zlepšit bezpečnost pacientů, jeho účinnost lze realizovat pouze prostřednictvím dobrého HF designu, který odpovídá očekáváním, požadavkům a pracovním postupům uživatelů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veškerý ošetřovatelský personál oddělení F3B
Kritéria vyloučení:
- Personál není v oddělení F3B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zaměstnanci oddělení F3B
Systém e-EWS bude implementován na vybraném chirurgickém oddělení (oddělení F3B) v nemocnici Tuen Mun.
Všichni zaměstnanci oddělení F3B budou systém používat a vyhodnocovat jeho efektivitu.
|
Systém e-EWS je napojen na fyziologický monitor, který provádí různá fyziologická měření.
Systém má modul automatického mapování, který automaticky zachycuje fyziologická měření pacientů do elektronické tabulky (e-graf) a vypočítává jejich EWS.
Veškeré informace v modulu automatického mapování jsou pak bezdrátově přenášeny na centrální displej na sesterské stanici oddělení.
Centrální displej zobrazuje stav pacientů z hlediska EWS a vydává výstrahy, když kterýkoli EWS překročí nastavenou prahovou hodnotu.
Systém e-EWS je nejen schopen automatického mapování, ale také poskytuje výstražný mechanismus, který sestrám pomáhá včas odhalit zhoršení stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v počtu úspěšných záchytů zhoršujících se případů
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny v počtu kardiopulmonálních resuscitací (KPR)
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny v počtu jednotek intenzivní péče nebo přenosu vysoce závislých jednotek
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny v počtu asistenčních volání k lékařům
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v vlastní účinnosti specifické pro aplikaci
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny ve vnímání užitečnosti systému e-EWS personálem oddělení
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny ve vnímání jednoduchosti používání systému e-EWS personálem oddělení
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny ve vnímané kontrole chování personálu oddělení
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny v přístupu personálu oddělení k systému e-EWS
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny v záměru personálu oddělení používat
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny ve vnímaném pracovním výkonu personálu oddělení
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny ve vnímané zátěži personálu oddělení
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny v kvalitě péče o pacienty
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny v pracovním postupu
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny v přesnosti technologie
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 7bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Změny v osobních zkušenostech personálu oddělení na současné klinické jednotce
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Tento výsledek bude měřen pomocí 4bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
|
Připomínky a návrhy systému
Časové okno: od začátku studia do 6. měsíce později
|
Názory zaměstnanců oddělení budou shromážděny prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
|
od začátku studia do 6. měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS): Standardising the assessment of acute illness severity in the NHS. Report of a working party. London: RCP, 2012.
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. Updated report of a working party. London: RCP, 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- e-EWS 20200526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na systém e-EWS
-
Ministry of Health, Sri LankaNational Intensive Care SurveillanceDokončeno
-
Herlev HospitalDokončeno
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafDokončeno
-
Philips HealthcareDokončenoSepse | Selhání ledvin | Plicní otok | Kardio-pulmonální zástavaAustrálie
-
Washington University School of MedicineDokončenoSeptický šok | Těžká sepse | Zástava dechu | Kardiopulmonální zástava | Eskalace péčeSpojené státy
-
Gradalis, Inc.DokončenoSarkom | Vzácná onemocnění | Metastatický Ewingův nádor | Ewingův sarkom | Ewingova rodina nádorů | Metastatický Ewingův sarkom | Recidivující Ewingův nádorSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy