- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04425694
Elektronikus korai figyelmeztető pontszám (e-EWS) rendszer bevezetése és értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai figyelmeztető pontszám (EWS), más néven "követő és kiváltó" rendszer, egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy segítse a klinikusokat hatékonyan azonosítani és nyomon követni az akut betegségben szenvedő vagy akut betegségben szenvedő betegeket, valamint időben reagálni. Az EWS kiszámítása számos fiziológiai paraméter (pl. légzésszám, oxigéntelítettség, szisztolés vérnyomás, pulzusszám, tudatszint és hőmérséklet), hogy összesített pontszámot kapjunk, amely a beteg egészségi állapotát jelzi. Leginkább az osztályos nővérek használják betegeik megfigyelésére; Ha a beteg EWS-je túllép egy meghatározott küszöböt, az ápolónőnek fokozottabban kell figyelnie a betegre, és meg kell fontolnia a beavatkozást, pl. Hívja az orvost. Az EWS filozófiája az, hogy javítja a betegek biztonságát azáltal, hogy lehetővé teszi az osztályon dolgozók számára, hogy korán észleljék a betegek állapotának romlását, így az időben történő beavatkozást a "kezelés aranyidőszakán belül" lehessen elvégezni.
Az Egyesült Királyságban először 2012-ben adták ki a National Early Warning Score (NEWS) nevű EWS rendszert (NEWS, 2012). A NEWS volt az első olyan rendszer, amely szabványosította az akut betegség súlyosságának kiszámítását és ábrázolását, és széles körben alkalmazták az Országos Egészségügyi Szolgálatban (NHS). Nemrég, 2017 decemberében megjelent a NEWS2, amely a NEWS frissített változata (NEWS2, 2017). A NEWS2 könnyen számítógépesíthető, és már integrálták néhány NHS kórház elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerébe. A NEWS2 munkacsoportjának frissített jelentése kijelenti, hogy "Az ÚJ pontszám automatizált kiszámításának és az automatizált riasztási rendszereknek potenciális előnyei vannak." (6. o.). Ezért a javasolt tanulmány célja egy elektronikus EWS (e-EWS) rendszer bevezetése és értékelése a Tune Mun Kórház (TMH) kiválasztott sebészeti osztályán.
A TMH-nál az osztályos betegek EWS beszerzésének jelenlegi gyakorlata manuális folyamat: egyrészt a gondozó a megfelelő monitorozó műszerekkel méri a beteg meghatározott élettani paramétereit; másodszor, a gondozó felírja a paraméterek értékeit egy papírtáblázatra; harmadszor a papírtáblázatot átadják egy nővérnek; és végül a nővér kiszámítja az EWS-t. Az eljárást meghatározott szabályos időközönként hajtják végre.
A manuális EWS eljárásnak két fő hátránya van: egyrészt nem hatékony, mert általában több beteg van egy osztályon, és bizonyos fiziológiai változók mérése időt vesz igénybe. Ezért egy forgalmas osztályon gyakran beszámolnak elmulasztott élettani mérésekről és szabálytalan mérési időközökről. Ezek a problémák ahhoz vezetnek, hogy a személyzet figyelmen kívül hagyja az EWS-számításokat. Másodszor, amikor az EWS-t kiszámítják, az ápolónők gyakran olyan betegeknél teszik ezt meg, akiknek állapota már romlik. Ez ellentétes az EWS eredeti szándékával, amely az állapotromlás korai jeleit mutató betegek azonosítását jelenti. Ezek a hátrányok veszélyeztetik a klinikusok azon képességét, hogy korán észleljék a beteg állapotromlását, ami potenciálisan veszélyeztetheti a betegek biztonságát.
Egy lehetséges megoldás a manuális EWS folyamat automatizálása. Egyes hongkongi kórházak, például a Tseung Kwan O Hospital egyes osztályaiban már bevezetett egy e-EWS rendszert. Az e-EWS rendszer egy fiziológiai monitorhoz csatlakozik, amely különféle élettani méréseket végez. A rendszer egy automatikus térképező modullal rendelkezik, amely automatikusan rögzíti a betegek fiziológiai méréseit egy elektronikus diagramban (e-chart), és kiszámítja az EWS-t. Az automatikus térképező modulban található összes információ ezután vezeték nélkül átkerül egy központi kijelzőre az osztály nővéri állomásán. A központi kijelző mutatja a betegek állapotát az EWS szempontjából, és figyelmeztetést ad ki, ha valamelyik EWS túllép egy beállított küszöbértéket. Az e-EWS rendszer nemcsak automatikus térképezésre képes, hanem riasztási mechanizmust is biztosít, amely segít az ápolóknak a korai állapotromlás észlelésében.
Míg azonban az e-EWS rendszer potenciálisan csökkentheti az osztályon dolgozók munkaterhét és javíthatja a betegek biztonságát, hatékonysága csak a felhasználók elvárásainak, követelményeinek és munkagyakorlatának megfelelő HF tervezéssel érhető el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az F3B osztály összes ápolószemélyzete
Kizárási kritériumok:
- A személyzet nincs F3B osztályon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
F3B osztály munkatársai
Az e-EWS rendszert a Tuen Mun Kórház egy kiválasztott sebészeti osztályán (F3B osztályon) vezetik be.
Az F3B osztály összes alkalmazottja használni fogja a rendszert és értékeli annak hatékonyságát.
|
Az e-EWS rendszer egy fiziológiai monitorhoz csatlakozik, amely különféle élettani méréseket végez.
A rendszer egy automatikus térképező modullal rendelkezik, amely automatikusan rögzíti a betegek fiziológiai méréseit egy elektronikus diagramban (e-chart), és kiszámítja az EWS-t.
Az automatikus térképező modulban található összes információ ezután vezeték nélkül átkerül egy központi kijelzőre az osztály nővéri állomásán.
A központi kijelző mutatja a betegek állapotát az EWS szempontjából, és figyelmeztetést ad ki, ha valamelyik EWS túllép egy beállított küszöbértéket.
Az e-EWS rendszer nemcsak automatikus térképezésre képes, hanem riasztási mechanizmust is biztosít, amely segít az ápolóknak a korai állapotromlás észlelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A romló esetek sikeres felderítése számának változása
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások a kardiopulmonális újraélesztések (CPR) számában
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások az intenzív osztályok számában vagy a nagy függőségi egység átadásában
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások az orvosokhoz intézett segélyhívások számában
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alkalmazás-specifikus önhatékonyságban
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások az osztályok személyzete által az e-EWS rendszer hasznosságában
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások az e-EWS rendszer egyszerű használatában az osztályon dolgozók számára
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások az osztály dolgozóinak észlelt viselkedési kontrolljában
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások az osztály dolgozóinak az e-EWS rendszerhez való hozzáállásában
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások az osztály dolgozóinak felhasználási szándékában
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások az osztály dolgozóinak vélt munkateljesítményében
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások az osztály dolgozóinak vélt leterheltségében
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások a betegellátás minőségében
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások a munkafolyamatban
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások a technológia pontosságában
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 7 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
Változások az osztály személyzetének személyes tapasztalataiban a jelenlegi klinikai egységben
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Ezt az eredményt a 4 pontos Likert-skála fogja mérni, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) terjedő pontszámokkal.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
|
A rendszer megjegyzései és javaslatai
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Az osztály személyzetének véleményét félig strukturált interjúval gyűjtik össze.
|
a vizsgálat kezdetétől a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS): Standardising the assessment of acute illness severity in the NHS. Report of a working party. London: RCP, 2012.
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. Updated report of a working party. London: RCP, 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- e-EWS 20200526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .