- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425694
Implementazione e valutazione di un sistema di punteggio di allarme rapido elettronico (e-EWS).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Early Warning Score (EWS), noto anche come sistema "track-and-trigger", è uno strumento progettato per aiutare i medici a identificare e monitorare in modo efficiente i pazienti che hanno o sviluppano una malattia acuta e fornire risposte cliniche tempestive. Un EWS viene calcolato in base ai valori di una serie di parametri fisiologici (ad es. frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca, livello di coscienza e temperatura) per ottenere un punteggio aggregato, che indica lo stato di salute del paziente. Viene utilizzato principalmente dagli infermieri di reparto per monitorare i propri pazienti; quando l'EWS di un paziente ha superato una soglia prestabilita, l'infermiere dovrebbe occuparsi più da vicino del paziente e prendere in considerazione l'intervento, ad es. Chiami un dottore. La filosofia dell'EWS è quella di migliorare la sicurezza del paziente consentendo al personale del reparto di rilevare precocemente il deterioramento dei pazienti in modo che possa essere somministrato un intervento tempestivo entro il "periodo d'oro per il trattamento".
Nel Regno Unito, un sistema EWS chiamato National Early Warning Score (NEWS) è stato rilasciato per la prima volta nel 2012 (NEWS, 2012). Il NEWS è stato il primo sistema a standardizzare il calcolo e la creazione di grafici della gravità della malattia acuta ed è stato ampiamente adottato dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Recentemente, a dicembre 2017, è stato rilasciato NEWS2, una versione aggiornata del NEWS (NEWS2, 2017). NEWS2 è facilmente informatizzabile ed è già stato integrato con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche di alcuni ospedali del SSN. Il rapporto aggiornato di un gruppo di lavoro di NEWS2 afferma che "ci sono potenziali vantaggi del calcolo automatizzato del NUOVO punteggio e dei sistemi di allerta automatizzati". (pag. 6). Pertanto, l'obiettivo di questo studio proposto è quello di implementare e valutare un sistema elettronico EWS (e-EWS) in un reparto chirurgico selezionato presso il Tune Mun Hospital (TMH).
In TMH, l'attuale pratica di ottenere l'EWS dei pazienti del reparto è un processo manuale: in primo luogo, un assistente misura i parametri fisiologici specificati di un paziente utilizzando gli strumenti di monitoraggio appropriati; in secondo luogo, l'assistente annota i valori dei parametri su una tabella cartacea; in terzo luogo, la cartella cartacea viene consegnata a un'infermiera; e infine, l'infermiera calcola l'EWS. Il processo viene eseguito in un intervallo di tempo regolare designato.
Ci sono due svantaggi principali del processo EWS manuale: in primo luogo, è inefficiente perché di solito ci sono più pazienti in un reparto e alcune variabili fisiologiche richiedono tempo per essere misurate. Pertanto, in un reparto affollato, vengono spesso segnalate misurazioni fisiologiche mancate e intervalli di misurazione irregolari. Questi problemi portano il personale a ignorare i calcoli EWS. In secondo luogo, quando vengono calcolati gli EWS, gli infermieri spesso lo fanno per i pazienti che mostrano già condizioni di deterioramento. Ciò contrasta l'intento originale di EWS, che è quello di aiutare a identificare i pazienti con segni precoci di deterioramento. Questi inconvenienti compromettono la capacità dei medici di rilevare precocemente il deterioramento del paziente, il che potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del paziente.
Una potenziale soluzione è automatizzare il processo EWS manuale. Alcuni ospedali di Hong Kong, ad esempio il Tseung Kwan O Hospital, hanno già adottato un sistema e-EWS in alcuni dei suoi reparti. Il sistema e-EWS è collegato a un monitor fisiologico, che effettua varie misurazioni fisiologiche. Il sistema dispone di un modulo di auto-tracciatura, che acquisisce automaticamente le misurazioni fisiologiche dei pazienti in una tabella elettronica (e-chart) e calcola il loro EWS. Tutte le informazioni nel modulo di auto-tracciatura vengono quindi trasferite in modalità wireless a un display centrale nella postazione infermieristica del reparto. Il display centrale mostra lo stato dei pazienti in termini di EWS ed emette avvisi quando un qualsiasi EWS ha superato una soglia impostata. Il sistema e-EWS non solo è in grado di creare grafici automatici, ma fornisce anche un meccanismo di allerta per aiutare gli infermieri a rilevare un deterioramento precoce.
Tuttavia, mentre il sistema e-EWS potrebbe potenzialmente ridurre il carico di lavoro del personale di reparto e migliorare la sicurezza del paziente, la sua efficacia può essere realizzata solo attraverso una buona progettazione HF che soddisfi le aspettative, i requisiti e le pratiche lavorative degli utenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutto il personale infermieristico del reparto F3B
Criteri di esclusione:
- Personale non in reparto F3B
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Personale di reparto F3B
Il sistema e-EWS sarà implementato in un reparto chirurgico selezionato (reparto F3B) nell'ospedale di Tuen Mun.
Tutto il personale di reparto F3B utilizzerà il sistema e ne valuterà l'efficacia.
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Il sistema e-EWS è collegato a un monitor fisiologico, che effettua varie misurazioni fisiologiche.
Il sistema dispone di un modulo di auto-tracciatura, che acquisisce automaticamente le misurazioni fisiologiche dei pazienti in una tabella elettronica (e-chart) e calcola il loro EWS.
Tutte le informazioni nel modulo di auto-tracciatura vengono quindi trasferite in modalità wireless a un display centrale nella postazione infermieristica del reparto.
Il display centrale mostra lo stato dei pazienti in termini di EWS ed emette avvisi quando un qualsiasi EWS ha superato una soglia impostata.
Il sistema e-EWS non solo è in grado di creare grafici automatici, ma fornisce anche un meccanismo di allerta per aiutare gli infermieri a rilevare un deterioramento precoce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni nel numero di rilevamenti riusciti di casi in peggioramento
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Variazioni nel numero di rianimazioni cardiopolmonari (RCP)
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Variazioni del numero di trasferimenti di unità di terapia intensiva o ad alta dipendenza
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Modifiche del numero di chiamate di assistenza ai medici
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'autoefficacia specifica dell'applicazione
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Cambiamenti nell'utilità percepita del personale di reparto del sistema e-EWS
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Cambiamenti nella percezione della facilità d'uso del sistema e-EWS da parte del personale di reparto
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Cambiamenti nel controllo comportamentale percepito dal personale di reparto
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Cambiamenti nell'atteggiamento del personale di reparto nei confronti del sistema e-EWS
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Cambiamenti nell'intenzione del personale di reparto di utilizzare
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Cambiamenti nelle prestazioni lavorative percepite dal personale di reparto
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Cambiamenti nel carico di lavoro percepito del personale di reparto
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Cambiamenti nella qualità della cura del paziente
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Modifiche nel flusso di lavoro
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Cambiamenti nella precisione della tecnologia
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 7 punti, con punteggi che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Cambiamenti nelle esperienze personali del personale di reparto nell'attuale unità clinica
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Questo risultato sarà misurato dalla scala Likert a 4 punti, con punteggi che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Commenti e suggerimenti del sistema
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Le opinioni del personale di reparto saranno raccolte attraverso un'intervista semi-strutturata.
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dall'inizio dello studio al 6° mese successivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS): Standardising the assessment of acute illness severity in the NHS. Report of a working party. London: RCP, 2012.
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. Updated report of a working party. London: RCP, 2017.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- e-EWS 20200526
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sistema e-EWS
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Herlev HospitalCompletatoStratificazione del rischio | Punteggio di allerta precoceDanimarca
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Ministry of Health, Sri LankaNational Intensive Care SurveillanceCompletato
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Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafReclutamento
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Philips HealthcareCompletatoSepsi | Insufficienza renale | Edema polmonare | Arresto cardiopolmonareAustralia
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca