- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04425694
Wdrożenie i ocena elektronicznego systemu oceny wczesnego ostrzegania (e-EWS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Early Warning Score (EWS), znany również jako system „track-and-trigger”, jest narzędziem zaprojektowanym, aby pomóc klinicystom w skutecznym identyfikowaniu i śledzeniu pacjentów, którzy mają lub rozwijają się ostre choroby, oraz we właściwym czasie reagowaniu klinicznym. EWS oblicza się na podstawie wartości szeregu parametrów fizjologicznych (np. częstość oddechów, nasycenie tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, poziom świadomości i temperatura) w celu uzyskania zbiorczego wyniku, który wskazuje stan zdrowia pacjenta. Jest używany głównie przez pielęgniarki oddziałowe do monitorowania swoich pacjentów; gdy EWS pacjenta przekroczy ustalony próg, pielęgniarka powinna uważniej zająć się pacjentem i rozważyć interwencję, np. zadzwon do doktora. Filozofia EWS polega na poprawie bezpieczeństwa pacjentów poprzez umożliwienie personelowi oddziału wczesnego wykrywania pogorszenia stanu pacjenta, tak aby można było podjąć interwencję w odpowiednim czasie w „złotym okresie leczenia”.
W Wielkiej Brytanii system EWS o nazwie National Early Warning Score (NEWS) został po raz pierwszy wprowadzony w 2012 r. (NEWS, 2012). NEWS był pierwszym systemem, który ustandaryzował obliczenia i wykresy ciężkości ostrej choroby i został szeroko przyjęty w National Health Service (NHS). Niedawno, w grudniu 2017 r., ukazał się NEWS2, który jest zaktualizowaną wersją NEWS (NEWS2, 2017). NEWS2 można łatwo skomputeryzować i został on już zintegrowany z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej niektórych szpitali NHS. Zaktualizowany raport grupy roboczej NEWS2 stwierdza, że „Istnieją potencjalne zalety automatycznego obliczania wyniku NEW i automatycznych systemów ostrzegania”. (str. 6). Dlatego celem proponowanego badania jest wdrożenie i ocena elektronicznego systemu EWS (e-EWS) w wybranym oddziale chirurgicznym szpitala Tune Mun Hospital (TMH).
W TMH obecna praktyka uzyskiwania EWS pacjentów oddziału jest procesem ręcznym: po pierwsze, opiekun mierzy określone parametry fizjologiczne pacjenta za pomocą odpowiednich narzędzi monitorujących; po drugie opiekun zapisuje wartości parametrów na papierowej karcie; po trzecie, karta papierowa jest przekazywana pielęgniarce; i na koniec pielęgniarka oblicza EWS. Proces odbywa się w wyznaczonych regularnych odstępach czasu.
Istnieją dwie główne wady ręcznego procesu EWS: po pierwsze, jest on nieefektywny, ponieważ na oddziale przebywa zwykle wielu pacjentów, a pomiar niektórych zmiennych fizjologicznych wymaga czasu. Dlatego na ruchliwym oddziale często zgłaszane są pominięte pomiary fizjologiczne i nieregularne odstępy między pomiarami. Te problemy powodują, że personel ignoruje obliczenia EWS. Po drugie, podczas obliczania EWS pielęgniarki często robią to dla pacjentów, którzy już wykazują pogarszający się stan. Jest to sprzeczne z pierwotnym celem EWS, którym jest pomoc w identyfikacji pacjentów z wczesnymi oznakami pogorszenia. Wady te ograniczają zdolność klinicystów do wczesnego wykrywania pogorszenia stanu pacjenta, co może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
Potencjalnym rozwiązaniem jest automatyzacja ręcznego procesu EWS. Niektóre szpitale w Hongkongu, na przykład Tseung Kwan O Hospital, wdrożyły już system e-EWS na niektórych swoich oddziałach. System e-EWS jest podłączony do monitora fizjologicznego, który wykonuje różne pomiary fizjologiczne. System posiada moduł automatycznego tworzenia wykresów, który automatycznie rejestruje pomiary fizjologiczne pacjentów na wykresie elektronicznym (e-wykres) i oblicza ich EWS. Wszystkie informacje z modułu automatycznego tworzenia wykresów są następnie przesyłane bezprzewodowo do centralnego wyświetlacza na stanowisku pielęgniarek oddziału. Centralny wyświetlacz pokazuje status pacjentów w zakresie EWS i generuje alerty, gdy któryś z EWS przekroczy ustawiony próg. System e-EWS nie tylko umożliwia automatyczne tworzenie wykresów, ale także zapewnia mechanizm ostrzegania, który pomaga pielęgniarkom wykryć wczesne pogorszenie.
Jednak chociaż system e-EWS mógłby potencjalnie zmniejszyć obciążenie personelu oddziału i poprawić bezpieczeństwo pacjentów, jego skuteczność można osiągnąć jedynie poprzez dobry projekt HF, który odpowiada oczekiwaniom, wymaganiom i praktykom pracy użytkowników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cały personel pielęgniarski oddziału F3B
Kryteria wyłączenia:
- Personel nie na oddziale F3B
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Personel oddziału F3B
System e-EWS zostanie wdrożony na wybranym oddziale chirurgicznym (oddział F3B) w Szpitalu Tuen Mun.
Cały personel oddziału F3B będzie korzystał z systemu i oceniał jego skuteczność.
|
System e-EWS jest podłączony do monitora fizjologicznego, który wykonuje różne pomiary fizjologiczne.
System posiada moduł automatycznego tworzenia wykresów, który automatycznie rejestruje pomiary fizjologiczne pacjentów na wykresie elektronicznym (e-wykres) i oblicza ich EWS.
Wszystkie informacje z modułu automatycznego tworzenia wykresów są następnie przesyłane bezprzewodowo do centralnego wyświetlacza na stanowisku pielęgniarek oddziału.
Centralny wyświetlacz pokazuje status pacjentów w zakresie EWS i generuje alerty, gdy któryś z EWS przekroczy ustawiony próg.
System e-EWS nie tylko umożliwia automatyczne tworzenie wykresów, ale także zapewnia mechanizm ostrzegania, który pomaga pielęgniarkom wykryć wczesne pogorszenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w liczbie udanych detekcji przypadków pogarszających się
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w liczbie resuscytacji krążeniowo-oddechowych (CPR)
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w liczbie transferów oddziałów intensywnej opieki medycznej lub jednostek o wysokim stopniu niesamodzielności
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w liczbie wezwań pomocy do lekarzy
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany we własnej skuteczności specyficznej dla aplikacji
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w postrzeganiu przez personel oddziału przydatności systemu e-SWO
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w postrzeganiu łatwości obsługi systemu e-SWO przez personel oddziału
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w postrzeganej kontroli behawioralnej personelu oddziału
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w nastawieniu personelu oddziału do systemu e-SWO
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w intencjach personelu oddziału
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany postrzeganej wydajności pracy personelu oddziału
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany postrzeganego obciążenia pracą personelu oddziału
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w jakości obsługi pacjenta
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w przepływie pracy
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w dokładności technologii
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Zmiany w osobistych doświadczeniach personelu oddziału w obecnej jednostce klinicznej
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 4-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
|
Uwagi i sugestie systemu
Ramy czasowe: od początku badania do 6 miesiąca później
|
Opinie personelu oddziału zostaną zebrane w ramach częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
od początku badania do 6 miesiąca później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS): Standardising the assessment of acute illness severity in the NHS. Report of a working party. London: RCP, 2012.
- Royal College of Physicians. National Early Warning Score (NEWS) 2: Standardising the assessment of acute-illness severity in the NHS. Updated report of a working party. London: RCP, 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- e-EWS 20200526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na system e-SWE
-
Ministry of Health, Sri LankaNational Intensive Care SurveillanceZakończonyZatrzymanie akcji sercaSri Lanka
-
Herlev HospitalZakończonyStratyfikacja ryzyka | Wynik wczesnego ostrzeganiaDania
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyWstrząs septyczny | Ciężka sepsa | Zarzymanie oddechu | Zatrzymanie krążenia | Eskalacja opiekiStany Zjednoczone
-
Philips HealthcareZakończonyPosocznica | Niewydolność nerek | Obrzęk płuc | Zatrzymanie krążeniowo-oddechoweAustralia
-
Medical University of South CarolinaZakończony
-
JOTEC GmbHZakończonyTętniak biodrowyNiemcy, Hiszpania, Polska, Austria
-
IntegrumBrigham and Women's Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyZakończony
-
E-Motion Medical Ltd.Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General HospitalZakończonyNiedożywienie | Krytycznie choryKanada
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdRekrutacyjnyNiezastawkowe migotanie przedsionkówChiny