Nové NÁPADY: Zobrazovací demence – důkaz pro studii skenování amyloidů

Celkem 7 000 příjemců Medicare splňujících kritéria způsobilosti studie bude schváleno a zapsáno po dobu 30 měsíců na místech po celých Spojených státech. Aby byla zajištěna rozmanitost, do studie se zapojí nejméně 2 000 černochů/Afroameričanů, nejméně 2 000 Latinoameričanů/Hispánců a až 3 000 dalších účastníků z jiného rasového a etnického původu. Na základě stádia onemocnění před PET budou všichni účastníci klasifikováni jako pacienti s MCI nebo demencí jako stádium onemocnění. Na základě své klinické prezentace před PET budou všichni účastníci klasifikováni jako „typickí“ (tj. progresivní amnestické) nebo „atypické“ klinické projevy AD jako potenciální příčiny demence nebo MCI.

Specialisté na demenci budou spolupracovat s PET zařízeními, která mají vyškolené radiology/lékaře nukleární medicíny a přístup k provádění amyloidní PET. Všichni zúčastnění lékaři a zaměstnanci studie absolvují komplexní školení, aby zajistili dodržování požadavků na data a harmonogramy studií. Amyloidní PET bude provedena a interpretována na každém pracovišti s výsledky poskytnutými objednávajícímu specialistovi na demenci pro podporu v dalším rozhodování. Specialisté na demenci zaznamenají svou diagnózu a zamýšlený plán léčby na základě aktuálních klinických a diagnostických informací a za předpokladu, že nebudou mít v budoucnu přístup k amyloidnímu PET při „návštěvě před PET“. To představuje „myšlenkový experiment“ dokumentující plán řízení, který by odborník doporučil, pokud by se účastník nezapisoval do programu New IDEAS a neměl tedy přístup k amyloidnímu PET. Výsledky PET budou sděleny pacientům a jakékoli následné změny v managementu (pokud nějaké existují) budou doporučeny na „návštěvě pro zveřejnění PET“. Pacienti se vrátí 90 ± 30 dní po PET na osobní "návštěvu po PET." Při této závěrečné návštěvě specialisté na demenci zaznamenají diagnózu a implementovaný plán léčby, který začlení amyloidní PET do klinického rozhodování. Údaje o nárocích Medicare budou shromažďovány přímo z CMS po dobu 12 měsíců před PET zobrazením a 12 měsíců po PET zobrazení pro každého účastníka.

Cíl 1 využívá údaje o nárocích Medicare k porovnání 12měsíčních výsledků odvozených z nároků u amyloidních PET-pozitivních versus amyloidních PET-negativních jedinců s MCI a demencí v celé kohortě. Cíle 2 a 3 zkoumat tyto asociace v podskupinách účastníků studie na základě sebeidentifikované rasy a etnického původu (Cíl 2) a klinické prezentace (Cíl 3). Cíle 2 a 3 dodatečně vyhodnotit změny v managementu mezi návštěvami před a po PET v příslušných podskupinách, aby se otestovalo, zda jsou přínosy pro zdravotní výsledky zprostředkovány změnami v klinickém managementu. Zastřešující hypotézou výzkumníka, podpořenou předběžnými údaji z první studie IDEAS, je, že výsledky amyloidových PET budou spojeny se změnami v klinické léčbě, což se následně promítne do lepších zdravotních výsledků u pacientů s amyloidními PET-pozitivními skeny ve srovnání s pacienty s amyloidními PET-negativními skeny. Dále předpokládáme, že tyto účinky budou pozorovány u pacientů různého etnického původu, klinického obrazu a stádia onemocnění (MCI a demence).

Mezi volitelné součásti studie patří sběr a archivace amyloidových PET snímků účastníka a krevní plazmy. Tato úložiště budou sloužit jako zdroj v terénu, který umožní testování a validaci vznikajících genetických a krevních biomarkerů. Pro účast v těchto složkách bude získán samostatný souhlas.