Nuove IDEE: Imaging Dementia-Evidence per lo studio di scansione dell'amiloide
29 gennaio 2026 aggiornato da: American College of Radiology
New IDEAS: Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning Study - Uno studio per migliorare la precisione nella copertura PET dell'amiloide e nella cura del paziente
New IDEAS è uno studio osservazionale, in aperto, di coorte longitudinale progettato per soddisfare i requisiti delle disposizioni CED della NCD sulla PET beta-amiloide.
Basandosi sullo studio iniziale Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS), New IDEAS valuterà l'associazione tra PET amiloide e risultati centrati sul paziente in un gruppo allargato e più etnorazzialmente e clinicamente diversificato di partecipanti a Medicare che presentano compromissione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un totale di 7.000 beneficiari di Medicare che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno acconsentiti e arruolati per oltre 30 mesi presso sedi negli Stati Uniti. Per garantire la diversità, lo studio arruolerà almeno 2.000 neri/afroamericani, almeno 2.000 latini/ispanici e fino a 3.000 partecipanti aggiuntivi di altre origini razziali ed etniche. In base allo stadio della malattia prima della PET, tutti i partecipanti saranno classificati come affetti da MCI o demenza come stadio della malattia. Sulla base della loro presentazione clinica prima della PET, tutti i partecipanti saranno classificati come "tipici" (cioè amnesico progressivo) o presentazioni cliniche "atipiche" di AD come potenziale causa di demenza o MCI.
Gli specialisti della demenza collaboreranno con strutture PET che hanno addestrato radiologi/medici di medicina nucleare e accesso per eseguire PET amiloide. Tutti i medici partecipanti e il personale dello studio completeranno una formazione completa per garantire il rispetto dei requisiti dei dati e delle tempistiche dello studio. La PET amiloide verrà eseguita e interpretata in ogni struttura con i risultati forniti allo specialista della demenza che ordina l'ordine per il supporto nell'ulteriore processo decisionale. Gli specialisti della demenza registreranno la loro diagnosi e il piano di gestione previsto sulla base delle attuali informazioni cliniche e diagnostiche e presupponendo che non sarà possibile accedere in futuro alla PET amiloide durante la "visita pre-PET". Questo rappresenta un "esperimento mentale" che documenta il piano di gestione che sarebbe raccomandato dallo specialista se il partecipante non si iscrivesse a New IDEAS e quindi non avesse accesso alla PET amiloide. I risultati della PET saranno divulgati ai pazienti e qualsiasi conseguente cambiamento nella gestione (se presente) sarà raccomandato durante la "visita di divulgazione PET". I pazienti torneranno 90 ± 30 giorni dopo la PET per una "visita post-PET" di persona. In questa visita finale, gli specialisti della demenza registreranno la diagnosi e il piano di gestione implementato, incorporando la PET amiloide nel processo decisionale clinico. I dati delle richieste Medicare verranno raccolti direttamente dal CMS per 12 mesi prima dell'imaging PET e 12 mesi dopo l'imaging PET, per ciascun partecipante.
L'obiettivo 1 utilizza i dati delle richieste di risarcimento di Medicare per confrontare i risultati derivati dalle richieste di risarcimento a 12 mesi in soggetti PET-amiloide positivi rispetto a soggetti PET-amiloide-negativi con MCI e demenza nell'intera coorte. Gli obiettivi 2 e 3 indagano queste associazioni in sottogruppi di partecipanti allo studio in base alla razza e all'etnia autoidentificate (Obiettivo 2) e alla presentazione clinica (Obiettivo 3). Gli obiettivi 2 e 3 valutano inoltre i cambiamenti nella gestione tra le visite pre- e post-PET nei relativi sottogruppi, per verificare se i benefici negli esiti di salute sono mediati dai cambiamenti nella gestione clinica. L'ipotesi generale dello sperimentatore, supportata dai dati preliminari del primo studio IDEAS, è che i risultati della PET con amiloide saranno associati a cambiamenti nella gestione clinica, che a loro volta si tradurranno in migliori risultati di salute nei pazienti con scansioni PET positive all'amiloide rispetto con pazienti con scansioni PET negative per l'amiloide. Ipotizziamo inoltre che questi effetti saranno osservati in pazienti di diversa estrazione etnorazziale, presentazioni cliniche e stadi della malattia (MCI e demenza).
I componenti opzionali dello studio includono la raccolta e l'archiviazione delle immagini PET dell'amiloide dei partecipanti e del plasma sanguigno. Questi archivi fungeranno da risorsa per il campo, consentendo il test e la convalida di biomarcatori genetici e del sangue emergenti. Per la partecipazione a queste componenti sarà ottenuto un consenso separato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6061
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Full list of Active Sites and Imaging Facilities
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 7.000 beneficiari di Medicare che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno acconsentiti e arruolati per oltre 30 mesi presso sedi negli Stati Uniti.
Per garantire la diversità, lo studio arruolerà almeno 2.000 neri/afroamericani, almeno 2.000 latini/ispanici e fino a 3.000 partecipanti aggiuntivi di altre origini razziali ed etniche.
In base allo stadio della malattia prima della PET, tutti i partecipanti saranno classificati come affetti da MCI o demenza come stadio della malattia.
Sulla base della loro presentazione clinica prima della PET, tutti i partecipanti saranno classificati come "tipici" (cioè
amnesico progressivo) o presentazioni cliniche "atipiche" di AD come potenziale causa di demenza o MCI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiario Medicare con Medicare come assicurazione primaria;
- Soddisfa i criteri clinici per Mild Cognitive Impairment (MCI) o Demenza come definiti dal National Institute on Aging - Alzheimer's Association Research Framework del 2018
- MRI cerebrale e / o TC entro 24 mesi prima dell'arruolamento;
- Valutazione del laboratorio clinico (emocromo completo [CBC], profilo chimico del sangue standard, ormone stimolante la tiroide [TSH], vitamina B12) entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento;
- In grado di tollerare la PET amiloide richiesta dal protocollo, da eseguire presso una struttura PET partecipante;
- di lingua inglese o spagnola (ai fini del consenso informato);
- Disposto e in grado di fornire il consenso. Il consenso può avvenire per delega;
- La sindrome neuropsichiatrica può essere classificata in categorie "clinicamente tipiche" o "clinicamente atipiche".
Criteri di esclusione:
- Cognizione normale o reclami soggettivi che non sono verificati da test cognitivi o informatore chiave.
- La conoscenza dello stato dell'amiloide, secondo l'opinione dell'esperto di demenza referente, può causare danni psicologici significativi o comunque avere un impatto negativo sul paziente o sulla famiglia.
- Stato dell'amiloide già noto al paziente o al medico di riferimento sulla base di precedenti immagini dell'amiloide o analisi del liquido cerebrospinale.
- Iscrizione attuale o precedente a uno studio terapeutico anti-amiloide.
- La scansione viene ordinata esclusivamente sulla base di una storia familiare di demenza, presenza di apolipoproteina E (ApoE) 4 o al posto della genotipizzazione per sospetti portatori di mutazioni autosomiche.
- Scansione ordinata per scopi non medici (ad es. legale, copertura assicurativa o screening dell'occupazione).
- Cancro che richiede una terapia attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma).
- Frattura dell'anca/pelvica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
- Il peso corporeo supera il limite di peso dello scanner PET.
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 90 giorni dalla registrazione.
- Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi sulla base di comorbilità mediche.
- Residenza in una struttura di cura specializzata (la struttura di residenza assistita non è un criterio di esclusione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Amiloide PET-positivo
Coloro per i quali una scansione PET dell'amiloide beta è coerente con l'AD sottostante come causa o contributo al deterioramento cognitivo
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Amiloide PET negativo
Coloro per i quali una scansione PET dell'amiloide-beta ha escluso l'AD (es.
non coerente con l'AD sottostante come causa o contributo al deterioramento cognitivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1: Esiti sanitari in PET amiloide-positivo rispetto a PET amiloide-negativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare gli esiti di salute derivati da richieste di risarcimento a 12 mesi in soggetti con amiloide PET-positivo rispetto a soggetti con amiloide PET-negativo che presentano MCI e demenza nell'intera coorte di studio di diversi beneficiari di Medicare.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 2: Cambiamenti nella gestione dei pazienti e nei risultati di salute tra i vari gruppi etnorazziali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere l'associazione dei risultati della PET amiloide con i cambiamenti nella gestione del paziente e gli esiti di salute derivati dai reclami a 12 mesi tra neri / afroamericani, latini / ispanici e bianchi / caucasici che presentano MCI e demenza.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 3: Cambiamenti nella gestione del paziente e nei risultati di salute tra le varie presentazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrivere l'associazione dei risultati della PET amiloide con i cambiamenti nella gestione e gli esiti di salute derivati dai reclami a 12 mesi in individui che presentano presentazioni cliniche tipiche (amnestiche progressive) rispetto a presentazioni cliniche atipiche di MCI e demenza AD.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- New IDEAS
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