Nieuwe IDEEËN: beeldvorming van dementie - bewijs voor onderzoek naar amyloïdscanning

Een totaal van 7.000 Medicare-begunstigden die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie zullen worden goedgekeurd en gedurende 30 maanden worden ingeschreven op locaties in de Verenigde Staten. Om de diversiteit te waarborgen, zal het onderzoek ten minste 2.000 zwarten/Afro-Amerikanen, ten minste 2.000 latino's/hispanics en maximaal 3.000 extra deelnemers met andere raciale en etnische achtergronden inschrijven. Op basis van het ziektestadium voorafgaand aan PET, worden alle deelnemers geclassificeerd als MCI of dementie als hun ziektestadium. Op basis van hun klinische presentatie voorafgaand aan PET, zullen alle deelnemers worden geclassificeerd als "typisch" (d.w.z. progressief amnestisch) of "atypische" klinische presentaties van AD als mogelijke oorzaak van dementie of MCI.

Dementiespecialisten zullen samenwerken met PET-faciliteiten die radiologen/nucleair geneeskundigen hebben opgeleid en toegang hebben tot amyloïde PET. Alle deelnemende artsen en studiepersoneel zullen een uitgebreide training volgen om ervoor te zorgen dat aan de gegevensvereisten en studietijdlijnen wordt voldaan. Amyloid PET zal in elke faciliteit worden uitgevoerd en geïnterpreteerd en de resultaten zullen worden verstrekt aan de bestellende dementiespecialist voor ondersteuning bij verdere besluitvorming. De dementiespecialisten zullen hun diagnose en het beoogde beheersplan vastleggen op basis van de huidige klinische en diagnostische informatie, en ervan uitgaande dat ze in de toekomst geen toegang meer hebben tot amyloïde PET tijdens het "Pre-PET-bezoek". Dit vertegenwoordigt een "gedachte-experiment" dat het beheersplan documenteert dat door de specialist zou worden aanbevolen als de deelnemer zich niet inschrijft voor New IDEAS en dus geen toegang heeft tot amyloïde PET. PET-resultaten zullen aan patiënten worden bekendgemaakt en eventuele daaruit voortvloeiende wijzigingen in het management (indien van toepassing) zullen worden aanbevolen tijdens het "PET-openbaarmakingsbezoek". Patiënten komen 90 ± 30 dagen na PET terug voor een persoonlijk "Post-PET-bezoek". Tijdens dit laatste bezoek zullen de dementiespecialisten de diagnose en het geïmplementeerde beheersplan vastleggen, waarbij amyloïde PET wordt opgenomen in de klinische besluitvorming. Medicare-claimgegevens worden rechtstreeks van CMS verzameld gedurende 12 maanden voorafgaand aan de PET-beeldvorming en 12 maanden na de PET-beeldvorming, voor elke deelnemer.

Doel 1 maakt gebruik van Medicare-claimgegevens om uit claims afgeleide uitkomsten over 12 maanden te vergelijken bij amyloïde PET-positieve versus amyloïde PET-negatieve personen met MCI en dementie in het hele cohort. Doelstellingen 2 en 3 onderzoeken deze associaties in subgroepen van studiedeelnemers op basis van zelfbenoemd ras en etniciteit (doelstelling 2) en klinische presentatie (doelstelling 3). Doelstellingen 2 en 3 evalueren bovendien veranderingen in het management tussen de pre- en post-PET-bezoeken in de relevante subgroepen, om te testen of voordelen in gezondheidsresultaten worden gemedieerd door veranderingen in klinisch management. De overkoepelende hypothese van de onderzoeker, ondersteund door voorlopige gegevens van de eerste IDEAS-studie, is dat amyloïde PET-resultaten zullen worden geassocieerd met veranderingen in klinisch management, wat zich op zijn beurt zal vertalen in verbeterde gezondheidsresultaten bij patiënten met amyloïde PET-positieve scans in vergelijking met patiënten met amyloïde PET-negatieve scans. We veronderstellen verder dat deze effecten zullen worden gezien bij patiënten met verschillende etnoraciale achtergronden, klinische presentaties en ziektestadia (MCI en dementie).

Optionele onderdelen van het onderzoek zijn onder meer het verzamelen en archiveren van amyloïde PET-afbeeldingen van deelnemers en bloedplasma. Deze opslagplaatsen zullen dienen als een hulpmiddel voor het veld, waardoor het testen en valideren van opkomende genetische en bloedbiomarkers mogelijk wordt. Voor deelname aan deze onderdelen wordt aparte toestemming gevraagd.