Новые ИДЕИ: Визуализация данных о деменции для исследования амилоидного сканирования

В общей сложности 7000 бенефициаров Medicare, отвечающих критериям приемлемости исследования, получат согласие и будут зачислены в течение 30 месяцев в учреждения по всей территории Соединенных Штатов. Чтобы обеспечить разнообразие, в исследовании примут участие не менее 2000 чернокожих/афроамериканцев, не менее 2000 латиноамериканцев/латиноамериканцев и до 3000 дополнительных участников из других рас и этнических групп. В зависимости от стадии заболевания до ПЭТ все участники будут классифицированы как имеющие MCI или деменцию в качестве стадии заболевания. Основываясь на их клинических проявлениях до ПЭТ, все участники будут классифицированы как имеющие «типичное» (т.е. прогрессирующая амнестическая) или «атипичные» клинические проявления БА как потенциальной причины деменции или ЛКН.

Специалисты по деменции будут сотрудничать с центрами ПЭТ, в которых есть обученные радиологи/врачи ядерной медицины и есть доступ к амилоидной ПЭТ. Все участвующие врачи и исследовательский персонал пройдут комплексное обучение, чтобы обеспечить соблюдение требований к данным и сроков исследования. Амилоидная ПЭТ будет выполняться и интерпретироваться в каждом медицинском учреждении, а результаты будут предоставлены назначающему специалисту по деменции для поддержки в принятии дальнейшего решения. Специалисты по деменции записывают свой диагноз и предполагаемый план лечения на основе текущей клинической и диагностической информации и при условии отсутствия в будущем доступа к амилоидной ПЭТ во время «посещения до ПЭТ». Это представляет собой «мысленный эксперимент», документирующий план ведения, который рекомендовал бы специалист, если бы участник не был зарегистрирован в New IDEAS и, следовательно, не имел доступа к амилоидной ПЭТ. Результаты ПЭТ будут сообщаться пациентам, и любые последующие изменения в лечении (если таковые имеются) будут рекомендованы во время «посещения для раскрытия информации ПЭТ». Пациенты вернутся через 90 ± 30 дней после ПЭТ для личного «посещения после ПЭТ». Во время этого последнего визита специалисты по деменции зафиксируют диагноз и реализуемый план лечения, включив амилоидную ПЭТ в процесс принятия клинических решений. Данные о претензиях Medicare будут собираться непосредственно из CMS в течение 12 месяцев до ПЭТ-изображения и 12 месяцев после ПЭТ-изображения для каждого участника.

Цель 1 использует данные о претензиях Medicare для сравнения 12-месячных исходов, полученных по претензиям, у лиц с амилоидным ПЭТ-положительным и амилоидным ПЭТ-отрицательным с MCI и деменцией во всей когорте. Цели 2 и 3 исследуют эти ассоциации в подгруппах участников исследования на основе самоидентифицированной расы и этнической принадлежности (цель 2) и клинических проявлений (цель 3). Цели 2 и 3 дополнительно оценивают изменения в тактике ведения между визитами до и после ПЭТ в соответствующих подгруппах, чтобы проверить, опосредованы ли положительные результаты в отношении здоровья изменениями в клинической тактике. Основная гипотеза исследователя, подкрепленная предварительными данными первого исследования IDEAS, заключается в том, что результаты ПЭТ-амилоида будут связаны с изменениями в клиническом ведении, что, в свою очередь, приведет к улучшению исходов для здоровья у пациентов с положительными результатами ПЭТ-сканирования амилоида по сравнению с у пациентов с амилоидным ПЭТ-отрицательным сканированием. Мы также предполагаем, что эти эффекты будут наблюдаться у пациентов разного этнорасового происхождения, клинических проявлений и стадий заболевания (MCI и деменция).

Дополнительные компоненты исследования включают сбор и архивирование амилоидных ПЭТ-изображений участника и плазмы крови. Эти репозитории будут служить ресурсом для полевых исследований, позволяя тестировать и проверять новые генетические биомаркеры и биомаркеры крови. Для участия в этих компонентах будет получено отдельное согласие.