Nya IDÉER: Imaging Demens-Evidence for Amyloid Scanning Study

Totalt 7 000 Medicare-mottagare som uppfyller studiens behörighetskriterier kommer att godkännas och registreras under 30 månader på platser i hela USA. För att säkerställa mångfald kommer studien att registrera minst 2 000 svarta/afroamerikaner, minst 2 000 latinamerikaner/latinamerikaner och upp till 3 000 ytterligare deltagare från annan ras och etnisk bakgrund. Baserat på sjukdomsstadiet före PET kommer alla deltagare att klassificeras som att de har MCI eller demens som sjukdomsstadium. Baserat på deras kliniska presentation före PET kommer alla deltagare att klassificeras som "typiska" (dvs. progressiv amnestisk) eller "atypiska" kliniska presentationer av AD som den potentiella orsaken till demens eller MCI.

Demensspecialister kommer att samarbeta med PET-anläggningar som har utbildade radiologer/nukleärmedicinska läkare och tillgång till amyloid PET. Alla deltagande läkare och studiepersonal kommer att genomgå omfattande utbildning för att säkerställa att datakrav och studietidslinjer följs. Amyloid PET kommer att utföras och tolkas på varje anläggning med resultat som lämnas till den beställande demensspecialisten för stöd i fortsatt beslutsfattande. Demensspecialisterna kommer att registrera sin diagnos och avsedda hanteringsplan baserat på aktuell klinisk och diagnostisk information, och förutsatt att ingen framtida tillgång till amyloid PET vid "Pre-PET-besöket". Detta representerar ett "tankeexperiment" som dokumenterar förvaltningsplanen som skulle rekommenderas av specialisten om deltagaren inte registrerade sig i New IDEAS och därmed inte hade tillgång till amyloid PET. PET-resultat kommer att avslöjas för patienterna och eventuella ändringar i hanteringen (om några) kommer att rekommenderas vid "PET-avslöjandebesöket." Patienterna kommer tillbaka 90 ± 30 dagar efter PET för ett personligt "Post-PET-besök". Vid detta sista besök kommer demensspecialisterna att registrera diagnosen och den implementerade hanteringsplanen, och införliva amyloid PET i det kliniska beslutsfattandet. Medicare påståenden data kommer att samlas in direkt från CMS under 12 månader före PET-avbildningen och 12 månader efter PET-avbildningen, för varje deltagare.

Syfte 1 använder Medicares anspråksdata för att jämföra 12-månaders anspråk härledda resultat i amyloid PET-positiva kontra amyloid PET-negativa individer med MCI och demens över hela kohorten. Mål 2 och 3 undersöker dessa samband i undergrupper av studiedeltagare baserat på självidentifierad ras och etnicitet (Mål 2) och klinisk presentation (Mål 3). Mål 2 och 3 utvärderar dessutom förändringar i hanteringen mellan besöken före och efter PET i de relevanta undergrupperna, för att testa om fördelarna med hälsoresultaten förmedlas av förändringar i den kliniska ledningen. Utredarens övergripande hypotes, som stöds av preliminära data från den första IDEAS-studien, är att amyloid PET-resultat kommer att associeras med förändringar i klinisk hantering, vilket i sin tur kommer att översättas till förbättrade hälsoresultat hos patienter med amyloid PET-positiva skanningar i jämförelse med patienter med amyloid PET-negativa skanningar. Vi antar vidare att dessa effekter kommer att ses hos patienter med olika etnoracial bakgrund, kliniska presentationer och sjukdomsstadier (MCI och demens).

Valfria komponenter i studien inkluderar insamling och arkivering av deltagarens amyloida PET-bilder och blodplasma. Dessa förvar kommer att fungera som en resurs för fältet, vilket möjliggör testning och validering av nya genetiska och blodbiomarkörer. Separat samtycke kommer att erhållas för deltagande i dessa komponenter.