Nuevas IDEAS: Demencia por imágenes: evidencia para el estudio de escaneo de amiloide
29 de enero de 2026 actualizado por: American College of Radiology
Nuevas IDEAS: Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning Study: un estudio para mejorar la precisión en la cobertura de PET amiloide y la atención al paciente
New IDEAS es un estudio de cohortes observacional, abierto y longitudinal diseñado para abordar los requisitos de las disposiciones de CED de NCD sobre PET beta-amiloide.
Sobre la base del estudio inicial Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS), New IDEAS evaluará la asociación entre la PET de amiloide y los resultados centrados en el paciente en un grupo ampliado y con mayor diversidad étnica y clínica de participantes de Medicare que presentan deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 7.000 beneficiarios de Medicare que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán autorizados e inscritos durante 30 meses en sitios de todo Estados Unidos. Para garantizar la diversidad, el estudio inscribirá al menos a 2000 negros/afroamericanos, al menos 2000 latinos/hispanos y hasta 3000 participantes adicionales de otros orígenes raciales y étnicos. Según el estadio de la enfermedad antes de la TEP, todos los participantes se clasificarán como DCL o demencia como estadio de su enfermedad. En función de su presentación clínica antes de la PET, todos los participantes se clasificarán como "típicos" (es decir, amnésico progresivo) o presentaciones clínicas "atípicas" de EA como causa potencial de demencia o DCL.
Los especialistas en demencia trabajarán en equipo con instalaciones de TEP que cuenten con radiólogos/médicos de medicina nuclear capacitados y acceso para realizar la TEP de amiloide. Todos los médicos participantes y el personal del estudio completarán una capacitación integral para garantizar el cumplimiento de los requisitos de datos y los plazos del estudio. La PET de amiloide se realizará e interpretará en cada centro y los resultados se proporcionarán al especialista en demencia que realiza la solicitud para brindar apoyo en la toma de decisiones posteriores. Los especialistas en demencia registrarán su diagnóstico y el plan de manejo previsto en función de la información clínica y de diagnóstico actual, y suponiendo que no tendrán acceso futuro a la PET de amiloide en la "visita previa a la PET". Esto representa un "experimento mental" que documenta el plan de manejo que recomendaría el especialista si el participante no se inscribiera en New IDEAS y, por lo tanto, no tuviera acceso a PET de amiloide. Los resultados de la PET se divulgarán a los pacientes y se recomendará cualquier cambio en el manejo (si corresponde) en la "visita de divulgación de la PET". Los pacientes regresarán 90 ± 30 días después de la PET para una "visita posterior a la PET" en persona. En esta visita final, los especialistas en demencia registrarán el diagnóstico y el plan de manejo implementado, incorporando el PET de amiloide en la toma de decisiones clínicas. Los datos de reclamos de Medicare se recopilarán directamente de CMS durante 12 meses antes de la imagen PET y 12 meses después de la imagen PET, para cada participante.
El Objetivo 1 utiliza datos de reclamos de Medicare para comparar los resultados derivados de reclamos de 12 meses en individuos con PET amiloide positivo versus PET amiloide negativo con deterioro cognitivo leve y demencia en toda la cohorte. Los Objetivos 2 y 3 investigan estas asociaciones en subgrupos de participantes del estudio en función de la raza y el origen étnico autoidentificados (Objetivo 2) y la presentación clínica (Objetivo 3). Los objetivos 2 y 3 evalúan adicionalmente los cambios en el manejo entre las visitas previas y posteriores a la PET en los subgrupos relevantes, para probar si los beneficios en los resultados de salud están mediados por cambios en el manejo clínico. La hipótesis general del investigador, respaldada por datos preliminares del primer estudio IDEAS, es que los resultados de la TEP de amiloide se asociarán con cambios en el manejo clínico, lo que a su vez se traducirá en mejores resultados de salud en pacientes con tomografías PET de amiloide positivas en comparación con pacientes con PET de amiloide negativos. Además, planteamos la hipótesis de que estos efectos se observarán en pacientes de diferentes antecedentes étnicos raciales, presentaciones clínicas y estadios de la enfermedad (DCL y demencia).
Los componentes opcionales del estudio incluyen la recopilación y el archivo de las imágenes PET de amiloide y del plasma sanguíneo de los participantes. Estos repositorios servirán como un recurso para el campo, permitiendo la prueba y validación de biomarcadores genéticos y sanguíneos emergentes. Se obtendrá un consentimiento por separado para la participación en estos componentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6061
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Full list of Active Sites and Imaging Facilities
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 7.000 beneficiarios de Medicare que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán autorizados e inscritos durante 30 meses en sitios de todo Estados Unidos.
Para garantizar la diversidad, el estudio inscribirá al menos a 2000 negros/afroamericanos, al menos 2000 latinos/hispanos y hasta 3000 participantes adicionales de otros orígenes raciales y étnicos.
Según el estadio de la enfermedad antes de la TEP, todos los participantes se clasificarán como DCL o demencia como estadio de su enfermedad.
En función de su presentación clínica antes de la PET, todos los participantes se clasificarán como "típicos" (es decir,
amnésico progresivo) o presentaciones clínicas "atípicas" de EA como causa potencial de demencia o DCL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario de Medicare con Medicare como seguro primario;
- Cumple con los criterios clínicos para el deterioro cognitivo leve (MCI) o demencia según lo definido por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de 2018 - Marco de investigación de la Asociación de Alzheimer
- Resonancia magnética y/o tomografía computarizada del cerebro dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción;
- Evaluación de laboratorio clínico (hemograma completo [CBC], perfil de química sanguínea estándar, hormona estimulante de la tiroides [TSH], vitamina B12) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
- Capaz de tolerar la TEP de amiloide requerida por el protocolo, que se realizará en un centro de TEP participante;
- Habla inglés o español (a los efectos del consentimiento informado);
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento. El consentimiento puede ser por poder;
- El síndrome neuropsiquiátrico se puede clasificar en categorías "clínicamente típicas" o "clínicamente atípicas".
Criterio de exclusión:
- Cognición normal o quejas subjetivas que no se verifican mediante pruebas cognitivas o informantes clave.
- El conocimiento del estado de amiloide, en opinión del experto en demencia remitente, puede causar un daño psicológico significativo o un impacto negativo en el paciente o la familia.
- Estado de amiloide ya conocido por el paciente o el médico remitente basado en imágenes de amiloide previas o análisis de líquido cefalorraquídeo.
- Inscripción actual o anterior en un ensayo terapéutico anti-amiloide.
- La exploración se ordena únicamente en función de antecedentes familiares de demencia, presencia de apolipoproteína E (ApoE) 4 o en lugar de genotipado para presuntos portadores de mutaciones autosómicas.
- Exploración solicitada para fines no médicos (p. ej., legal, cobertura de seguro o selección de empleo).
- Cáncer que requiere terapia activa (excluyendo el cáncer de piel no melanoma).
- Fractura de cadera/pélvica en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- El peso corporal excede el límite de peso del escáner PET.
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores al registro.
- Esperanza de vida inferior a 24 meses en función de las comorbilidades médicas.
- Residencia en un centro de enfermería especializada (el centro de vida asistida no es un criterio de exclusión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PET amiloide positivo
Aquellos para quienes una exploración PET de beta amiloide es compatible con la EA subyacente como causante o contribuyente al deterioro cognitivo
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PET amiloide negativo
Aquellos para quienes una exploración PET de beta amiloide ha descartado AD (es decir,
no consistente con la EA subyacente como causante o contribuyente al deterioro cognitivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: Resultados de salud en PET amiloide positivo versus PET amiloide negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar los resultados de salud derivados de reclamaciones de 12 meses en individuos con PET amiloide positivo versus PET amiloide negativo que presentan MCI y demencia en toda la cohorte de estudio de diversos beneficiarios de Medicare.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2: Cambios en el manejo de pacientes y resultados de salud entre varios grupos etnoraciales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la asociación de los hallazgos de PET de amiloide con los cambios en el manejo del paciente y los resultados de salud derivados de las reclamaciones a los 12 meses entre los negros/afroamericanos, los latinos/hispanos y los blancos/caucásicos que presentan deterioro cognitivo leve y demencia.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 3: Cambios en el manejo del paciente y los resultados de salud entre varias presentaciones clínicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la asociación de los hallazgos de la PET de amiloide con los cambios en el tratamiento y los resultados de salud derivados de las reclamaciones a los 12 meses en personas que presentan presentaciones clínicas típicas (amnésicas progresivas) versus presentaciones clínicas atípicas de DCL y demencia EA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- New IDEAS
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No
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No
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