Neue IDEEN: Bildgebung von Demenz-Beweisen für Amyloid-Scanning-Studie

Insgesamt 7.000 Medicare-Begünstigte, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, werden über einen Zeitraum von 30 Monaten an Standorten in den gesamten Vereinigten Staaten zugelassen und eingeschrieben. Um Vielfalt zu gewährleisten, werden an der Studie mindestens 2.000 Schwarze/Afroamerikaner, mindestens 2.000 Latinos/Hispanics und bis zu 3.000 weitere Teilnehmer mit anderem Rassen- und ethnischen Hintergrund teilnehmen. Basierend auf dem Krankheitsstadium vor der PET werden alle Teilnehmer als Krankheitsstadium mit MCI oder Demenz eingestuft. Basierend auf ihrem klinischen Erscheinungsbild vor der PET werden alle Teilnehmer als „typisch“ (d. h. progressive Amnesie) oder „atypische“ klinische Erscheinungsformen von AD als mögliche Ursache für Demenz oder MCI.

Demenzspezialisten werden mit PET-Einrichtungen zusammenarbeiten, die über ausgebildete Radiologen/Nuklearmediziner und Zugang zur Durchführung einer Amyloid-PET verfügen. Alle teilnehmenden Ärzte und Studienmitarbeiter absolvieren eine umfassende Schulung, um die Einhaltung der Datenanforderungen und Studienzeitpläne sicherzustellen. In jeder Einrichtung wird eine Amyloid-PET durchgeführt und ausgewertet. Die Ergebnisse werden dem bestellenden Demenzspezialisten zur Unterstützung bei der weiteren Entscheidungsfindung zur Verfügung gestellt. Die Demenzspezialisten werden ihre Diagnose und den beabsichtigten Behandlungsplan auf der Grundlage der aktuellen klinischen und diagnostischen Informationen aufzeichnen und davon ausgehen, dass sie beim „Vor-PET-Besuch“ keinen Zugang zu Amyloid-PET haben. Hierbei handelt es sich um ein „Gedankenexperiment“, das den Behandlungsplan dokumentiert, der vom Spezialisten empfohlen würde, wenn der Teilnehmer sich nicht für New IDEAS anmelden würde und daher keinen Zugang zu Amyloid-PET hätte. Die PET-Ergebnisse werden den Patienten mitgeteilt und alle daraus resultierenden Änderungen im Management (falls vorhanden) werden beim „PET-Offenlegungsbesuch“ empfohlen. Die Patienten kommen 90 ± 30 Tage nach der PET zu einem persönlichen „Post-PET-Besuch“ zurück. Bei diesem letzten Besuch werden die Demenzspezialisten die Diagnose und den umgesetzten Behandlungsplan aufzeichnen und die Amyloid-PET in die klinische Entscheidungsfindung einbeziehen. Medicare-Antragsdaten werden für jeden Teilnehmer 12 Monate vor der PET-Bildgebung und 12 Monate nach der PET-Bildgebung direkt vom CMS erfasst.

Ziel 1 nutzt Medicare-Antragsdaten, um 12-Monats-Antragsergebnisse bei Amyloid-PET-positiven mit Amyloid-PET-negativen Personen mit MCI und Demenz in der gesamten Kohorte zu vergleichen. Die Ziele 2 und 3 untersuchen diese Zusammenhänge in Untergruppen von Studienteilnehmern auf der Grundlage der selbst identifizierten Rasse und ethnischen Zugehörigkeit (Ziel 2) und des klinischen Erscheinungsbilds (Ziel 3). Die Ziele 2 und 3 bewerten zusätzlich Änderungen im Management zwischen den Besuchen vor und nach der PET in den relevanten Untergruppen, um zu testen, ob Vorteile bei den Gesundheitsergebnissen durch Änderungen im klinischen Management vermittelt werden. Die übergreifende Hypothese des Forschers, die durch vorläufige Daten aus der ersten IDEAS-Studie gestützt wird, lautet, dass Amyloid-PET-Ergebnisse mit Änderungen im klinischen Management verbunden sein werden, was wiederum zu verbesserten Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit im Vergleich Amyloid-PET-positiven Scans führen wird bei Patienten mit Amyloid-PET-negativen Scans. Wir gehen außerdem davon aus, dass diese Auswirkungen bei Patienten mit unterschiedlichem ethnischen Hintergrund, unterschiedlichem klinischem Erscheinungsbild und Krankheitsstadium (MCI und Demenz) auftreten werden.

Zu den optionalen Bestandteilen der Studie gehören die Sammlung und Archivierung der Amyloid-PET-Bilder und des Blutplasmas der Teilnehmer. Diese Repositorien werden als Ressource für das Fachgebiet dienen und die Prüfung und Validierung neuer genetischer und Blutbiomarker ermöglichen. Für die Teilnahme an diesen Komponenten wird eine gesonderte Einwilligung eingeholt.