Nouvelles IDÉES : Imagerie des preuves de la démence pour l'étude de numérisation de l'amyloïde

Un total de 7 000 bénéficiaires de Medicare répondant aux critères d'éligibilité de l'étude seront acceptés et inscrits sur 30 mois sur des sites à travers les États-Unis. Pour garantir la diversité, l'étude recrutera au moins 2 000 Noirs/Afro-Américains, au moins 2 000 Latinos/Hispaniques et jusqu'à 3 000 participants supplémentaires d'autres origines raciales et ethniques. En fonction du stade de la maladie avant la TEP, tous les participants seront classés comme ayant un MCI ou une démence comme stade de la maladie. Sur la base de leur présentation clinique avant la TEP, tous les participants seront classés comme ayant des "typiques" (c'est-à-dire amnésique progressif) ou des présentations cliniques « atypiques » de la MA comme cause potentielle de démence ou de MCI.

Des spécialistes de la démence feront équipe avec des installations de TEP qui ont formé des radiologues/médecins nucléaires et un accès pour effectuer la TEP amyloïde. Tous les médecins participants et le personnel de l'étude suivront une formation complète pour garantir le respect des exigences en matière de données et des délais de l'étude. La TEP amyloïde sera réalisée et interprétée dans chaque établissement et les résultats seront fournis au spécialiste de la démence qui a ordonné la prise de décision. Les spécialistes de la démence enregistreront leur diagnostic et le plan de prise en charge prévu sur la base des informations cliniques et diagnostiques actuelles, et en supposant qu'il n'y aura pas d'accès futur à la TEP amyloïde lors de la « visite pré-PET ». Il s'agit d'une "expérience de pensée" documentant le plan de gestion qui serait recommandé par le spécialiste si le participant ne s'inscrivait pas à New IDEAS et n'avait donc pas accès à la TEP amyloïde. Les résultats du PET seront divulgués aux patients et tout changement conséquent dans la prise en charge (le cas échéant) sera recommandé lors de la « visite de divulgation du PET ». Les patients reviendront 90 ± 30 jours après la TEP pour une « visite post-PET » en personne. Lors de cette dernière visite, les spécialistes de la démence enregistreront le diagnostic et le plan de gestion mis en œuvre, intégrant la TEP amyloïde dans la prise de décision clinique. Les données sur les réclamations Medicare seront collectées directement auprès du CMS pendant 12 mois avant l'imagerie TEP et 12 mois après l'imagerie TEP, pour chaque participant.

L'objectif 1 utilise les données sur les demandes de remboursement de Medicare pour comparer les résultats sur 12 mois des demandes de remboursement chez les personnes TEP-amyloïde positives et TEP-amyloïde négatives atteintes de MCI et de démence dans l'ensemble de la cohorte. Les objectifs 2 et 3 étudient ces associations dans des sous-groupes de participants à l'étude en fonction de la race et de l'ethnicité auto-identifiées (objectif 2) et de la présentation clinique (objectif 3). Les objectifs 2 et 3 évaluent en outre les changements de prise en charge entre les visites pré- et post-TEP dans les sous-groupes concernés, afin de tester si les avantages en termes de santé sont médiés par les changements de prise en charge clinique. L'hypothèse globale de l'investigateur, étayée par les données préliminaires de la première étude IDEAS, est que les résultats de la TEP amyloïde seront associés à des changements dans la prise en charge clinique, qui à leur tour se traduiront par une amélioration des résultats de santé chez les patients dont la TEP amyloïde est positive en comparaison avec des patients dont la TEP amyloïde est négative. Nous émettons en outre l'hypothèse que ces effets seront observés chez des patients de différentes origines ethnoraciales, présentations cliniques et stades de la maladie (MCI et démence).

Les composants facultatifs de l'étude comprennent la collecte et l'archivage des images TEP amyloïde des participants et du plasma sanguin. Ces référentiels serviront de ressource sur le terrain, permettant le test et la validation de biomarqueurs génétiques et sanguins émergents. Un consentement séparé sera obtenu pour la participation à ces composants.