Nowe POMYSŁY: obrazowanie otępienia — dowody w badaniu skanowania amyloidu

Łącznie 7000 beneficjentów Medicare spełniających kryteria kwalifikacyjne badania otrzyma zgodę i zostanie zapisanych w ciągu 30 miesięcy w ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych. Aby zapewnić różnorodność, badanie obejmie co najmniej 2000 osób rasy czarnej/Afroamerykanów, co najmniej 2000 Latynosów/Latynosów oraz do 3000 dodatkowych uczestników z innych grup rasowych i etnicznych. W oparciu o stopień zaawansowania choroby przed PET, wszyscy uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako mający MCI lub demencję jako stopień zaawansowania choroby. Na podstawie obrazu klinicznego przed badaniem PET wszyscy uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako posiadający „typowy” (tj. postępująca amnezja) lub „nietypowe” objawy kliniczne AD jako potencjalna przyczyna otępienia lub MCI.

Specjaliści ds. demencji będą współpracować z placówkami PET, które mają przeszkolonych radiologów/lekarzy medycyny nuklearnej i mają dostęp do wykonywania PET amyloidu. Wszyscy uczestniczący lekarze i personel badawczy przejdą kompleksowe szkolenie, aby zapewnić przestrzeganie wymagań dotyczących danych i terminów badań. Amyloid PET zostanie wykonany i zinterpretowany w każdej placówce, a wyniki zostaną przekazane zamawiającemu specjaliście ds. demencji w celu wsparcia w podejmowaniu dalszych decyzji. Specjaliści od demencji zapiszą swoją diagnozę i zamierzony plan leczenia w oparciu o aktualne informacje kliniczne i diagnostyczne, zakładając brak przyszłego dostępu do PET amyloidu podczas „wizyty przed PET”. Stanowi to „eksperyment myślowy” dokumentujący plan zarządzania, który byłby zalecany przez specjalistę, gdyby uczestnik nie zapisywał się do New IDEAS, a tym samym nie miał dostępu do amyloidu PET. Wyniki PET zostaną ujawnione pacjentom, a wszelkie wynikające z tego zmiany w postępowaniu (jeśli takie zostaną wprowadzone) zostaną zalecone podczas „wizyty ujawniającej PET”. Pacjenci wrócą 90 ± 30 dni po PET na osobistą „wizytę po PET”. Podczas tej ostatniej wizyty specjaliści ds. demencji zapiszą diagnozę i wdrożą plan postępowania, włączając PET amyloidu do procesu podejmowania decyzji klinicznych. Dane o roszczeniach Medicare będą zbierane bezpośrednio z CMS przez 12 miesięcy przed obrazowaniem PET i 12 miesięcy po obrazowaniu PET, dla każdego uczestnika.

Cel 1 wykorzystuje dane z wniosków Medicare w celu porównania 12-miesięcznych wyników uzyskanych z roszczeń u osób z dodatnim wynikiem badania amyloidu PET z ujemnym wynikiem badania amyloidu PET z MCI i demencją w całej kohorcie. Cele 2 i 3 badają te powiązania w podgrupach uczestników badania w oparciu o samodzielnie zidentyfikowaną rasę i pochodzenie etniczne (Cel 2) oraz obraz kliniczny (Cel 3). Cele 2 i 3 dodatkowo oceniają zmiany w postępowaniu między wizytami przed i po wizycie PET w odpowiednich podgrupach, aby sprawdzić, czy zmiany w postępowaniu klinicznym pośredniczą w wynikach zdrowotnych. Nadrzędna hipoteza badacza, poparta wstępnymi danymi z pierwszego badania IDEAS, jest taka, że ​​wyniki PET amyloidu będą związane ze zmianami w postępowaniu klinicznym, co z kolei przełoży się na lepsze wyniki zdrowotne u pacjentów ze skanami PET z amyloidem w porównaniu u pacjentów z ujemnym wynikiem badania PET amyloidu. Stawiamy ponadto hipotezę, że efekty te będą widoczne u pacjentów o różnym pochodzeniu etniczno-rasowym, prezentacjach klinicznych i stadiach choroby (MCI i demencja).

Opcjonalne elementy badania obejmują gromadzenie i archiwizację obrazów PET amyloidu uczestnika oraz osocza krwi. Repozytoria te będą służyć jako zasoby w terenie, umożliwiając testowanie i walidację pojawiających się biomarkerów genetycznych i krwi. Na udział w tych komponentach uzyskana zostanie odrębna zgoda.