Novas IDEIAS: Evidências de Demência por Imagem para Estudo de Varredura Amiloide

Um total de 7.000 beneficiários do Medicare que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão consentidos e inscritos por mais de 30 meses em locais nos Estados Unidos. Para garantir a diversidade, o estudo incluirá pelo menos 2.000 negros/afro-americanos, pelo menos 2.000 latinos/hispânicos e até 3.000 participantes adicionais de outras origens raciais e étnicas. Com base no estágio da doença antes do PET, todos os participantes serão classificados como tendo MCI ou demência como estágio da doença. Com base em sua apresentação clínica antes do PET, todos os participantes serão classificados como tendo "típica" (ou seja, amnéstico progressivo) ou apresentações clínicas "atípicas" de DA como causa potencial de demência ou MCI.

Especialistas em demência trabalharão em equipe com instalações PET que possuem radiologistas/médicos de medicina nuclear treinados e acesso para realizar PET amiloide. Todos os médicos participantes e a equipe do estudo completarão um treinamento abrangente para garantir a adesão aos requisitos de dados e cronogramas do estudo. O PET amiloide será realizado e interpretado em cada instalação com resultados fornecidos ao especialista em demência solicitante para apoio na tomada de decisões posteriores. Os especialistas em demência registrarão seu diagnóstico e plano de tratamento pretendido com base nas informações clínicas e diagnósticas atuais e presumindo que não haverá acesso futuro ao PET amiloide na "consulta pré-PET". Isso representa um "experimento de pensamento" documentando o plano de gerenciamento que seria recomendado pelo especialista se o participante não estivesse se inscrevendo no New IDEAS e, portanto, não tivesse acesso ao PET amilóide. Os resultados do PET serão divulgados aos pacientes e quaisquer alterações consequentes no manejo (se houver) serão recomendadas na "visita de divulgação do PET". Os pacientes retornarão 90 ± 30 dias após o PET para uma "visita pós-PET" pessoal. Nesta visita final, os especialistas em demência registrarão o diagnóstico e o plano de gerenciamento implementado, incorporando PET amiloide na tomada de decisões clínicas. Os dados de reivindicações do Medicare serão coletados diretamente do CMS por 12 meses antes da imagem PET e 12 meses após a imagem PET, para cada participante.

O objetivo 1 utiliza os dados de sinistros do Medicare para comparar os resultados derivados de sinistros de 12 meses em indivíduos PET-amilóide positivos versus PET-amilóide negativos com MCI e demência em toda a coorte. Os objetivos 2 e 3 investigam essas associações em subgrupos de participantes do estudo com base na raça e etnia autoidentificadas (objetivo 2) e apresentação clínica (objetivo 3). Os objetivos 2 e 3 avaliam adicionalmente as mudanças na gestão entre as visitas pré e pós-PET nos subgrupos relevantes, para testar se os benefícios nos resultados de saúde são mediados por mudanças na gestão clínica. A hipótese abrangente do investigador, apoiada por dados preliminares do primeiro estudo IDEAS, é que os resultados do PET amiloide serão associados a mudanças no manejo clínico, o que, por sua vez, se traduzirá em melhores resultados de saúde em pacientes com exames positivos de PET amilóide em comparação com pacientes com PET amilóide negativo. Além disso, levantamos a hipótese de que esses efeitos serão observados em pacientes de diferentes origens étnicas, apresentações clínicas e estágios da doença (MCI e demência).

Os componentes opcionais do estudo incluem a coleta e arquivamento das imagens de PET amilóide do participante e plasma sanguíneo. Esses repositórios servirão como um recurso para o campo, permitindo o teste e a validação de biomarcadores genéticos e sanguíneos emergentes. O consentimento separado será obtido para a participação nesses componentes.