Nye IDÉER: Imaging Demens-Bevis for Amyloid Scanning Study
18. juli 2023 oppdatert av: American College of Radiology
Nye IDÉER: Imaging Demens-Bevis for Amyloid Scanning Study - En studie for å forbedre presisjonen i Amyloid PET-dekning og pasientbehandling
New IDEAS er en observasjons, åpen, longitudinell kohortstudie designet for å møte kravene i CED-bestemmelsene i NCD om beta-amyloid PET.
Med utgangspunkt i den første Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS)-studien vil New IDEAS evaluere sammenhengen mellom amyloid PET og pasientsentrerte utfall i en utvidet og mer etnorasialt og klinisk mangfoldig gruppe Medicare-deltakere som presenterer med kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Totalt 7000 Medicare-mottakere som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier vil bli godkjent og registrert over 30 måneder på steder over hele USA. For å sikre mangfold, vil studien inkludere minst 2000 svarte/afroamerikanere, minst 2000 latinamerikanere/latinamerikanere og opptil 3000 ekstra deltakere fra annen rasemessig og etnisk bakgrunn. Basert på sykdomsstadiet før PET, vil alle deltakerne bli klassifisert som å ha MCI eller demens som sykdomsstadium. Basert på deres kliniske presentasjon før PET, vil alle deltakere bli klassifisert som "typiske" (dvs. progressiv amnestisk) eller "atypiske" kliniske presentasjoner av AD som potensiell årsak til demens eller MCI.
Demensspesialister vil slå seg sammen med PET-fasiliteter som har utdannet radiologer/nukleærmedisinske leger og tilgang til å utføre amyloid PET. Alle deltakende leger og studiepersonell vil gjennomføre omfattende opplæring for å sikre overholdelse av datakrav og studietidslinjer. Amyloid PET vil bli utført og tolket ved hvert anlegg med resultater gitt til den bestillende demensspesialist for støtte i videre beslutningstaking. Demensspesialistene vil registrere sin diagnose og tiltenkte behandlingsplan basert på gjeldende klinisk og diagnostisk informasjon, og forutsatt at ingen fremtidig tilgang til amyloid PET ved «Pre-PET-besøket». Dette representerer et "tankeeksperiment" som dokumenterer forvaltningsplanen som ville blitt anbefalt av spesialisten dersom deltakeren ikke meldte seg på New IDEAS og dermed ikke hadde tilgang til amyloid PET. PET-resultater vil bli avslørt til pasienter, og eventuelle påfølgende endringer i ledelsen (hvis noen) vil bli anbefalt ved "PET-avsløringsbesøket." Pasienter vil returnere 90 ± 30 dager etter PET for et personlig "Post-PET-besøk." Ved dette siste besøket vil demensspesialistene registrere diagnosen og implementert behandlingsplan, og inkludere amyloid PET i kliniske beslutninger. Medicare hevder data vil bli samlet inn direkte fra CMS i 12 måneder før PET-avbildningen og 12 måneder etter PET-avbildningen, for hver deltaker.
Mål 1 bruker Medicare-kravdata for å sammenligne 12-måneders krav-avledede utfall i amyloid PET-positive versus amyloid PET-negative individer med MCI og demens over hele kohorten. Mål 2 og 3 undersøker disse assosiasjonene i undergrupper av studiedeltakere basert på selvidentifisert rase og etnisitet (Mål 2) og klinisk presentasjon (Mål 3). Mål 2 og 3 evaluerer i tillegg endringer i ledelse mellom pre- og post-PET-besøkene i de relevante undergruppene, for å teste om fordeler i helseutfall medieres av endringer i klinisk ledelse. Etterforskerens overordnede hypotese, støttet av foreløpige data fra den første IDEAS-studien, er at amyloid PET-resultater vil være assosiert med endringer i klinisk behandling, som igjen vil føre til forbedrede helseresultater hos pasienter med amyloid PET-positive skanninger i sammenligning. med pasienter med amyloid PET-negative skanninger. Vi antar videre at disse effektene vil bli sett på tvers av pasienter med forskjellig etnoracial bakgrunn, kliniske presentasjoner og sykdomsstadier (MCI og demens).
Valgfrie komponenter i studien inkluderer innsamling og arkivering av deltakerens amyloide PET-bilder og blodplasma. Disse depotene vil tjene som en ressurs for feltet, og muliggjøre testing og validering av nye genetiske og blodbiomarkører. Det vil innhentes separat samtykke for deltakelse i disse komponentene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
7000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: New IDEAS Study Team
- Telefonnummer: 215-574-3229
- E-post: ideas-study@acr.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Rekruttering
- Full list of Active Sites and Imaging Facilities
-
Ta kontakt med:
- Go to Site Finder Website at https://www.ideas-study.org/Find-a-Site
- Telefonnummer: 866-507-7254
- E-post: newideas-participant@alz.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 7000 Medicare-mottakere som oppfyller studiens kvalifikasjonskriterier vil bli godkjent og registrert over 30 måneder på steder over hele USA.
For å sikre mangfold, vil studien inkludere minst 2000 svarte/afroamerikanere, minst 2000 latinamerikanere/latinamerikanere og opptil 3000 ekstra deltakere fra annen rasemessig og etnisk bakgrunn.
Basert på sykdomsstadiet før PET, vil alle deltakerne bli klassifisert som å ha MCI eller demens som sykdomsstadium.
Basert på deres kliniske presentasjon før PET, vil alle deltakere bli klassifisert som "typiske" (dvs.
progressiv amnestisk) eller "atypiske" kliniske presentasjoner av AD som potensiell årsak til demens eller MCI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicare-mottaker med Medicare som primærforsikring;
- Oppfyller kliniske kriterier for mild kognitiv svikt (MCI) eller demens som definert av 2018 National Institute on Aging - Alzheimer's Association Research Framework
- Hjerne MR og/eller CT innen 24 måneder før påmelding;
- Klinisk laboratorievurdering (fullstendig blodtelling [CBC], standard blodkjemiprofil, thyreoideastimulerende hormon [TSH], vitamin B12) innen 12 måneder før registrering;
- I stand til å tolerere amyloid PET som kreves av protokollen, som skal utføres på et deltakende PET-anlegg;
- engelsk eller spansktalende (for informert samtykke);
- Villig og i stand til å gi samtykke. Samtykke kan skje ved fullmektig;
- Nevropsykiatrisk syndrom kan klassifiseres i "klinisk typiske" eller "klinisk atypiske" kategorier
Ekskluderingskriterier:
- Normal kognisjon eller subjektive plager som ikke er verifisert av kognitiv testing eller nøkkelinformant.
- Kunnskap om amyloidstatus kan, etter den henvisende demensekspertens oppfatning, forårsake betydelig psykisk skade eller på annen måte påvirke pasienten eller familien negativt.
- Amyloidstatus allerede kjent for pasienten eller henvisende kliniker basert på tidligere amyloidavbildning eller cerebrospinalvæskeanalyse.
- Nåværende eller tidligere påmelding i en anti-amyloid terapeutisk studie.
- Scan bestilles utelukkende basert på en familiehistorie med demens, tilstedeværelse av apolipoprotein E (ApoE) 4, eller i stedet for genotyping for mistenkte autosomale mutasjonsbærere.
- Skanning bestilles for ikke-medisinske formål (f.eks. juridisk, forsikringsdekning eller sysselsettingsscreening).
- Kreft som krever aktiv behandling (unntatt ikke-melanom hudkreft).
- Hofte-/bekkenbrudd innen 12 måneder før innmelding.
- Kroppsvekten overskrider PET-skannerens vektgrense.
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid innen 90 dager etter registrering.
- Forventet levealder mindre enn 24 måneder basert på medisinske komorbiditeter.
- Bosted i et faglært sykehjem (hjelpehjem er ikke et eksklusjonskriterium).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Amyloid PET-positiv
De for hvem en beta-amyloid PET-skanning er forenlig med underliggende AD som forårsaker eller bidrar til kognitiv svikt
|
|
Amyloid PET-negativ
De for hvem en beta-amyloid PET-skanning har utelukket AD (dvs.
ikke forenlig med underliggende AD som forårsaker eller bidrar til kognitiv svikt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Helseresultater i amyloid PET-positiv versus amyloid PET-negativ
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne 12-måneders påstandsavledede helseutfall hos amyloid PET-positive versus amyloid PET-negative individer med MCI og demens i hele studiekohorten av ulike Medicare-mottakere.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Endringer i pasientbehandling og helseutfall blant ulike etnorasiale grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive sammenhengen mellom amyloid PET-funn med endringer i pasientbehandling og 12-måneders påstandsavledede helseutfall blant svarte/afroamerikanere, latinoer/latinoamerikanere og hvite/kaukasiere som har MCI og demens.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 3: Endringer i pasientbehandling og helseutfall blant ulike kliniske presentasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive assosiasjonen av amyloid PET-funn med endringer i ledelse og 12-måneders påstandsavledede helseutfall hos individer med typiske (progressive amnestiske) versus atypiske kliniske presentasjoner av MCI og AD demens.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Naylor MD, Karlawish JH, Arnold SE, Khachaturian AS, Khachaturian ZS, Lee VM, Baumgart M, Banerjee S, Beck C, Blennow K, Brookmeyer R, Brunden KR, Buckwalter KC, Comer M, Covinsky K, Feinberg LF, Frisoni G, Green C, Guimaraes RM, Gwyther LP, Hefti FF, Hutton M, Kawas C, Kent DM, Kuller L, Langa KM, Mahley RW, Maslow K, Masters CL, Meier DE, Neumann PJ, Paul SM, Petersen RC, Sager MA, Sano M, Schenk D, Soares H, Sperling RA, Stahl SM, van Deerlin V, Stern Y, Weir D, Wolk DA, Trojanowski JQ. Advancing Alzheimer's disease diagnosis, treatment, and care: recommendations from the Ware Invitational Summit. Alzheimers Dement. 2012 Sep;8(5):445-52. doi: 10.1016/j.jalz.2012.08.001.
- Curtis C, Gamez JE, Singh U, Sadowsky CH, Villena T, Sabbagh MN, Beach TG, Duara R, Fleisher AS, Frey KA, Walker Z, Hunjan A, Holmes C, Escovar YM, Vera CX, Agronin ME, Ross J, Bozoki A, Akinola M, Shi J, Vandenberghe R, Ikonomovic MD, Sherwin PF, Grachev ID, Farrar G, Smith AP, Buckley CJ, McLain R, Salloway S. Phase 3 trial of flutemetamol labeled with radioactive fluorine 18 imaging and neuritic plaque density. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):287-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.4144.
- Rabinovici GD, Gatsonis C, Apgar C, Chaudhary K, Gareen I, Hanna L, Hendrix J, Hillner BE, Olson C, Lesman-Segev OH, Romanoff J, Siegel BA, Whitmer RA, Carrillo MC. Association of Amyloid Positron Emission Tomography With Subsequent Change in Clinical Management Among Medicare Beneficiaries With Mild Cognitive Impairment or Dementia. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1286-1294. doi: 10.1001/jama.2019.2000.
- Hyman BT, Phelps CH, Beach TG, Bigio EH, Cairns NJ, Carrillo MC, Dickson DW, Duyckaerts C, Frosch MP, Masliah E, Mirra SS, Nelson PT, Schneider JA, Thal DR, Thies B, Trojanowski JQ, Vinters HV, Montine TJ. National Institute on Aging-Alzheimer's Association guidelines for the neuropathologic assessment of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2012 Jan;8(1):1-13. doi: 10.1016/j.jalz.2011.10.007.
- Mirra SS, Heyman A, McKeel D, Sumi SM, Crain BJ, Brownlee LM, Vogel FS, Hughes JP, van Belle G, Berg L. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part II. Standardization of the neuropathologic assessment of Alzheimer's disease. Neurology. 1991 Apr;41(4):479-86. doi: 10.1212/wnl.41.4.479.
- Clark CM, Pontecorvo MJ, Beach TG, Bedell BJ, Coleman RE, Doraiswamy PM, Fleisher AS, Reiman EM, Sabbagh MN, Sadowsky CH, Schneider JA, Arora A, Carpenter AP, Flitter ML, Joshi AD, Krautkramer MJ, Lu M, Mintun MA, Skovronsky DM; AV-45-A16 Study Group. Cerebral PET with florbetapir compared with neuropathology at autopsy for detection of neuritic amyloid-beta plaques: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):669-78. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70142-4. Epub 2012 Jun 28. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):658.
- Sabri O, Sabbagh MN, Seibyl J, Barthel H, Akatsu H, Ouchi Y, Senda K, Murayama S, Ishii K, Takao M, Beach TG, Rowe CC, Leverenz JB, Ghetti B, Ironside JW, Catafau AM, Stephens AW, Mueller A, Koglin N, Hoffmann A, Roth K, Reininger C, Schulz-Schaeffer WJ; Florbetaben Phase 3 Study Group. Florbetaben PET imaging to detect amyloid beta plaques in Alzheimer's disease: phase 3 study. Alzheimers Dement. 2015 Aug;11(8):964-74. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.004. Epub 2015 Mar 28.
- La Joie R, Ayakta N, Seeley WW, Borys E, Boxer AL, DeCarli C, Dore V, Grinberg LT, Huang E, Hwang JH, Ikonomovic MD, Jack C Jr, Jagust WJ, Jin LW, Klunk WE, Kofler J, Lesman-Segev OH, Lockhart SN, Lowe VJ, Masters CL, Mathis CA, McLean CL, Miller BL, Mungas D, O'Neil JP, Olichney JM, Parisi JE, Petersen RC, Rosen HJ, Rowe CC, Spina S, Vemuri P, Villemagne VL, Murray ME, Rabinovici GD. Multisite study of the relationships between antemortem [11C]PIB-PET Centiloid values and postmortem measures of Alzheimer's disease neuropathology. Alzheimers Dement. 2019 Feb;15(2):205-216. doi: 10.1016/j.jalz.2018.09.001. Epub 2018 Oct 19.
- Mayeda ER, Glymour MM, Quesenberry CP, Whitmer RA. Inequalities in dementia incidence between six racial and ethnic groups over 14 years. Alzheimers Dement. 2016 Mar;12(3):216-24. doi: 10.1016/j.jalz.2015.12.007. Epub 2016 Feb 11.
- Filshtein TJ, Dugger BN, Jin LW, Olichney JM, Farias ST, Carvajal-Carmona L, Lott P, Mungas D, Reed B, Beckett LA, DeCarli C. Neuropathological Diagnoses of Demented Hispanic, Black, and Non-Hispanic White Decedents Seen at an Alzheimer's Disease Center. J Alzheimers Dis. 2019;68(1):145-158. doi: 10.3233/JAD-180992.
- Greiner KA, Friedman DB, Adams SA, Gwede CK, Cupertino P, Engelman KK, Meade CD, Hebert JR. Effective recruitment strategies and community-based participatory research: community networks program centers' recruitment in cancer prevention studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 Mar;23(3):416-23. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-0760.
- De las Nueces D, Hacker K, DiGirolamo A, Hicks LS. A systematic review of community-based participatory research to enhance clinical trials in racial and ethnic minority groups. Health Serv Res. 2012 Jun;47(3 Pt 2):1363-86. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01386.x. Epub 2012 Feb 21.
- Beach TG, Monsell SE, Phillips LE, Kukull W. Accuracy of the clinical diagnosis of Alzheimer disease at National Institute on Aging Alzheimer Disease Centers, 2005-2010. J Neuropathol Exp Neurol. 2012 Apr;71(4):266-73. doi: 10.1097/NEN.0b013e31824b211b.
- Monsell SE, Kukull WA, Roher AE, Maarouf CL, Serrano G, Beach TG, Caselli RJ, Montine TJ, Reiman EM. Characterizing Apolipoprotein E epsilon4 Carriers and Noncarriers With the Clinical Diagnosis of Mild to Moderate Alzheimer Dementia and Minimal beta-Amyloid Peptide Plaques. JAMA Neurol. 2015 Oct;72(10):1124-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.1721.
- Liu E, Schmidt ME, Margolin R, Sperling R, Koeppe R, Mason NS, Klunk WE, Mathis CA, Salloway S, Fox NC, Hill DL, Les AS, Collins P, Gregg KM, Di J, Lu Y, Tudor IC, Wyman BT, Booth K, Broome S, Yuen E, Grundman M, Brashear HR; Bapineuzumab 301 and 302 Clinical Trial Investigators. Amyloid-beta 11C-PiB-PET imaging results from 2 randomized bapineuzumab phase 3 AD trials. Neurology. 2015 Aug 25;85(8):692-700. doi: 10.1212/WNL.0000000000001877. Epub 2015 Jul 24.
- Landau SM, Horng A, Fero A, Jagust WJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Amyloid negativity in patients with clinically diagnosed Alzheimer disease and MCI. Neurology. 2016 Apr 12;86(15):1377-1385. doi: 10.1212/WNL.0000000000002576. Epub 2016 Mar 11.
- Possin KL, Merrilees JJ, Dulaney S, Bonasera SJ, Chiong W, Lee K, Hooper SM, Allen IE, Braley T, Bernstein A, Rosa TD, Harrison K, Begert-Hellings H, Kornak J, Kahn JG, Naasan G, Lanata S, Clark AM, Chodos A, Gearhart R, Ritchie C, Miller BL. Effect of Collaborative Dementia Care via Telephone and Internet on Quality of Life, Caregiver Well-being, and Health Care Use: The Care Ecosystem Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Dec 1;179(12):1658-1667. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4101.
- Bynum JP, Rabins PV, Weller W, Niefeld M, Anderson GF, Wu AW. The relationship between a dementia diagnosis, chronic illness, medicare expenditures, and hospital use. J Am Geriatr Soc. 2004 Feb;52(2):187-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52054.x.
- Schwarzkopf L, Menn P, Leidl R, Wunder S, Mehlig H, Marx P, Graessel E, Holle R. Excess costs of dementia disorders and the role of age and gender - an analysis of German health and long-term care insurance claims data. BMC Health Serv Res. 2012 Jun 19;12:165. doi: 10.1186/1472-6963-12-165.
- Lyketsos CG, Sheppard JM, Rabins PV. Dementia in elderly persons in a general hospital. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):704-7. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.704.
- Phelan EA, Borson S, Grothaus L, Balch S, Larson EB. Association of incident dementia with hospitalizations. JAMA. 2012 Jan 11;307(2):165-72. doi: 10.1001/jama.2011.1964.
- Toot S, Devine M, Akporobaro A, Orrell M. Causes of hospital admission for people with dementia: a systematic review and meta-analysis. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jul;14(7):463-70. doi: 10.1016/j.jamda.2013.01.011. Epub 2013 Mar 17.
- Gurland BJ, Wilder DE, Lantigua R, Stern Y, Chen J, Killeffer EH, Mayeux R. Rates of dementia in three ethnoracial groups. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Jun;14(6):481-93.
- Fillenbaum GG, Heyman A, Huber MS, Woodbury MA, Leiss J, Schmader KE, Bohannon A, Trapp-Moen B. The prevalence and 3-year incidence of dementia in older Black and White community residents. J Clin Epidemiol. 1998 Jul;51(7):587-95. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00024-9.
- Katz MJ, Lipton RB, Hall CB, Zimmerman ME, Sanders AE, Verghese J, Dickson DW, Derby CA. Age-specific and sex-specific prevalence and incidence of mild cognitive impairment, dementia, and Alzheimer dementia in blacks and whites: a report from the Einstein Aging Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2012 Oct-Dec;26(4):335-43. doi: 10.1097/WAD.0b013e31823dbcfc.
- Perkins P, Annegers JF, Doody RS, Cooke N, Aday L, Vernon SW. Incidence and prevalence of dementia in a multiethnic cohort of municipal retirees. Neurology. 1997 Jul;49(1):44-50. doi: 10.1212/wnl.49.1.44.
- Tang MX, Cross P, Andrews H, Jacobs DM, Small S, Bell K, Merchant C, Lantigua R, Costa R, Stern Y, Mayeux R. Incidence of AD in African-Americans, Caribbean Hispanics, and Caucasians in northern Manhattan. Neurology. 2001 Jan 9;56(1):49-56. doi: 10.1212/wnl.56.1.49.
- Sachs-Ericsson N, Blazer DG. Racial differences in cognitive decline in a sample of community-dwelling older adults: the mediating role of education and literacy. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Nov;13(11):968-75. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.11.968.
- Haan MN, Mungas DM, Gonzalez HM, Ortiz TA, Acharya A, Jagust WJ. Prevalence of dementia in older latinos: the influence of type 2 diabetes mellitus, stroke and genetic factors. J Am Geriatr Soc. 2003 Feb;51(2):169-77. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51054.x.
- Sosa-Ortiz AL, Acosta-Castillo I, Prince MJ. Epidemiology of dementias and Alzheimer's disease. Arch Med Res. 2012 Nov;43(8):600-8. doi: 10.1016/j.arcmed.2012.11.003. Epub 2012 Nov 15.
- Howard G, Lackland DT, Kleindorfer DO, Kissela BM, Moy CS, Judd SE, Safford MM, Cushman M, Glasser SP, Howard VJ. Racial differences in the impact of elevated systolic blood pressure on stroke risk. JAMA Intern Med. 2013 Jan 14;173(1):46-51. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.857.
- Howard G, Cushman M, Howard VJ, Kissela BM, Kleindorfer DO, Moy CS, Switzer J, Woo D. Risk factors for intracerebral hemorrhage: the REasons for geographic and racial differences in stroke (REGARDS) study. Stroke. 2013 May;44(5):1282-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000529. Epub 2013 Mar 26. Erratum In: Stroke. 2013 May;44(5):e63.
- Cushman M, McClure LA, Howard VJ, Jenny NS, Lakoski SG, Howard G. Implications of increased C-reactive protein for cardiovascular risk stratification in black and white men and women in the US. Clin Chem. 2009 Sep;55(9):1627-36. doi: 10.1373/clinchem.2008.122093. Epub 2009 Jul 30.
- Evans DA, Bennett DA, Wilson RS, Bienias JL, Morris MC, Scherr PA, Hebert LE, Aggarwal N, Beckett LA, Joglekar R, Berry-Kravis E, Schneider J. Incidence of Alzheimer disease in a biracial urban community: relation to apolipoprotein E allele status. Arch Neurol. 2003 Feb;60(2):185-9. doi: 10.1001/archneur.60.2.185.
- Evans DA, Beckett LA, Field TS, Feng L, Albert MS, Bennett DA, Tycko B, Mayeux R. Apolipoprotein E epsilon4 and incidence of Alzheimer disease in a community population of older persons. JAMA. 1997 Mar 12;277(10):822-4.
- Tang MX, Stern Y, Marder K, Bell K, Gurland B, Lantigua R, Andrews H, Feng L, Tycko B, Mayeux R. The APOE-epsilon4 allele and the risk of Alzheimer disease among African Americans, whites, and Hispanics. JAMA. 1998 Mar 11;279(10):751-5. doi: 10.1001/jama.279.10.751.
- Tycko B, Lee JH, Ciappa A, Saxena A, Li CM, Feng L, Arriaga A, Stern Y, Lantigua R, Shachter N, Mayeux R. APOE and APOC1 promoter polymorphisms and the risk of Alzheimer disease in African American and Caribbean Hispanic individuals. Arch Neurol. 2004 Sep;61(9):1434-9. doi: 10.1001/archneur.61.9.1434. Erratum In: Arch Neurol. 2005 Feb;62(2):332.
- Marden JR, Walter S, Tchetgen Tchetgen EJ, Kawachi I, Glymour MM. Validation of a polygenic risk score for dementia in black and white individuals. Brain Behav. 2014 Sep;4(5):687-97. doi: 10.1002/brb3.248. Epub 2014 Jul 18.
- de la Monte SM, Hutchins GM, Moore GW. Racial differences in the etiology of dementia and frequency of Alzheimer lesions in the brain. J Natl Med Assoc. 1989 Jun;81(6):644-52.
- Riudavets MA, Rubio A, Cox C, Rudow G, Fowler D, Troncoso JC. The prevalence of Alzheimer neuropathologic lesions is similar in blacks and whites. J Neuropathol Exp Neurol. 2006 Dec;65(12):1143-8. doi: 10.1097/01.jnen.0000248548.20799.a3.
- Sandberg G, Stewart W, Smialek J, Troncoso JC. The prevalence of the neuropathological lesions of Alzheimer's disease is independent of race and gender. Neurobiol Aging. 2001 Mar-Apr;22(2):169-75. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00236-0.
- Wilkins CH, Grant EA, Schmitt SE, McKeel DW, Morris JC. The neuropathology of Alzheimer disease in African American and white individuals. Arch Neurol. 2006 Jan;63(1):87-90. doi: 10.1001/archneur.63.1.87.
- Schlesinger D, Grinberg LT, Alba JG, Naslavsky MS, Licinio L, Farfel JM, Suemoto CK, de Lucena Ferretti RE, Leite RE, de Andrade MP, dos Santos AC, Brentani H, Pasqualucci CA, Nitrini R, Jacob-Filho W, Zatz M; Brazilian Aging Brain Study Group. African ancestry protects against Alzheimer's disease-related neuropathology. Mol Psychiatry. 2013 Jan;18(1):79-85. doi: 10.1038/mp.2011.136. Epub 2011 Nov 8.
- Shibata D, Tillin T, Beauchamp N, Heasman J, Hughes AD, Park C, Gedroyc W, Chaturvedi N. African Caribbeans have greater subclinical cerebrovascular disease than Europeans: this is associated with both their elevated resting and ambulatory blood pressure and their hyperglycaemia. J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2391-9. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364f5bc.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- de Wilde A, van der Flier WM, Pelkmans W, Bouwman F, Verwer J, Groot C, van Buchem MM, Zwan M, Ossenkoppele R, Yaqub M, Kunneman M, Smets EMA, Barkhof F, Lammertsma AA, Stephens A, van Lier E, Biessels GJ, van Berckel BN, Scheltens P. Association of Amyloid Positron Emission Tomography With Changes in Diagnosis and Patient Treatment in an Unselected Memory Clinic Cohort: The ABIDE Project. JAMA Neurol. 2018 Sep 1;75(9):1062-1070. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1346.
- Johnson KA, Minoshima S, Bohnen NI, Donohoe KJ, Foster NL, Herscovitch P, Karlawish JH, Rowe CC, Carrillo MC, Hartley DM, Hedrick S, Pappas V, Thies WH. Appropriate use criteria for amyloid PET: a report of the Amyloid Imaging Task Force, the Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging, and the Alzheimer's Association. J Nucl Med. 2013 Mar;54(3):476-90. doi: 10.2967/jnumed.113.120618. Epub 2013 Jan 28.
- Mendez MF. The accurate diagnosis of early-onset dementia. Int J Psychiatry Med. 2006;36(4):401-12. doi: 10.2190/Q6J4-R143-P630-KW41.
- Johnson DK, Wilkins CH, Morris JC. Accelerated weight loss may precede diagnosis in Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Sep;63(9):1312-7. doi: 10.1001/archneur.63.9.1312.
- Sheline YI, Mintun MA, Barch DM, Wilkins C, Snyder AZ, Moerlein SM. Decreased hippocampal 5-HT(2A) receptor binding in older depressed patients using [18F]altanserin positron emission tomography. Neuropsychopharmacology. 2004 Dec;29(12):2235-41. doi: 10.1038/sj.npp.1300555.
- Wilkins CH, Roe CM, Morris JC, Galvin JE. Mild physical impairment predicts future diagnosis of dementia of the Alzheimer's type. J Am Geriatr Soc. 2013 Jul;61(7):1055-9. doi: 10.1111/jgs.12255. Epub 2013 May 6.
- Wilkins CH, Wilkins KL, Meisel M, Depke M, Williams J, Edwards DF. Dementia undiagnosed in poor older adults with functional impairment. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1771-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01417.x. Epub 2007 Oct 3.
- Dilworth-Anderson P, Cohen MD. Beyond diversity to inclusion: recruitment and retention of diverse groups in Alzheimer research. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Jul-Sep;24 Suppl:S14-18.
- Dilworth-Anderson P, Thaker S, Burke JM. Recruitment strategies for studying dementia in later life among diverse cultural groups. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2005 Oct-Dec;19(4):256-60. doi: 10.1097/01.wad.0000190803.11340.66.
- Dilworth-Anderson P. Introduction to the science of recruitment and retention among ethnically diverse populations. Gerontologist. 2011 Jun;51 Suppl 1(Suppl 1):S1-4. doi: 10.1093/geront/gnr043.
- Moon H, Townsend AL, Dilworth-Anderson P, Whitlatch CJ. Predictors of Discrepancy Between Care Recipients With Mild-to-Moderate Dementia and Their Caregivers on Perceptions of the Care Recipients' Quality of Life. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2016 Sep;31(6):508-15. doi: 10.1177/1533317516653819. Epub 2016 Jun 10.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Shen HN, Lu CL, Li CY. Dementia increases the risks of acute organ dysfunction, severe sepsis and mortality in hospitalized older patients: a national population-based study. PLoS One. 2012;7(8):e42751. doi: 10.1371/journal.pone.0042751. Epub 2012 Aug 8. Erratum In: PLoS One. 2012;7(8). doi: 10.1371/annotation/00d17a45-7b78-4fd5-9a9a-0f2e49b04eee.
- Ossenkoppele R, Pijnenburg YA, Perry DC, Cohn-Sheehy BI, Scheltens NM, Vogel JW, Kramer JH, van der Vlies AE, La Joie R, Rosen HJ, van der Flier WM, Grinberg LT, Rozemuller AJ, Huang EJ, van Berckel BN, Miller BL, Barkhof F, Jagust WJ, Scheltens P, Seeley WW, Rabinovici GD. The behavioural/dysexecutive variant of Alzheimer's disease: clinical, neuroimaging and pathological features. Brain. 2015 Sep;138(Pt 9):2732-49. doi: 10.1093/brain/awv191. Epub 2015 Jul 2.
- Denicoff AM, McCaskill-Stevens W, Grubbs SS, Bruinooge SS, Comis RL, Devine P, Dilts DM, Duff ME, Ford JG, Joffe S, Schapira L, Weinfurt KP, Michaels M, Raghavan D, Richmond ES, Zon R, Albrecht TL, Bookman MA, Dowlati A, Enos RA, Fouad MN, Good M, Hicks WJ, Loehrer PJ Sr, Lyss AP, Wolff SN, Wujcik DM, Meropol NJ. The National Cancer Institute-American Society of Clinical Oncology Cancer Trial Accrual Symposium: summary and recommendations. J Oncol Pract. 2013 Nov;9(6):267-76. doi: 10.1200/JOP.2013.001119. Epub 2013 Oct 15.
- Skinner JS, Morgan A, Hernandez-Saucedo H, Hansen A, Corbett S, Arbuckle M, Leverenz JB, Wilkins CH, Craft S, Baker LD. Associations between Markers of Glucose and Insulin Function and Cognitive Function in Healthy African American Elders. J Gerontol Geriatr Res. 2015 Aug;4(4):232. doi: 10.4172/2167-7182.1000232. Epub 2015 Jul 23.
- Heerman WJ, Jackson N, Roumie CL, Harris PA, Rosenbloom ST, Pulley J, Wilkins CH, Williams NA, Crenshaw D, Leak C, Scherdin J, Munoz D, Bachmann J, Rothman RL, Kripalani S. Recruitment methods for survey research: Findings from the Mid-South Clinical Data Research Network. Contemp Clin Trials. 2017 Nov;62:50-55. doi: 10.1016/j.cct.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Wilkins CH, Skinner JS, Boyer AP, Morrow-Howell N, Smith JM, Birge SJ. A Community-Based Collaborative Care Model to Improve Functional Health in Underserved Community-Dwelling Older Adults. J Aging Health. 2019 Mar;31(3):379-396. doi: 10.1177/0898264317731427. Epub 2017 Nov 15.
- Skinner JS, Duke L, Wilkins CH. Why Ethnogeriatrics Is Important. Cummings-Vaughn L, Cruz-Oliver DM, eds. Ethnogeriatrics: Healthcare Needs of Diverse Populations. Cham: Springer International Publishing; 2017:3-17.
- Wilkins CH, Sheline YI, Roe CM, Birge SJ, Morris JC. Vitamin D deficiency is associated with low mood and worse cognitive performance in older adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Dec;14(12):1032-40. doi: 10.1097/01.JGP.0000240986.74642.7c.
- Johnson DA, Joosten YA, Wilkins CH, Shibao CA. Case Study: Community Engagement and Clinical Trial Success: Outreach to African American Women. Clin Transl Sci. 2015 Aug;8(4):388-90. doi: 10.1111/cts.12264. Epub 2015 Mar 9.
- Corbie-Smith G, Thomas SB, St George DM. Distrust, race, and research. Arch Intern Med. 2002 Nov 25;162(21):2458-63. doi: 10.1001/archinte.162.21.2458.
- Williams IC, Corbie-Smith G. Investigator beliefs and reported success in recruiting minority participants. Contemp Clin Trials. 2006 Dec;27(6):580-6. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.006. Epub 2006 Jul 12.
- Jansen WJ, Ossenkoppele R, Tijms BM, Fagan AM, Hansson O, Klunk WE, van der Flier WM, Villemagne VL, Frisoni GB, Fleisher AS, Lleo A, Mintun MA, Wallin A, Engelborghs S, Na DL, Chetelat G, Molinuevo JL, Landau SM, Mattsson N, Kornhuber J, Sabri O, Rowe CC, Parnetti L, Popp J, Fladby T, Jagust WJ, Aalten P, Lee DY, Vandenberghe R, Resende de Oliveira C, Kapaki E, Froelich L, Ivanoiu A, Gabryelewicz T, Verbeek MM, Sanchez-Juan P, Hildebrandt H, Camus V, Zboch M, Brooks DJ, Drzezga A, Rinne JO, Newberg A, de Mendonca A, Sarazin M, Rabinovici GD, Madsen K, Kramberger MG, Nordberg A, Mok V, Mroczko B, Wolk DA, Meyer PT, Tsolaki M, Scheltens P, Verhey FRJ, Visser PJ; Amyloid Biomarker Study Group; Aarsland D, Alcolea D, Alexander M, Almdahl IS, Arnold SE, Baldeiras I, Barthel H, van Berckel BNM, Blennow K, van Buchem MA, Cavedo E, Chen K, Chipi E, Cohen AD, Forster S, Fortea J, Frederiksen KS, Freund-Levi Y, Gkatzima O, Gordon MF, Grimmer T, Hampel H, Hausner L, Hellwig S, Herukka SK, Johannsen P, Klimkowicz-Mrowiec A, Kohler S, Koglin N, van Laere K, de Leon M, Lisetti V, Maier W, Marcusson J, Meulenbroek O, Mollergard HM, Morris JC, Nordlund A, Novak GP, Paraskevas GP, Perera G, Peters O, Ramakers IHGB, Rami L, Rodriguez-Rodriguez E, Roe CM, Rot U, Ruther E, Santana I, Schroder J, Seo SW, Soininen H, Spiru L, Stomrud E, Struyfs H, Teunissen CE, Vos SJB, van Waalwijk van Doorn LJC, Waldemar G, Wallin AK, Wiltfang J, Zetterberg H. Association of Cerebral Amyloid-beta Aggregation With Cognitive Functioning in Persons Without Dementia. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):84-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3391. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Mar 1;75(3):303.
- Ossenkoppele R, Jansen WJ, Rabinovici GD, Knol DL, van der Flier WM, van Berckel BN, Scheltens P, Visser PJ; Amyloid PET Study Group; Verfaillie SC, Zwan MD, Adriaanse SM, Lammertsma AA, Barkhof F, Jagust WJ, Miller BL, Rosen HJ, Landau SM, Villemagne VL, Rowe CC, Lee DY, Na DL, Seo SW, Sarazin M, Roe CM, Sabri O, Barthel H, Koglin N, Hodges J, Leyton CE, Vandenberghe R, van Laere K, Drzezga A, Forster S, Grimmer T, Sanchez-Juan P, Carril JM, Mok V, Camus V, Klunk WE, Cohen AD, Meyer PT, Hellwig S, Newberg A, Frederiksen KS, Fleisher AS, Mintun MA, Wolk DA, Nordberg A, Rinne JO, Chetelat G, Lleo A, Blesa R, Fortea J, Madsen K, Rodrigue KM, Brooks DJ. Prevalence of amyloid PET positivity in dementia syndromes: a meta-analysis. JAMA. 2015 May 19;313(19):1939-49. doi: 10.1001/jama.2015.4669.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- New IDEAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studien er forpliktet til å gi etterforskere i akademia og industri en mulighet til å få tilgang til data samlet inn som en del av studien for formål som er i samsvar med målene til New IDEAS.
IDEAS-studien arkiverer kliniske data og bildedata innhentet som en del av forskningsaktiviteten.
Dette arkivet kan brukes til videregående forskningsstudier, for å veilede videre teknologiutvikling og til utdanningsformål.
Tilgang til CMS-kravdata brukt i New IDEAS-studien håndteres separat og krever tillatelse fra CMS.
Enhver enkeltperson eller enhet kan sende inn en forespørsel om kliniske data, bildedata eller bilder knyttet til kliniske data arkivert av New IDEAS Study.
Studien vil gi forespørerne rådataene slik de er arkivert i databasen.
Forespørsler kan imidlertid spesifisere delsett av data de ønsker ved å bruke de kommenterte elementene fra saksrapportskjemaene.
Identiteten (og identifiserbar informasjon) til prøvedeltakere, nettsteder og studieetterforskere vil ikke bli oppgitt.
IPD-delingstidsramme
Studiedata og bilder vil vanligvis ikke bli frigitt til enkeltpersoner eller selskaper før publisering av rettssakens hovedmålmanuskripter
Tilgangskriterier for IPD-deling
Søknadsskjemaene for å be om arkiverte kliniske data og bildedata er tilgjengelig på IDEAS Study-nettstedet.
Forespørsler om tilgang til IDEAS-studiearkivet sendes til IDEASResearchPub@acr.org.
Når det gjelder uavhengige forskere eller selskaper, bør forespørsler være av forsknings- eller utdanningskarakter eller for formål med teknologiutvikling.
Før det i et stipendforslag angis at kliniske data og/eller bildedata arkivert av IDEAS Study vil bli brukt til å utføre den foreslåtte forskningen, bør en etterforsker sende inn en forespørsel og innhente skriftlig godkjenning fra IDEAS Study før innsending av stipendforslaget.
IDÉER Study behandler slike forespørsler som alle andre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .