- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04427488
Vliv cvičení prováděných podle cirkadiánního rytmu u diabetu 2. (Circadian)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD: Diabetes 2. typu je metabolické onemocnění charakterizované částečným nedostatkem inzulínu nebo inzulínovou rezistencí v periferní tkáni. Diabetes 2. typu, který má celosvětově velmi vysokou prevalenci, je společensky závažným zdravotním problémem. Komplikace pozorované u onemocnění negativně ovlivňují lidské zdraví. Fyzická aktivita a pravidelné cvičení jsou u farmakologické léčby a dietních přístupů v léčbě diabetu 2. typu uváděny na prvním místě. Cvičení má příznivé účinky na glykemický profil, jako je snížení hladiny glykemického hemoglobinu (HbA1c), zvýšená maximální spotřeba kyslíku (VO2max) a zlepšení citlivosti na inzulín u diabetiků. Když se podíváme na literaturu, zjistíme, že cvičení je také účinné při zlepšování metabolického zdraví. Ačkoli byly prokázány metabolické výhody cvičení, neexistuje žádná studie o tom, který typ cvičení je v kterou denní dobu prospěšnější u jedinců s diabetem 2. Cirkadiánní rytmus hraje důležitou roli v objasnění této problematiky, protože cirkadiánní rytmus je narušen v metabolismu glukózy u jedinců s diabetem 2. typu.
CÍL: Cílem této studie je zhodnotit účinnost strukturovaných cvičení podávaných v souladu s cirkadiánním rytmem jedinců s diabetem 2. typu.
METODA: Do této studie bude zahrnuto 30 osob s diabetem 2. typu v souladu s kritérii pro zařazení na Oddělení endokrinních a metabolických chorob Fakultní nemocnice Medipol v Istanbulu. Jedinci, u kterých byl diagnostikován diabetes typu 2 ve věku 35–65 let, kteří mají index tělesné hmotnosti mezi 25 a 30, kteří mají hodnotu HbA1c > 6,5 %, kteří mají glykémii nalačno > 126 mg/dl, kteří mají typ 2 Do naší studie budou zařazeni diabetici mezi 5-10 lety, kteří mají neaktivní fyzickou aktivitu, kteří samostatně mohou chodit a dobrovolně cvičit alespoň 3 dny v týdnu. Jedinci s diabetem 1. typu s diagnózou latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA), diabetické ketoacidózní kóma, ortopedické nebo chirurgické problémy zabraňující chůzi a cvičení, vředy na nohou, jedinci s jakýmkoli neurologickým problémem a jedinci se srdečními, plicními nebo systematickými onemocněními, které budou příčinné kontraindikace nebudou do studie zahrnuty. Vyhodnocení krevních vzorků, vyhodnocení cirkadiánního rytmu, 6minutový test chůze, 30sekundový test ze sedu do stoje, hodnocení kvality života pomocí Ferrans&Powers Index kvality života zahrnutých jedinců bude provedeno na začátku studie (T0) a v 6 (T1), 12 (T2) a 18 (T3) týdnech po zahájení studie Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, ranní (MC) a večerní chronotypy (EC), podle jejich cirkadiánních rytmů. V obou skupinách probíhalo 6týdenní kontrolní období, ve kterém účastníci pokračovali v běžné léčbě a neprováděli žádná specifická cvičení. Ve skupině MC bylo cvičení aplikováno prvních 6 týdnů v ranních hodinách a dalších 6 týdnů ve večerních hodinách. Prvních 6 týdnů byla EC cvičení aplikována ve večerních hodinách a dalších 6 týdnů v ranních hodinách. V obou skupinách byl 3 dny v týdnu po 12 týdnů realizován strukturovaný cvičební program s aerobním a posilovacím cvičením. . Jednotlivci byli hodnoceni z hlediska krevního testu, funkční kapacity a kvality života na začátku, 6 týdnů před cvičením, 6 a 12 týdnů po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 2. typu
- Ve věku 35-65 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 30
- Hodnota HbA1c > 6,5 %
- Hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl
- Úroveň neaktivní fyzické aktivity
- Kdo může samostatně chodit a dobrovolně cvičit alespoň 3 dny v týdnu
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu
- Klinická diagnostika latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA)
- Máte diabetické ketoacidózové kóma
- Ortopedické nebo chirurgické problémy k prevenci chůze a cvičení
- Vředy na nohou
- Neurologická, srdeční, plicní nebo systematická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ranních chronotypů (MC).
Ve skupině MC bylo cvičení aplikováno prvních 6 týdnů v ranních hodinách a dalších 6 týdnů ve večerních hodinách.
|
Celkem 12 týdnů aerobního a posilovacího cvičení v různém načasování dne.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina večerního chronotypu (EC).
Prvních 6 týdnů byla EC cvičení aplikována ve večerních hodinách a dalších 6 týdnů v ranních hodinách
|
Celkem 12 týdnů aerobního a posilovacího cvičení v různém načasování dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení HbA1c
Časové okno: 3 hodiny
|
Skóre krevních vzorků je proměnlivé
|
3 hodiny
|
|
Hodnocení glukózy nalačno
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve jsou proměnlivé
|
3 hodiny
|
|
Hodnocení HDL (lipoprotein s vysokou hustotou).
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve jsou proměnlivé
|
3 hodiny
|
|
Hodnocení LDL (low density lipoprotein).
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve jsou proměnlivé
|
3 hodiny
|
|
Hodnocení celkového cholesterolu
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve jsou proměnlivé
|
3 hodiny
|
|
Hodnocení cirkadiánního rytmu s dotazníkem ráno a večer
Časové okno: 10 minut
|
Skóre se může pohybovat od 16-86.
Skóre 41 a nižší označují „večerní typy“.
Skóre 59 a více označují „ranní typy“.
Skóre mezi 42 a 58 označují „střední typy“ v dotazníku Morningness Eveningness Questionnaire
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 10 minut
|
Zvýšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility.
|
10 minut
|
|
30sekundový test vsedě do stání
Časové okno: 10 minut
|
Široká škála úrovní schopností ukazuje na vysoké skóre
|
10 minut
|
|
Ferrans&Powers Quality of Life
Časové okno: 10 minut
|
Vysoké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života u jedinců s diabetem
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- merveymz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Skupina ranních chronotypů
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoTěhotenské komplikace | ChronotypKrocan
-
Istanbul Medipol University HospitalAktivní, ne nábor
-
Koç UniversityMarmara UniversityDokončenoDiabetes typu 1 | Spát | ChronotypKrocan
-
University of Nevada, Las VegasDokončenoPoruchy migrénySpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánkuČasově omezené stravování | Centrální obezitaČína
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy