- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04427488
Die Wirkung von Übungen, die gemäß dem zirkadianen Rhythmus bei Typ-2-Diabetes durchgeführt werden (Circadian)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG: Typ-2-Diabetes ist eine Stoffwechselerkrankung, die durch partiellen Insulinmangel oder Insulinresistenz im peripheren Gewebe gekennzeichnet ist. Typ-2-Diabetes, der weltweit eine sehr hohe Prävalenz aufweist, ist ein gesellschaftlich ernstes Gesundheitsproblem. Komplikationen, die bei der Krankheit beobachtet werden, wirken sich negativ auf die menschliche Gesundheit aus. Körperliche Aktivität und regelmäßige Bewegung zeigen sich in erster Linie mit pharmakologischen Behandlungs- und Ernährungsansätzen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes. Bewegung hat positive Auswirkungen auf das glykämische Profil, wie z. B. einen verringerten glykämischen Hämoglobinspiegel (HbA1c), einen erhöhten maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) und eine verbesserte Insulinsensitivität bei Diabetespatienten. Wenn die Literatur untersucht wird, zeigt sich, dass Bewegung auch zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit beiträgt. Obwohl die metabolischen Vorteile von Bewegung gezeigt wurden, gibt es keine Studie darüber, welche Art von Bewegung zu welcher Tageszeit bei Personen mit Typ-2-Diabetes vorteilhafter ist. Der zirkadiane Rhythmus spielt bei der Klärung dieser Frage eine wichtige Rolle, da der zirkadiane Rhythmus im Glukosestoffwechsel von Personen mit Typ-2-Diabetes gestört ist.
ZIEL: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von strukturierten Übungen zu bewerten, die in Übereinstimmung mit dem zirkadianen Rhythmus von Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt werden.
METHODE: 30 Personen mit Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien für die Aufnahme in die Abteilung für endokrine und metabolische Erkrankungen des Universitätskrankenhauses Medipol in Istanbul werden in diese Studie aufgenommen. Personen, bei denen Typ-2-Diabetes im Alter zwischen 35 und 65 Jahren diagnostiziert wurde, die einen Body-Mass-Index zwischen 25 und 30 haben, die einen HbA1c-Wert > 6,5 % haben, die einen Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl haben, die Typ 2 haben Diabetes zwischen 5 und 10 Jahren, die keine körperliche Aktivität haben, die selbstständig gehen und sich freiwillig mindestens 3 Tage pro Woche sportlich betätigen können, werden in unsere Studie aufgenommen. Personen mit Typ-1-Diabetes, diagnostiziert mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA), mit diabetischem Ketoazidose-Koma, orthopädischen oder chirurgischen Problemen, um das Gehen und Trainieren zu verhindern, Fußgeschwüren, Personen mit neurologischen Problemen und Personen mit Herz-, Lungen- oder systemischen Erkrankungen, die dies tun werden Ursache Kontraindikationen werden nicht in die Studie aufgenommen. Blutprobenauswertungen, zirkadiane Rhythmusauswertung, 6-Minuten-Gehtest, 30-Sekunden-Aufstehtest, Lebensqualitätsbewertung mit Ferrans&Powers Quality of Life Index der eingeschlossenen Personen werden zu Beginn der Studie (T0) und durchgeführt 6 (T1), 12 (T2) und 18 (T3) Wochen nach Beginn der Studie Die Teilnehmer werden gemäß ihrem zirkadianen Rhythmus in zwei Gruppen eingeteilt, Morgen- (MC) und Abend-Chronotypen (EC). In beiden Gruppen gab es eine 6-wöchige Kontrollperiode, in der die Teilnehmer ihre Routinebehandlung fortsetzten und keine spezifischen Übungen durchführten. In der MC-Gruppe wurden die Übungen in den ersten 6 Wochen in den Morgenstunden und in den folgenden 6 Wochen in den Abendstunden durchgeführt. Die EC-Übungen wurden in den ersten 6 Wochen in den Abendstunden und in den folgenden 6 Wochen in den Morgenstunden durchgeführt. In beiden Gruppen wurde über 12 Wochen an 3 Tagen pro Woche ein strukturiertes Bewegungsprogramm mit Aerobic- und Kräftigungsübungen durchgeführt. . Die Personen wurden im Hinblick auf den Bluttest, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität zu Beginn, 6 Wochen vor dem Training, 6 und 12 Wochen nach dem Training bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Im Alter zwischen 35-65
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 30
- HbA1c-Wert > 6,5 %
- Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
- Inaktives körperliches Aktivitätsniveau
- Die selbstständig laufen können und sich freiwillig an mindestens 3 Tagen in der Woche sportlich betätigen
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Klinische Diagnose des latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)
- Koma mit diabetischer Ketoazidose
- Orthopädische oder chirurgische Probleme, die das Gehen und Trainieren verhindern
- Fußgeschwüre
- Neurologische, kardiale, pulmonale oder systemische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Morning Chronotype (MC) Gruppe
In der MC-Gruppe wurden die Übungen in den ersten 6 Wochen in den Morgenstunden und in den folgenden 6 Wochen in den Abendstunden durchgeführt.
|
Insgesamt 12 Wochen Aerobic- und Kräftigungsübungen zu unterschiedlichen Tageszeiten.
|
|
EXPERIMENTAL: Abend-Chronotyp (EC)-Gruppe
Die EC-Übungen wurden in den ersten 6 Wochen in den Abendstunden und in den folgenden 6 Wochen in den Morgenstunden durchgeführt
|
Insgesamt 12 Wochen Aerobic- und Kräftigungsübungen zu unterschiedlichen Tageszeiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c-Bewertung
Zeitfenster: 3 Stunden
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Blutprobenwerte sind veränderbar
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3 Stunden
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Nüchternglukoseauswertung
Zeitfenster: 3 Stunden
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Blutproben sind veränderbar
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3 Stunden
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HDL-Bewertung (Lipoprotein hoher Dichte).
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Blutproben sind veränderbar
|
3 Stunden
|
|
LDL-Bewertung (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: 3 Stunden
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Blutproben sind veränderbar
|
3 Stunden
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|
Gesamtcholesterinbewertung
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Blutproben sind veränderbar
|
3 Stunden
|
|
Circadian Rhythm Evaluation mit Morningness Eveningness Questionnaire
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Punktzahl kann zwischen 16 und 86 liegen.
Werte von 41 und darunter weisen auf „Abendtypen“ hin.
Werte ab 59 weisen auf „Morgentypen“ hin.
Werte zwischen 42 und 58 weisen im Morningness Eveningness Questionnaire auf „Zwischentypen“ hin
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Eine Zunahme der Gehstrecke weist auf eine Verbesserung der Grundmobilität hin.
|
10 Minuten
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30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die große Vielfalt der Leistungsstufen zeigt sich mit hohen Punktzahlen
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10 Minuten
|
|
Ferrans&Powers Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Hohe Werte weisen auf eine hohe Lebensqualität bei Personen mit Diabetes hin
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- merveymz
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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