- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427488
El efecto de los ejercicios realizados según el ritmo circadiano en la diabetes tipo 2 (Circadian)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: La diabetes tipo 2 es una enfermedad metabólica caracterizada por una deficiencia parcial de insulina o resistencia a la insulina en los tejidos periféricos. La diabetes tipo 2, que tiene una prevalencia muy alta en todo el mundo, es un problema de salud socialmente grave. Las complicaciones observadas con la enfermedad afectan negativamente la salud humana. La actividad física y el ejercicio regular se muestran en primer lugar con el tratamiento farmacológico y los enfoques dietéticos en el tratamiento de la diabetes tipo 2. El ejercicio tiene efectos beneficiosos sobre el perfil glucémico, como la disminución del nivel de hemoglobina glucémica (HbA1c), el aumento del consumo máximo de oxígeno (VO2max) y la mejora de la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes. Cuando se examina la literatura, se ve que el ejercicio también es efectivo para mejorar la salud metabólica. Aunque se han demostrado los beneficios metabólicos del ejercicio, no hay ningún estudio sobre qué tipo de ejercicio es más beneficioso en qué momento del día en personas con diabetes tipo 2. El ritmo circadiano juega un papel importante para aclarar este problema porque el ritmo circadiano está alterado en el metabolismo de la glucosa de las personas con diabetes tipo 2.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de ejercicios estructurados dados de acuerdo con el ritmo circadiano de personas con diabetes tipo 2.
MÉTODO: En este estudio se incluirán 30 personas con diabetes tipo 2 de acuerdo con los criterios de inclusión en el Departamento de Enfermedades Endocrinas y del Metabolismo del Hospital Universitario Medipol en Estambul. Individuos que han sido diagnosticados con diabetes tipo 2 entre las edades de 35 a 65 años, que tienen un índice de masa corporal entre 25 y 30, que tienen un valor de HbA1c > 6,5 %, que tienen glucosa en sangre en ayunas > 126 mg/dl, que tienen diabetes tipo 2 Diabetes entre 5-10 años, que tienen actividad física inactiva, que pueden caminar de forma independiente y se ofrecen como voluntarios para hacer ejercicio durante al menos 3 días a la semana serán incluidos en nuestro estudio. Individuos con diabetes tipo 1, diagnosticados con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA), con cetoacidosis diabética, coma, problemas ortopédicos o quirúrgicos para impedir caminar y hacer ejercicio, úlceras en los pies, individuos con algún problema neurológico y con enfermedades cardíacas, pulmonares o sistémicas que causa contraindicaciones no se incluirán en el estudio. Se realizarán evaluaciones de muestras de sangre, evaluación del ritmo circadiano, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de sentarse para ponerse de pie de 30 segundos, evaluación de calidad de vida con Ferrans & Powers Quality of Life Index de los individuos incluidos al comienzo del estudio (T0) y a las 6 (T1), 12 (T2) y 18 (T3) semanas después del inicio del estudio Los participantes se dividirán en dos grupos, cronotipos matutino (MC) y vespertino (EC), según sus ritmos circadianos. En ambos grupos, hubo un período de control de 6 semanas en el que los participantes continuaron con su tratamiento habitual y no realizaron ningún ejercicio específico. En el grupo MC, los ejercicios se aplicaron en horas de la mañana durante las primeras 6 semanas y en horas de la noche durante las siguientes 6 semanas. Los ejercicios de EC se aplicaron en horas de la tarde durante las primeras 6 semanas y en horas de la mañana durante las siguientes 6 semanas. Se llevó a cabo un programa de ejercicio estructurado con ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento en ambos grupos durante 3 días a la semana durante 12 semanas. . Los individuos fueron evaluados en términos de análisis de sangre, capacidad funcional y calidad de vida al inicio del estudio, 6 semanas antes del ejercicio, 6 y 12 semanas después de los ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
- Entre las edades de 35-65
- Índice de masa corporal entre 25 y 30
- Valor HbA1c > 6,5%
- Glicemia en ayunas >126 mg/dl
- Nivel de actividad física inactiva
- Que puedan caminar de forma independiente y se ofrezcan como voluntarios para hacer ejercicio durante al menos 3 días a la semana.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
- Diagnóstico clínico de Diabetes Autoinmune Latente en Adultos (LADA)
- Tener coma de cetoacidosis diabética
- Problemas ortopédicos o quirúrgicos para evitar caminar y hacer ejercicio.
- Úlceras en los pies
- Enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares o sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de cronotipo matutino (MC)
En el grupo MC, los ejercicios se aplicaron en horas de la mañana durante las primeras 6 semanas y en horas de la noche durante las siguientes 6 semanas.
|
Total de 12 semanas de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento en diferentes momentos del día.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de cronotipo vespertino (EC)
Los ejercicios de EC se aplicaron en horas de la tarde durante las primeras 6 semanas y en horas de la mañana durante las siguientes 6 semanas.
|
Total de 12 semanas de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento en diferentes momentos del día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Las puntuaciones de las muestras de sangre son modificables
|
3 horas
|
|
Evaluación de la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La muestra de sangre es cambiable
|
3 horas
|
|
Evaluación de HDL (lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La muestra de sangre es cambiable
|
3 horas
|
|
Evaluación de LDL (lipoproteínas de baja densidad)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La muestra de sangre es cambiable
|
3 horas
|
|
Evaluación de colesterol total
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La muestra de sangre es cambiable
|
3 horas
|
|
Evaluación del ritmo circadiano con el cuestionario Morningness Eveningness
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 86.
Las puntuaciones de 41 o menos indican "tipos nocturnos".
Las puntuaciones de 59 y superiores indican "tipos matutinos".
Las puntuaciones entre 42 y 58 indican "tipos intermedios" en el Cuestionario Morningness Eveningness
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Un aumento en la distancia recorrida indica una mejora en la movilidad básica.
|
10 minutos
|
|
Prueba de estar sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La amplia variedad de niveles de habilidad indica con puntajes altos
|
10 minutos
|
|
Ferrans&Powers Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Las puntuaciones altas indican una alta calidad de vida en las personas con diabetes
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- merveymz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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