- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427488
Effekten av øvelser utført i henhold til døgnrytme ved type 2-diabetes (Circadian)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Type 2-diabetes er en metabolsk sykdom karakterisert ved delvis insulinmangel eller insulinresistens i perifert vev. Type 2-diabetes, som har en svært høy utbredelse over hele verden, er et sosialt alvorlig helseproblem. Komplikasjoner sett med sykdommen påvirker menneskers helse negativt. Fysisk aktivitet og regelmessig trening vises i første omgang med farmakologisk behandling og diett tilnærminger i behandlingen av type 2 diabetes. Trening har gunstige effekter på den glykemiske profilen, som redusert glykemisk hemoglobin (HbA1c) nivå, økt maksimalt oksygenforbruk (VO2max) og forbedret insulinfølsomhet hos diabetespasienter. Når litteraturen undersøkes, ser man at trening også er effektivt for å forbedre metabolsk helse. Selv om de metabolske fordelene med trening har blitt vist, er det ingen studie av hvilken type trening som er mer fordelaktig på hvilken tid på døgnet hos personer med type 2-diabetes. Døgnrytmen spiller en viktig rolle i å avklare dette problemet fordi døgnrytmen er svekket i glukosemetabolismen til personer med type 2-diabetes.
MÅL: Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av strukturerte øvelser gitt i samsvar med døgnrytmen til personer med type 2 diabetes.
METODE: 30 personer med type 2 diabetes i henhold til kriteriene for inkludering i avdelingen for endokrine og metabolske sykdommer ved Medipol universitetssykehus i Istanbul vil bli inkludert i denne studien. Personer som har blitt diagnostisert med type 2-diabetes i alderen 35-65 år, som har kroppsmasseindeks mellom 25 og 30, som har HbA1c-verdi > 6,5 %, som har fastende blodsukker >126 mg/dl, som har type 2 diabetes mellom 5-10 år, som har inaktiv fysisk aktivitet, som selvstendig kan gå og frivillig trene minst 3 dager i uken vil bli inkludert i vår studie. Personer med type 1-diabetes, diagnostisert med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), som har diabetisk ketoacidose koma, ortopediske eller kirurgiske problemer for å forhindre gange og trening, fotsår, individer med nevrologiske problemer og individer med hjerte-, lunge- eller systematiske sykdommer som vil årsak kontraindikasjoner vil ikke bli inkludert i studien. Blodprøveevalueringer, døgnrytmeevaluering, 6-minutters gangtest, 30 sekunders sitte-til-stå-test, livskvalitetsvurdering med Ferrans&Powers Quality of Life Index for de inkluderte individene vil bli utført i begynnelsen av studien (T0) og ved 6 (T1), 12 (T2) og 18 (T3) uker etter at studien startet. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, morgen (MC) og kveld kronotyper (EC), i henhold til deres døgnrytme. I begge gruppene var det en 6-ukers kontrollperiode hvor deltakerne fortsatte til sin rutinebehandling og ikke utførte noen spesifikke øvelser. I MC-gruppen ble det brukt øvelser i morgentimene de første 6 ukene og i kveldstimene de neste 6 ukene. EM-øvelsene ble brukt på kveldstid de første 6 ukene og i morgentimene de neste 6 ukene. Det ble gjennomført et strukturert treningsprogram med aerobic og styrkende øvelser i begge grupper 3 dager i uken over 12 uker. . Individer ble evaluert med tanke på blodprøven, funksjonskapasitet og livskvalitet ved baseline, 6 uker før treningen, 6 og 12 uker etter øvelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes
- Mellom 35-65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 25 og 30
- HbA1c-verdi > 6,5 %
- Fastende blodsukker>126 mg/dl
- Inaktivt fysisk aktivitetsnivå
- Som selvstendig kan gå og frivillig trene minst 3 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes
- Klinisk diagnose av latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)
- Har diabetisk ketoacidose koma
- Ortopediske eller kirurgiske problemer for å forhindre gange og trening
- Fotsår
- Nevrologiske, hjerte-, lunge- eller systematiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Morning Chronotype (MC) gruppe
I MC-gruppen ble det brukt øvelser i morgentimene de første 6 ukene og i kveldstimene de neste 6 ukene.
|
Totalt 12 uker aerobic og styrkende øvelser på forskjellig tidspunkt på dagen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Evening Chronotype (EC) Group
EM-øvelsene ble brukt på kveldstid de første 6 ukene og i morgentimene de neste 6 ukene
|
Totalt 12 uker aerobic og styrkende øvelser på forskjellig tidspunkt på dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c evaluering
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøveskårene kan endres
|
3 timer
|
|
Evaluering av fastende glukose
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver er utskiftbare
|
3 timer
|
|
HDL (high density lipoprotein) evaluering
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver er utskiftbare
|
3 timer
|
|
LDL (low density lipoprotein) evaluering
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver er utskiftbare
|
3 timer
|
|
Total kolesterol evaluering
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver er utskiftbare
|
3 timer
|
|
Circadian Rhythm Evaluation with Morningness Eveningness Questionnaire
Tidsramme: 10 minutter
|
Poeng kan variere fra 16-86.
Poeng på 41 og under indikerer "kveldstyper".
Poeng på 59 og over indikerer "morgentyper".
Poeng mellom 42 og 58 indikerer "mellomtyper" i Morningness Eveningness Questionnaire
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 10 minutter
|
En økning i avstanden som går indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
|
10 minutter
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: 10 minutter
|
Det store utvalget av ferdighetsnivåer indikerer med høye poengsummer
|
10 minutter
|
|
Ferrans&Powers livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Høye skårer indikerer høy livskvalitet hos personer med diabetes
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- merveymz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | Diabetes mellitt | T2DM | Diabetes utdanningForente stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespasienter | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2DMKina
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupPåmelding etter invitasjonType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forente stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkia (Türkiye)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTilbaketrukketType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontrollForente stater
Kliniske studier på Morgen Chronotype gruppe
-
Technical University of MunichFullførtEnergiinntak | Helse | Appetitt | SpiseatferdTyskland
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering