- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427488
Effekten av övningar som utförs enligt dygnsrytm vid typ 2-diabetes (Circadian)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Typ 2-diabetes är en metabolisk sjukdom som kännetecknas av partiell insulinbrist eller insulinresistens i perifer vävnad. Typ 2-diabetes, som har en mycket hög prevalens över hela världen, är ett socialt allvarligt hälsoproblem. Komplikationer som ses med sjukdomen påverkar människors hälsa negativt. Fysisk aktivitet och regelbunden träning visas i första hand med farmakologisk behandling och kosttillvägagångssätt vid behandling av typ 2-diabetes. Träning har gynnsamma effekter på den glykemiska profilen, såsom sänkt glykemiskt hemoglobin (HbA1c), ökad maximal syreförbrukning (VO2max) och förbättrad insulinkänslighet hos diabetespatienter. När litteraturen granskas ser man att träning också är effektivt för att förbättra metabol hälsa. Även om de metaboliska fördelarna med träning har visats finns det ingen studie av vilken typ av träning som är mer fördelaktig vid vilken tid på dygnet hos personer med typ 2-diabetes. Dygnsrytmen spelar en viktig roll för att klargöra denna fråga eftersom dygnsrytmen är försämrad i glukosmetabolismen hos individer med typ 2-diabetes.
SYFTE: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av strukturerade övningar som ges i enlighet med dygnsrytmen hos individer med typ 2-diabetes.
METOD: 30 personer med typ 2-diabetes i enlighet med kriterierna för inkludering i avdelningen för endokrina och metabolismsjukdomar vid Medipol University Hospital i Istanbul kommer att inkluderas i denna studie. Individer som har diagnostiserats med typ 2-diabetes mellan 35-65 år, som har ett kroppsmassaindex mellan 25 och 30, som har HbA1c-värde > 6,5 %, som har fasteblodsocker >126 mg/dl, som har typ 2 diabetes mellan 5-10 år, som har inaktiv fysisk aktivitet, som självständigt kan gå och frivilligt träna minst 3 dagar i veckan kommer att ingå i vår studie. Typ 1-diabetesindivider, diagnostiserade med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA), med diabetisk ketoacidoskoma, ortopediska eller kirurgiska problem för att förhindra promenader och träning, fotsår, individer som har neurologiska problem och individer med hjärt-, lung- eller systematiska sjukdomar som orsak kontraindikationer kommer inte att inkluderas i studien. Blodprovsutvärderingar, dygnsrytmutvärdering, 6-minuters gångtest, 30 sekunders sitt-till-stå-test, livskvalitetsbedömning med Ferrans&Powers Quality of Life Index för de inkluderade individerna kommer att utföras i början av studien (T0) och vid 6 (T1), 12 (T2) och 18 (T3) veckor efter att studien startade Deltagarna kommer att delas in i två grupper, morgon (MC) och kvällskronotyper (EC), enligt deras dygnsrytm. I båda grupperna fanns en 6-veckors kontrollperiod där deltagarna fortsatte till sin rutinbehandling och inte utförde några specifika övningar. I MC-gruppen tillämpades övningar på morgontimmarna de första 6 veckorna och på kvällstimmarna de kommande 6 veckorna. EC-övningarna tillämpades på kvällstimmarna de första 6 veckorna och på morgonen de kommande 6 veckorna. Ett strukturerat träningsprogram med aeroba och stärkande övningar genomfördes i båda grupperna under 3 dagar i veckan under 12 veckor. . Individer utvärderades i termer av blodprov, funktionsförmåga och livskvalitet vid baslinjen, 6 veckor före träningen, 6 och 12 veckor efter träningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
- Mellan 35-65 år
- Body mass index mellan 25 och 30
- HbA1c-värde > 6,5 %
- Fastande blodsocker>126 mg/dl
- Inaktiv fysisk aktivitetsnivå
- Som självständigt kan gå och frivilligt träna minst 3 dagar i veckan
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- Klinisk diagnos av latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA)
- Har diabetisk Ketoacidos koma
- Ortopediska eller kirurgiska problem för att förhindra promenader och träning
- Fotsår
- Neurologiska, hjärt-, lung- eller systematiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Morgon Chronotype (MC) Group
I MC-gruppen tillämpades övningar på morgontimmarna de första 6 veckorna och på kvällstimmarna de kommande 6 veckorna.
|
Totalt 12 veckor aerobic och stärkande övningar i olika tider på dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: Evening Chronotype (EC) Group
EC-övningarna tillämpades på kvällstid under de första 6 veckorna och på morgontimmarna under de kommande 6 veckorna
|
Totalt 12 veckor aerobic och stärkande övningar i olika tider på dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-utvärdering
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprovspoäng är föränderliga
|
3 timmar
|
|
Fastande glukosutvärdering
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprov är föränderliga
|
3 timmar
|
|
HDL (high density lipoprotein) utvärdering
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprov är föränderliga
|
3 timmar
|
|
LDL (low density lipoprotein) utvärdering
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprov är föränderliga
|
3 timmar
|
|
Total kolesterol utvärdering
Tidsram: 3 timmar
|
Blodprov är föränderliga
|
3 timmar
|
|
Circadian Rhythm Evaluation with Morningness Evening Questionnaire
Tidsram: 10 minuter
|
Poäng kan variera från 16-86.
Poäng på 41 och lägre anger "kvällstyper".
Poäng på 59 och högre anger "morgontyper".
Poäng mellan 42 och 58 indikerar "mellanliggande typer" i Morningness Eveningness Questionnaire
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 10 minuter
|
En ökning av den promenerade sträckan indikerar förbättring av grundläggande rörlighet.
|
10 minuter
|
|
30-sekunders sitta för att stå test
Tidsram: 10 minuter
|
Den stora variationen av förmågasnivåer indikerar med höga poäng
|
10 minuter
|
|
Ferrans&Powers livskvalitet
Tidsram: 10 minuter
|
Höga poäng indikerar hög livskvalitet hos individer med diabetes
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Menek MY, Budak M. Effect of exercises according to the circadian rhythm in type 2 diabetes: Parallel-group, single-blind, crossover study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Jul;32(7):1742-1752. doi: 10.1016/j.numecd.2022.04.017. Epub 2022 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- merveymz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännuTyp 2 hjärtinfarktFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
-
TakedaRekryteringNarkolepsi typ 1 | Narkolepsi typ 2Spanien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Beijing HospitalRekryteringTyp 2-diabetespatienter | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2DMKina
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Morgon Chronotype grupp
-
Technical University of MunichAvslutadEnergi intag | Hälsa | Aptit | ÄtbeteendenTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterRekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna